Tuleva tutkimus Thermalytixin kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpien havaitsemisessa
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Niramai Health Analytix Private Limited
Tuleva tutkimus Thermalytixin (Niramain kehittämä tekoälypohjainen termografinen ratkaisu) tehokkuuden arvioimiseksi rintasyövän seulonnassa verrattuna rintasyövän tavanomaisiin seulontamenetelmiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tekoälypohjaisen Thermalytixin kliininen suorituskyky nykyisten naisten hoitostandardien diagnostisilla menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mammografia onkin suosituin rintasyövän seulontatesti, se on vähemmän herkkä naisille, joilla on tiheä rintakudos ja joilla on nelinkertainen riski sairastua rintasyöpään.
Thermalytix on uusi automatisoitu rintasyövän seulontaratkaisu, joka käyttää tekoälyä (AI) lämpökuvien yli havaitsemaan ja paikantamaan naisten rintasyöpäleesiot.
Tässä tutkimuksessa Thermalytixin suorituskykyä mammografiaan verrattuna arvioitiin naisilla, joilla oli tiheä ja ei-tiheä rintakudos ja jotka saapuivat terveystarkastukseen sairaalaan.
Kaikille naisille tehtiin Thermalytix ja mammografia, ja osallistujia, joiden ilmoitettiin olevan positiivinen kummassakin testissä, suositeltiin lisätutkimuksiin.
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo laskettiin eri ikäryhmien, vaihdevuosien tilan ja rintojen tiheyden mukaan nykyisten hoitostandardien diagnostisten menetelmien mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
687
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka saapuivat rintojen mammografiaan Max Super Specialty Hospitaliin, Saketiin, kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan opintoihin liittyviä vierailuja ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Imettävät kohteet
- Koehenkilöt, joille on tehty lumpektomia tai rinnanpoisto
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus, psykologinen ja/tai patologinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla ei ole henkilökohtaista rintasyöpähistoriaa
Tutkimukseen kutsuttiin 30–80-vuotiaat naiset, jotka tulivat rintojen mammografiaan.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille tehtiin ensin rintasyöpäseulonna Thermalytix, tekoälypohjainen lämpökuvaustesti, jonka jälkeen mammografia.
|
Thermalytix on tekoälyyn perustuva automaattinen rintojen seulontaratkaisu, joka analysoi rintojen lämmönjakauman ja luo rintojen terveyspisteet automaattisesti.
Lämpökuvauksen suoritti koulutettu teknikko ottaakseen lämpökuvia osallistujasta viidessä näkymässä.
Nämä lämpökuvat ladattiin Thermalytix-ohjelmistoon pilvessä, jossa ne analysoitiin automaattisesti tekoälypohjaisella Thermalytix-tietokoneavusteisella tunnistusmoottorilla (CADe).
Tämä CADe-moottori analysoi ladatut lämpökuvat ja tulostaa jokaiselle osallistujalle tulkintaraportin kvantitatiivisilla pisteillä, jotka vastaavat laskettua pahanlaatuisuuden todennäköisyyttä havaitun poikkeavuuden rakenteellisten, verisuonten, areolaaristen ja lämpöominaisuuksien perusteella.
Thermalytix tuottaa myös huomautuksilla varustettuja kuvia, joissa on merkintöjä epänormaaleista alueista ja Thermalytix-pisteet, jotka viittaavat rintojen pahanlaatuisuuden todennäköisyyteen.
Analyysissä käytettiin joulukuussa 2018 päivättyä lukitun tekoälymallin Thermalytix-algoritmin versiota 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thermalytixin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioida Thermalytixin kliinistä suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin seulontamenetelmiin. Thermalytixin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo |
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thermalytixin herkkyys ja spesifisyys naisille, joilla on tiheä rintakudos (ACR-luokka C tai D)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioida potilaan ominaisuuksien (rintojen tiheys) vaikutusta Thermalytixin diagnostiseen tarkkuuteen.
|
2 päivää
|
|
Thermalytixin herkkyys ja spesifisyys naisilla, joiden rintojen tiheys on ACR-luokka "A" tai "B"
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioida potilaan ominaisuuksien (rintojen tiheys) vaikutusta Thermalytixin diagnostiseen tarkkuuteen. Thermalytixin herkkyys ja spesifisyys naisilla, joilla on rasvaiset rinnat – Rintojen tiheyden ACR-luokka "A" tai "B" |
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIR-THERMA-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokolla ja kliininen tutkimusraportti asetetaan tutkijoiden saataville akateemisista oppilaitoksista ei-kaupalliseen käyttöön ja joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean.
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan meta-analyysiä varten.
IPD-jaon aikakehys
9 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyy 20 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen sponsorin suostumuksella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .