Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Thermalytix bei der Erkennung von Brustkrebs
22. September 2021 aktualisiert von: Niramai Health Analytix Private Limited
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Thermalytix (KI-basierte Thermografielösung, entwickelt von Niramai) für das Brustkrebs-Screening im Vergleich zu Standard-Screening-Modalitäten für Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von AI-basiertem Thermalytix mit den aktuellen Standard-Diagnosemodalitäten bei Frauen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Mammographie der anerkannteste Brustkrebs-Früherkennungstest ist, ist sie bei Frauen mit dichtem Brustgewebe, die ein vierfach höheres Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, weniger empfindlich.
Thermalytix ist eine neuartige automatisierte Brustkrebsvorsorgelösung, die künstliche Intelligenz (KI) über Wärmebildern nutzt, um Brustkrebsläsionen bei Frauen zu erkennen und zu lokalisieren.
In dieser Studie wird die Leistung von Thermalytix im Vergleich zur Mammographie bei Frauen mit dichtem und nicht dichtem Brustgewebe bewertet, die sich zu einer Gesundheitsuntersuchung in einem Krankenhaus vorstellten.
Alle Frauen wurden Thermalytix und einer Mammographie unterzogen, und Teilnehmerinnen, die bei beiden Tests als positiv gemeldet wurden, wurden für weitere Untersuchungen empfohlen.
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert wurden über Altersgruppen, Menopausenstatus und Brustdichte im Vergleich zu den aktuellen diagnostischen Standardverfahren berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
459
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
New Delhi, Indien, 110017
- Max Healthcare Insititute Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die für eine Brustmammographie in das Max Super Specialty Hospital, Saket, kamen, wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
- Probanden, die bereit sind, die studienbezogenen Besuche und Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden, die stillen
- Probanden, die sich entweder einer Lumpektomie oder einer Mastektomie unterzogen haben
- Probanden, die sich in den letzten 2 Wochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung einer Chemotherapie unterzogen haben
- Jede aktive Krankheit, psychischer und/oder pathologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen ohne persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
Zur Teilnahme an der Studie wurden Frauen eingeladen, die im Alter zwischen 30 und 80 Jahren zu einer Brustmammographie kamen.
Alle in die Studie eingeschlossenen Frauen unterzogen sich zunächst einer Brustkrebsvorsorge mit Thermalytix, dem KI-basierten Wärmebildtest, gefolgt von einer Mammographie.
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Thermalytix ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende automatisierte Brustscreening-Lösung, die die Wärmeverteilung auf der Brust analysiert, um automatisch einen Brustgesundheits-Score zu erstellen.
Die Wärmebildgebung wurde von einem geschulten Techniker durchgeführt, um Wärmebilder des Teilnehmers in fünf Ansichten aufzunehmen.
Diese Wärmebilder wurden in die Thermalytix-Software in der Cloud hochgeladen, wo sie automatisch von der AI-basierten CADe-Engine (Computer Aided Detection) von Thermalytix analysiert wurden.
Diese CADe-Engine analysiert hochgeladene Wärmebilder und gibt für jeden Teilnehmer einen Interpretationsbericht mit quantitativen Bewertungen aus, die der berechneten Malignitätswahrscheinlichkeit auf der Grundlage der strukturellen, vaskulären, areolären und thermischen Eigenschaften der beobachteten Anomalie entsprechen.
Thermalytix generiert auch kommentierte Bilder mit Markierungen abnormer Regionen und einem Thermalytix-Gesamtwert, der die Wahrscheinlichkeit einer bösartigen Brusterkrankung angibt.
Für die Analyse wurde das gesperrte KI-Modell Thermalytix-Algorithmus Version 3 vom Dezember 2018 verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von Thermalytix
Zeitfenster: Ende des Studiums (1 Jahr)
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Bewertung der klinischen Leistung von Thermalytix im Vergleich zu Standard-Screening-Modalitäten
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Ende des Studiums (1 Jahr)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität von Thermalytix für verschiedene Patientenmerkmale
Zeitfenster: Ende des Studiums (1 Jahr)
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Bewertung des Einflusses von Patientenmerkmalen wie Alter, Wechseljahresstatus, Brustdichte auf die diagnostische Genauigkeit von Thermalytix.
Die Patientencharakteristika werden durch einen Fragebogen erhoben.
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Ende des Studiums (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIR-THERMA-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht werden Forschern akademischer Einrichtungen zur nichtkommerziellen Nutzung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
Die Daten der einzelnen Teilnehmer würden für Metaanalysen geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und endet 20 Monate nach Veröffentlichung des Artikels, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Sponsor.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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