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Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Thermalytix bei der Erkennung von Brustkrebs

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Niramai Health Analytix Private Limited

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Thermalytix (KI-basierte Thermografielösung, entwickelt von Niramai) für das Brustkrebs-Screening im Vergleich zu Standard-Screening-Modalitäten für Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von AI-basiertem Thermalytix mit den aktuellen Standard-Diagnosemodalitäten bei Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Mammographie der anerkannteste Brustkrebs-Früherkennungstest ist, ist sie bei Frauen mit dichtem Brustgewebe, die ein vierfach höheres Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, weniger empfindlich. Thermalytix ist eine neuartige automatisierte Brustkrebsvorsorgelösung, die künstliche Intelligenz (KI) über Wärmebildern nutzt, um Brustkrebsläsionen bei Frauen zu erkennen und zu lokalisieren. In dieser Studie wird die Leistung von Thermalytix im Vergleich zur Mammographie bei Frauen mit dichtem und nicht dichtem Brustgewebe bewertet, die sich zu einer Gesundheitsuntersuchung in einem Krankenhaus vorstellten. Alle Frauen wurden Thermalytix und einer Mammographie unterzogen, und Teilnehmerinnen, die bei beiden Tests als positiv gemeldet wurden, wurden für weitere Untersuchungen empfohlen. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert wurden über Altersgruppen, Menopausenstatus und Brustdichte im Vergleich zu den aktuellen diagnostischen Standardverfahren berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Healthcare Insititute Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die für eine Brustmammographie in das Max Super Specialty Hospital, Saket, kamen, wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  3. Probanden, die bereit sind, die studienbezogenen Besuche und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind
  2. Probanden, die stillen
  3. Probanden, die sich entweder einer Lumpektomie oder einer Mastektomie unterzogen haben
  4. Probanden, die sich in den letzten 2 Wochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung einer Chemotherapie unterzogen haben
  5. Jede aktive Krankheit, psychischer und/oder pathologischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen ohne persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
Zur Teilnahme an der Studie wurden Frauen eingeladen, die im Alter zwischen 30 und 80 Jahren zu einer Brustmammographie kamen. Alle in die Studie eingeschlossenen Frauen unterzogen sich zunächst einer Brustkrebsvorsorge mit Thermalytix, dem KI-basierten Wärmebildtest, gefolgt von einer Mammographie.
Diagnosetest: Thermalytix
Thermalytix ist eine auf künstlicher Intelligenz basierende automatisierte Brustscreening-Lösung, die die Wärmeverteilung auf der Brust analysiert, um automatisch einen Brustgesundheits-Score zu erstellen. Die Wärmebildgebung wurde von einem geschulten Techniker durchgeführt, um Wärmebilder des Teilnehmers in fünf Ansichten aufzunehmen. Diese Wärmebilder wurden in die Thermalytix-Software in der Cloud hochgeladen, wo sie automatisch von der AI-basierten CADe-Engine (Computer Aided Detection) von Thermalytix analysiert wurden. Diese CADe-Engine analysiert hochgeladene Wärmebilder und gibt für jeden Teilnehmer einen Interpretationsbericht mit quantitativen Bewertungen aus, die der berechneten Malignitätswahrscheinlichkeit auf der Grundlage der strukturellen, vaskulären, areolären und thermischen Eigenschaften der beobachteten Anomalie entsprechen. Thermalytix generiert auch kommentierte Bilder mit Markierungen abnormer Regionen und einem Thermalytix-Gesamtwert, der die Wahrscheinlichkeit einer bösartigen Brusterkrankung angibt. Für die Analyse wurde das gesperrte KI-Modell Thermalytix-Algorithmus Version 3 vom Dezember 2018 verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von Thermalytix
Zeitfenster: 2 Tage

Zur Beurteilung der klinischen Leistung von Thermalytix im Vergleich zu Standard-Screening-Modalitäten.

Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von Thermalytix
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Thermalytix für Frauen mit dichtem Brustgewebe (ACR-Kategorie C oder D)
Zeitfenster: 2 Tage
Beurteilung des Einflusses von Patientenmerkmalen (Brustdichte) auf die diagnostische Genauigkeit von Thermalytix.
2 Tage
Sensitivität und Spezifität von Thermalytix bei Frauen mit Brustdichte-ACR-Kategorie „A“ oder „B“
Zeitfenster: 2 Tage

Beurteilung des Einflusses von Patientenmerkmalen (Brustdichte) auf die diagnostische Genauigkeit von Thermalytix.

Sensitivität und Spezifität von Thermalytix bei Frauen mit fetten Brüsten – Brustdichte ACR-Kategorie „A“ oder „B“
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niramai Health Analytix Private Limited

Mitarbeiter

Max Healthcare Insititute Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIR-THERMA-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht werden Forschern akademischer Einrichtungen zur nichtkommerziellen Nutzung zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Die Daten der einzelnen Teilnehmer würden für Metaanalysen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und endet 20 Monate nach Veröffentlichung des Artikels, vorbehaltlich der Genehmigung durch den Sponsor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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