Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse til evaluering af Thermalytix's kliniske ydeevne til påvisning af brystkræft

14. oktober 2024 opdateret af: Niramai Health Analytix Private Limited

En prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Thermalytix (AI-baseret termografisk løsning udviklet af Niramai) til brystkræftscreening sammenlignet med standardscreeningsmodaliteter for brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske ydeevne af AI-baseret Thermalytix med de nuværende standard-of-care diagnostiske modaliteter hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens mammografi er den mest accepterede brystkræftscreeningstest, er den mindre følsom hos kvinder med tæt brystvæv, som har en fire gange høj risiko for at udvikle brystkræft. Thermalytix er en ny automatiseret brystkræftscreeningsløsning, der bruger kunstig intelligens (AI) over termiske billeder til at opdage og lokalisere brystkræftlæsioner hos kvinder. I denne undersøgelse evalueres Thermalytix' ydeevne i forhold til mammografi hos kvinder med tæt og ikke-tæt brystvæv, som stillede op til et helbredstjek på et hospital. Alle kvinder gennemgik Thermalytix og mammografi, og deltagere, der blev rapporteret som positive på begge test, blev anbefalet til yderligere undersøgelser. Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi blev beregnet på tværs af aldersgrupper, menopausal status og brystdensiteter i forhold til de nuværende standard-of-care diagnostiske modaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

687

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Healthcare Insititute Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der kom til en brystmammografi på Max Super Specialty Hospital, Saket, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  3. Emner, der er klar til at overholde de undersøgelsesrelaterede besøg og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er gravide
  2. Forsøgspersoner, der ammer
  3. Forsøgspersoner, der har gennemgået enten lumpektomi eller mastektomi
  4. Forsøgspersoner, der har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 2 uger på tidspunktet for studieindskrivningen
  5. Enhver aktiv sygdom, psykologisk og/eller patologisk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder uden personlig historie med brystkræft
Kvinder, der kom til en brystmammografi mellem 30 og 80 år, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, gennemgik først brystkræftscreening med Thermalytix, den AI-baserede termiske billeddannelsestest, efterfulgt af mammografi.
Diagnostisk test: Thermalytix
Thermalytix er en kunstig intelligens baseret automatiseret brystscreeningsløsning, der analyserer den termiske fordeling på brystet for automatisk at generere en brystsundhedsscore. Termisk billeddannelse blev udført af en uddannet tekniker til at optage termiske billeder af deltageren i fem visninger. Disse termiske billeder blev uploadet til Thermalytix-softwaren i skyen, hvor de automatisk blev analyseret af AI-baseret Thermalytix computer-aided detection (CADe) motor. Denne CADe-motor analyserer uploadede termiske billeder og udsender en fortolkningsrapport for hver deltager med kvantitative scores svarende til beregnet sandsynlighed for malignitet baseret på de strukturelle, vaskulære, areolære, termiske egenskaber af den observerede abnormitet. Thermalytix genererer også kommenterede billeder med markeringer af unormale områder og en samlet Thermalytix-score, der tyder på sandsynligheden for brystmalignitet. Den låste AI-model Thermalytix-algoritme version 3, dateret december 2018, blev brugt til analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af Thermalytix
Tidsramme: 2 dage

At vurdere den kliniske ydeevne af Thermalytix sammenlignet med standard screeningsmodaliteter.

Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af Thermalytix
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af Thermalytix til kvinder med tæt brystvæv (ACR kategori C eller D)
Tidsramme: 2 dage
At vurdere indflydelsen af ​​patientkarakteristika (brystdensitet) på den diagnostiske nøjagtighed af Thermalytix.
2 dage
Sensitivitet og specificitet af Thermalytix hos kvinder med brystdensitet ACR kategori "A" eller "B"
Tidsramme: 2 dage

At vurdere indflydelsen af ​​patientkarakteristika (brystdensitet) på den diagnostiske nøjagtighed af Thermalytix.

Sensitivitet og specificitet af Thermalytix hos kvinder med fede bryster - Brystdensitet ACR kategori "A" eller "B"
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niramai Health Analytix Private Limited

Samarbejdspartnere

Max Healthcare Insititute Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIR-THERMA-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige for efterforskere fra akademiske institutioner til ikke-kommerciel brug, og hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité. De individuelle deltagerdata ville blive delt til meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultater og slutter 20 måneder efter artiklens offentliggørelse, med forbehold for godkendelse fra sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Thermalytix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner