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脳震盪のためのモバイル閾値下運動プログラム - R01 (MSTEP-R01)

2025年5月13日 更新者：Sara PD Chrisman, MD MPH、Seattle Children's Hospital

脳震盪からの回復が長期化している若者を治療するための遠隔医療によるリハビリテーション運動を使用したランダム化比較試験 (モバイル閾値下運動プログラム、MSTEP-R01)

毎年約 190 万人の若者が脳震盪を起こし、最大 30% が頭痛、めまい、集中力の低下などの持続性脳震盪後症状 (PPCS) を数週間または数か月にわたって経験しています。 PPCS はサブスペシャリティケアの利用を促進し、即時および長期的な社会的発達、認知機能、学業の成功に影響を与える可能性があります。 PPCSの治療に関するこれまでの推奨事項は、認知的および身体的休息に重点を置いていましたが、最近では、PPCSに対するリハビリテーション運動の利点を示唆する新しい研究に基づいてガイドラインが変更されました。 脳震盪の青少年を治療するために運動を行うことの理論的根拠は、身体活動を徐々に増やすことで完全な機能への復帰が促進されるということです。 それ以来、リハビリテーション運動は、PPCS の若者を治療するための最も一般的なアプローチの 1 つとなっていますが、ほとんどのプログラムでは脳震盪専門医による毎週の集中訪問が必要であるため、アクセスするのが困難です。 このギャップを埋めるために、研究者らは、身体活動トラッカー (Fitbits) と訓練を受けた研究スタッフとの毎週のビデオ会議を利用して、PPCS を治療するための遠隔医療によるアプローチを開発しました。 その後、このアプローチを使用して一連のパイロット研究を実施し、優れた実現可能性、受け入れ可能性、および対照と比較して脳震盪症状のより急速な減少の証拠を発見しました。 研究者らはまた、この介入の背後にあるメカニズムが、中等度から激しい身体活動（MVPA）の増加による生理学的プロセスと、脳震盪症状の恐怖回避の減少などの心理的プロセスの両方に由来する可能性があるという予備的な証拠も発見した。 彼らは現在、PPCSの若者を治療するための「モバイル閾値下運動プログラム」（M-STEP）の有効性を評価するための全検出力ランダム化比較試験（RCT）を提案している。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、PPCS を持つ 11 ～ 18 歳の若者 n=200 人を募集します。 青少年は、通常のケアと M-STEP (介入)、または通常のケアとストレッチ (対照) のいずれかを 6 週間受けることが無作為に割り当てられます。 M-STEP の青少年は、週に一度のビデオ会議 (Zoom) を通じて、リハビリ運動の強度と時間を徐々に増やして指導され、Fitbits を使用して進歩を指導します。 ストレッチグループの若者は、注意を制御する役割を果たします。 すべての青少年は、複数の時点で研究レベルの対策を完了します。 青少年は合計6か月間追跡されます。 データは混合効果モデルを使用して分析され、一次アウトカムである脳震盪症状の軌跡と二次アウトカムである健康関連の生活の質の時間の経過に伴う変化における実験群間の差異を治療意図に基づいて調査されます。 脳震盪症状の恐怖回避やMVPAなど、治療効果の潜在的なメディエーターも調査され、患者の性別や親の保護行動などの要因の影響も調査される。

したがって、研究者らは次の仮説を主張します。

仮説 1: M-STEP の若者は、対照の若者と比較して、HBI の低下と PedsQL の改善がより急速である

仮説 2: M-STEP の若者は対照の若者よりも時間の経過とともに MVPA が大きく増加し、これらの増加により HBI と PedsQL がより急速に改善することが予測されます。

仮説 3: M-STEP の若者は対照の若者と比較して恐怖回避能力が急激に低下し、これらの低下は HBI と PedsQL のより急速な改善を予測します。

影響: 提案された研究は、モバイル閾値以下運動プログラム (M-STEP) が PPCS の若者の転帰を改善するかどうかという疑問に決定的に答えることになる。 また、この介入の長期的な影響と潜在的なメディエーター、および治療反応に影響を与える生物心理社会的要因に関する重要な情報も提供します。 この研究デザインでは、厳密なプロトコル化されたスマートフォンによる mHealth 介入が使用されており、PPCS の若者の大部分に容易に再現可能で一般化可能です。 成功すれば、これはPPCSの若者を治療するために利用できる数少ない科学的根拠に基づいた介入の1つとなる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 青少年 11 ～ 18 歳
  • -研究開始の1週間から12か月前に脳震盪が発生し、2017年のベルリンコンセンサスの脳震盪定義（「生体力学的力によって引き起こされる外傷性脳損傷」）と一致する脳震盪管理の訓練を受けた臨床医によって診断されたもの
  • 持続性脳震盪後症状（健康行動調査表（HBI）で少なくとも2以上と評価された少なくとも3つの脳震盪症状の存在、および合計スコアが少なくとも10であることによって定義される）

除外基準:

  • 英語に堪能でない青少年、または少なくとも 1 人の親が英語またはスペイン語に堪能ではない
  • 日常的な脳画像検査の異常など、臨床医がMVPAを推奨しないように促した脳震盪以外のその他の怪我や病状
  • 心拍数を上昇させる身体活動を 1 日あたり平均 30 分以上行っていると回答した若者 (身体活動介入の必要性が最小限であることを示します)
  • 有酸素運動を増やすために理学療法士と協力したことのある青少年
  • スポーツの許可を完全に受けた青少年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ（MSTEP）
リハビリテーション運動：参加者は、症状の耐性に基づいて運動の強度と時間を徐々に増加させるためにビデオ会議を通じて毎週RAと会い、6週間毎日自宅で運動するように求められます。 最終的な目標は、毎日 60 分の MVPA (米国連邦政府の推奨) を達成することです。 彼らは個人用フィットネス デバイス (Fitbit) を着用して、人事目標を達成しているかどうかを追跡します。
行動：MSTEP
毎週進められる有酸素運動
アクティブコンパレータ：対照群（ストレッチ）
ストレッチ: 参加者は毎日ストレッチを行うことが求められます。 最初に、主に首と背中上部に焦点を当てた 2 つのストレッチが行われます。 追加のストレッチは、研究RAとの毎週の話し合いを通じて追加されます。
行動：ストレッチ
毎週進められるストレッチ運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪症状 (健康行動インベントリ、HBI) - 若者、21 項目の 0 ～ 3 のリッカート スケールで、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
時間枠：ベースライン、介入中は毎週 (x6 週間)、3 か月および 6 か月。
脳震盪の症状の経時的な経過を調べます。 中心的な仮説は、介入グループでは脳震盪症状がより急速に減少するというものです。
ベースライン、介入中は毎週 (x6 週間)、3 か月および 6 か月。
小児の生活の質 (PEDsQL、親と若者)、23 項目の 0 ～ 4 リッカート スケール。0 ～ 100 までスケールされ、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月。
脳震盪の症状の経時的な経過を調べます。 中心的な仮説は、介入グループでは健康関連の生活の質がより急速に改善されるというものです。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対する恐怖のアンケート (FOPQ、親および若者)、脳震盪症状に適応、24 項目 (子供) および 23 項目 (親) 0 ～ 4 のリッカートスケールでスコアが高いほど、より高い恐怖回避を示す
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月。
時間の経過に伴う恐怖回避の軌跡を調べ、脳震盪症状の変化の媒介を評価します。 中心的な仮説は、脳震盪症状の恐怖回避の減少が部分的に脳震盪症状の軽減を媒介するだろう、というものである。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月。
中程度の激しい身体活動 (MVPA)、腰に取り付けたアクティグラフィーで測定
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月
経時的な MVPA の軌跡を調べ、脳震盪症状の変化の媒介を評価します。 中心的な仮説は、MVPAの増加が脳震盪症状の軽減を部分的に仲介するだろうというものです。
ベースライン、6 週間、3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)、抑うつ症状の標準化された尺度、9 項目の 0 ～ 3 リッカート スケールで、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
介入中の抑うつ症状の軌跡を調査します。 中心的な仮説は、介入中にうつ病の症状が軽減するというものです。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
全般性不安障害スケール 7 (GAD-7)、不安症状の標準化された尺度、7 項目の 0 ～ 3 リッカート スケールで、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
介入中の不安症状の軌跡を調査します。 中心的な仮説は、介入中に不安症状が軽減されるというものです。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10、睡眠の質に関する標準化調査 (自己申告)、10 項目の 0 ～ 5 リッカート スケールで平均値として報告され、スコアが高いほど睡眠の質が改善されたことを示す
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月
介入中に自己報告された睡眠の質の軌跡を調査します。 中心的な仮説は、介入中に睡眠の質が改善されるということです。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seattle Children's Hospital

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Sara P Chrisman, MD MPH、University of Washington and Seattle Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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