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뇌진탕을 위한 모바일 역치 이하 운동 프로그램--R01 (MSTEP-R01)

2025년 5월 13일 업데이트: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

장기간의 뇌진탕 회복이 있는 청소년을 치료하기 위해 원격 의료 제공 재활 운동을 사용한 무작위 통제 시험(이동 임계치 이하 운동 프로그램, MSTEP-R01)

매년 약 190만 명의 청소년이 뇌진탕을 겪고 있으며, 최대 30%는 몇 주 또는 몇 달 동안 지속되는 두통, 현기증, 집중력 저하와 같은 지속성 뇌진탕 후 증상(PPCS)을 경험합니다. PPCS는 하위 전문 치료의 활용도를 높이고 즉각적이고 장기적인 사회 개발, 인지 기능 및 학업 성공에 영향을 미칠 수 있습니다. PPCS 치료에 대한 이전 권장 사항은 인지 및 신체적 휴식에 중점을 두었지만 최근에는 PPCS에 대한 재활 운동의 이점을 제안하는 새로운 연구를 기반으로 지침이 변경되었습니다. 뇌진탕이 있는 청소년을 치료하기 위해 운동을 사용하는 이유는 점진적으로 증가하는 신체 활동이 완전한 기능으로의 복귀를 촉진하기 때문입니다. 이후 재활 운동은 PPCS로 청소년을 치료하는 가장 일반적인 접근 방식 중 하나가 되었지만 대부분의 프로그램은 매주 뇌진탕 전문의를 집중적으로 방문해야 하기 때문에 접근이 어렵습니다. 이 격차를 해소하기 위해 연구자들은 신체 활동 추적기(Fitbits) 및 숙련된 연구 직원과의 주간 화상 회의를 활용하여 PPCS를 치료하기 위한 원격 의료 제공 접근 방식을 개발했습니다. 그런 다음 그들은 이 접근 방식으로 일련의 파일럿 연구를 수행하여 탁월한 타당성, 수용 가능성 및 대조군에 비해 뇌진탕 증상이 더 빠르게 감소한다는 증거를 찾았습니다. 연구자들은 또한 이 개입의 메커니즘이 중등도에서 활발한 신체 활동(MVPA)의 증가로 인한 생리학적 과정과 뇌진탕 증상의 공포-회피 감소와 같은 심리적 과정에서 비롯될 수 있다는 예비 증거를 발견했습니다. 이제 그들은 PPCS로 청소년을 치료하기 위한 "모바일 역치 이하 운동 프로그램"(M-STEP)의 효능을 평가하기 위해 완전 전원 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 PPCS와 함께 11-18세의 n=200 청소년을 모집할 것입니다. 청소년은 6주간 일반 관리 + M-STEP(개입) 또는 일반 관리 + 스트레칭(대조군)으로 무작위 배정됩니다. M-STEP의 청소년은 매주 화상 회의(Zoom)를 통해 재활 운동의 강도와 지속 시간을 점진적으로 늘리는 방식으로 지도를 받고 Fitbits를 사용하여 진행 상황을 안내합니다. 스트레칭 그룹의 청소년은 주의력 조절 역할을 합니다. 모든 청소년은 여러 시점에서 연구 등급 측정을 완료합니다. 청춘은 총 6개월간 추적하게 됩니다. 혼합 효과 모델을 사용하여 데이터를 분석하여 1차 결과, 뇌진탕 증상의 궤적 및 2차 결과, 건강 관련 삶의 질의 시간 경과에 따른 변화에서 치료 의도에 대한 실험 그룹 간의 차이를 조사합니다. 뇌진탕 증상 및 MVPA에 대한 두려움 회피를 포함하여 치료 효과의 잠재적 매개체도 조사하고 환자의 성별 및 부모의 보호 행동과 같은 요인의 영향을 탐구합니다.

따라서 연구자들은 다음과 같은 가설을 주장합니다.

가설 1: M-STEP 청소년은 대조군 청소년에 비해 HBI가 더 빠르게 감소하고 PedsQL이 개선될 것입니다.

가설 2: M-STEP 청소년은 대조군 청소년보다 시간이 지남에 따라 MVPA가 더 크게 증가할 것이며 이러한 증가는 HBI 및 PedsQL에서 더 빠른 개선을 예측할 것입니다.

가설 3: M-STEP 청소년은 대조군 청소년에 비해 공포 회피가 더 가파르게 감소할 것이며 이러한 감소는 HBI 및 PedsQL에서 더 빠른 개선을 예측할 것입니다.

영향: 제안된 연구는 모바일 문턱 이하 운동 프로그램(M-STEP)이 PPCS를 사용하는 청소년의 결과를 개선하는지 여부에 대한 질문에 확실히 답할 것입니다. 또한 이 개입의 장기적인 영향과 잠재적 중재자 및 치료 반응에 영향을 미치는 생물심리사회적 요인에 대한 필수 정보를 제공합니다. 연구 설계는 PPCS를 사용하는 대다수의 청소년에게 쉽게 재현 가능하고 일반화될 수 있는 엄격한 프로토콜화된 스마트폰 관리 mHealth 개입을 사용합니다. 성공한다면 PPCS로 청소년을 치료할 수 있는 몇 안 되는 증거 기반 개입 중 하나가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 청소년 11-18세
  • 연구 시작 1주에서 12개월 전에 발생하고 뇌진탕에 대한 2017년 베를린 컨센서스 정의("생체역학적 힘에 의해 유발된 외상성 뇌 손상")와 일치하는 뇌진탕 관리 훈련을 받은 임상의가 진단한 뇌진탕
  • HBI(Health and Behavior Inventory)에서 최소 2점 이상으로 평가되고 총 점수가 최소 10점인 최소 3개의 뇌진탕 증상이 존재하여 정의된 지속적인 뇌진탕 후 증상

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않은 청소년 또는 영어 또는 스페인어가 유창하지 않은 부모 중 적어도 한 명
  • 일상적인 뇌 영상의 이상과 관련하여 임상의가 MVPA에 대해 권장하도록 유도한 뇌진탕 외에 기타 부상 또는 의학적 상태
  • 심박수를 높이는 신체 활동을 하루 평균 30분 이상 완료한다고 표시하는 청소년(신체 활동 개입이 최소한으로 필요함을 나타냄)
  • 유산소 활동을 늘리기 위해 물리 치료사와 이전에 관계를 맺은 청소년
  • 스포츠를 위해 완전히 승인된 청소년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(MSTEP)
재활 운동: 참가자는 6주 동안 매일 집에서 운동하도록 요청받게 되며, 화상 회의를 통해 매주 RA와 만나 증상 내성에 따라 점진적으로 운동 강도와 기간을 증가시킵니다. 최종 목표는 매일 60분의 MVPA를 달성하는 것입니다(미국 연방 권장 사항). 개인 피트니스 기기(Fitbit)를 착용하여 HR 목표를 달성하고 있는지 추적합니다.
행동: MSTEP
매주 진행되는 유산소 운동
활성 비교기: 대조군(스트레칭)
스트레칭: 참가자는 매일 스트레칭을 완료해야 합니다. 처음에는 주로 목과 등 상부에 초점을 맞춘 두 가지 스트레칭이 제공됩니다. 연구 RA와의 주간 토론을 통해 추가적인 스트레칭이 추가될 것입니다.
행동: 스트레칭
매주 진행되는 스트레칭 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 증상(Health Behavior Inventory, HBI)--청소년, 21개 항목 0-3 리커트 척도(점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)
기간: 기준선, 개입 동안 매주(x6주), 3개월 및 6개월.
시간 경과에 따른 뇌진탕 증상의 궤적을 조사합니다. 중심 가설은 개입 그룹이 뇌진탕 증상이 더 빠르게 감소할 것이라는 것입니다.
기준선, 개입 동안 매주(x6주), 3개월 및 6개월.
소아 삶의 질(PEDsQL, 부모 및 청소년), 0-100까지 범위가 조정되는 23개 항목 0-4 리커트 척도(점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄)
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월.
시간 경과에 따른 뇌진탕 증상의 궤적을 조사합니다. 중심 가설은 개입 그룹이 건강 관련 삶의 질에서 보다 빠른 개선을 보일 것이라는 것입니다.
기준선, 6주, 3개월 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 두려움 설문지(FOPQ, 부모 및 청소년), 뇌진탕 증상에 맞게 조정됨, 24개 항목(자녀) 및 23개 항목(부모) 0-4 리커트 척도, 높은 점수는 더 큰 공포-회피를 나타냄
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월.
시간이 지남에 따라 공포 회피의 궤적을 조사하고 뇌진탕 증상의 변화 매개를 평가합니다. 중심 가설은 뇌진탕 증상의 공포-회피 감소가 뇌진탕 증상의 감소를 부분적으로 중재한다는 것입니다.
기준선, 6주, 3개월 및 6개월.
중등도-활발한 신체 활동(MVPA), 엉덩이 장착 액티그래피로 측정
기간: 기준선, 6주, 3개월
시간이 지남에 따라 MVPA의 궤적을 조사하고 뇌진탕 증상의 변화 중재를 평가합니다. 중심 가설은 MVPA의 증가가 뇌진탕 증상의 감소를 부분적으로 중재한다는 것입니다.
기준선, 6주, 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 우울 증상의 표준화된 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내는 9개 항목 0-3 리커트 척도
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
중재 중 우울 증상의 궤적을 탐색합니다. 중심 가설은 우울 증상이 개입 동안 감소할 것이라는 것이다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월
범불안장애 척도-7(GAD-7), 불안 증상의 표준화된 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내는 7개 항목 0-3 리커트 척도
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
중재 중 불안 증상의 궤적을 탐색합니다. 중심 가설은 불안 증상이 개입 중에 감소할 것이라는 것입니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월
청소년 수면 각성 척도(ASWS)-10, 수면의 질에 관한 표준화된 조사(자기 보고), 평균으로 보고된 10개 항목 0-5 리커트 척도는 점수가 높을수록 수면의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월
개입 중에 자가 보고된 수면의 질 궤적을 탐색합니다. 중심 가설은 개입 중에 수면의 질이 향상된다는 것입니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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