Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil küszöb alatti gyakorlati program agyrázkódásra--R01 (MSTEP-R01)

2023. október 10. frissítette: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Véletlenszerű, kontrollált próba távegészségügyi rehabilitációs gyakorlattal a hosszan tartó agyrázkódásból felépülő fiatalok kezelésére (Mobil Subthreshold Exercise Program, MSTEP-R01)

Évente hozzávetőleg 1,9 millió fiatal szenved agyrázkódást, és 30%-uk tartós poszt-agyrázkódásos tüneteket (PPCS) tapasztal, például fejfájást, szédülést és fókuszálási nehézségeket, amelyek hetekig vagy hónapokig tartanak. A PPCS az alárendelt gondozás nagyobb kihasználását eredményezi, és hatással lehet az azonnali és hosszú távú társadalmi fejlődésre, a kognitív funkciókra és a tanulmányi sikerre. A PPCS kezelésére vonatkozó korábbi ajánlások a kognitív és fizikai pihenésre összpontosítottak, de a közelmúltban az iránymutatások megváltoztak az új kutatások alapján, amelyek a rehabilitációs gyakorlatok PPCS-re gyakorolt ​​előnyeit sugallják. Az agyrázkódásban szenvedő fiatalok kezelésének gyakorlata mögött az az indoklás, hogy a fokozatosan növekvő fizikai aktivitás elősegíti a teljes funkcióhoz való visszatérést. A rehabilitációs gyakorlat azóta az egyik legelterjedtebb megközelítés a fiatalok PPCS-vel való kezelésében, de a hozzáférés kihívást jelent, mivel a legtöbb program hetente központi látogatást tesz szükségessé egy agyrázkódásos szakemberrel. E szakadék áthidalása érdekében a kutatók egy távegészségügyi megközelítést dolgoztak ki a PPCS kezelésére, fizikai aktivitás-követők (Fitbits) és heti videokonferenciák segítségével képzett kutatói személyzettel. Ezután kísérleti tanulmányokat végeztek ezzel a megközelítéssel, és kiváló megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot és bizonyítékot találtak arra, hogy az agyrázkódásos tünetek gyorsabban csökkennek a kontrollokhoz képest. A kutatók előzetes bizonyítékokat is találtak arra vonatkozóan, hogy a beavatkozás mögött meghúzódó mechanizmusok a megnövekedett, közepesen erős fizikai aktivitás (MVPA) miatti fiziológiai folyamatokból és pszichológiai folyamatokból, például az agyrázkódásos tünetektől való félelem elkerüléséből fakadhatnak. Most egy teljes körű, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak a "Mobile Subthreshold Exercise Program" (M-STEP) hatékonyságának felmérésére a fiatalok PPCS-vel való kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók n=200 11-18 éves, PPCS-vel rendelkező fiatalt vesznek fel. A fiatalokat véletlenszerűen 6 hetes ápolásra és M-STEP-re (beavatkozás) vagy szokásos ápolásra plusz nyújtásra (kontroll) osztják. Az M-STEP-ben részt vevő fiatalokat a rehabilitációs gyakorlatok intenzitásának és időtartamának fokozatos növelésével oktatják heti videokonferencia (Zoom) segítségével, és a Fitbits segítségével irányítják fejlődésüket. A nyújtócsoportban lévő fiatalok figyelemszabályzóként fognak működni. Minden fiatal több időpontban is elvégzi a kutatási szintű méréseket. A fiatalokat összesen 6 hónapig követik. Az adatokat vegyes hatású modellekkel elemezzük, hogy megvizsgáljuk a kísérleti csoportok közötti különbségeket az elsődleges kimenetelben, az agyrázkódásos tünetek pályájában és a másodlagos kimenetelben, az egészséggel összefüggő életminőség időbeli változásaiban, a kezelési szándék alapján. Megvizsgálják a kezelés hatásának lehetséges közvetítőit is, ideértve az agyrázkódásos tünetektől való félelem elkerülését és az MVPA-t, és feltárják az olyan tényezők hatását, mint a beteg szex és a szülői védekező magatartás.

A kutatók tehát a következő hipotéziseket állítják:

1. hipotézis: Az M-STEP fiataloknál gyorsabban csökken a HBI és javul a PedsQL, mint a kontroll fiataloké

2. hipotézis: Az M-STEP fiatalok MVPA-ja idővel nagyobb mértékben fog növekedni, mint a kontroll fiataloké, és ezek a növekedések a HBI és a PedsQL gyorsabb javulását jelzik előre.

3. hipotézis: Az M-STEP fiataloknál meredekebben csökken a félelem elkerülése a kontroll fiatalokhoz képest, és ezek a csökkenések a HBI és a PedsQL gyorsabb javulását jósolják.

HATÁS: A javasolt tanulmány végleges választ ad arra a kérdésre, hogy egy mobil küszöb alatti gyakorlati program (M-STEP) javítja-e a PPCS-vel rendelkező fiatalok eredményeit. Ezenkívül alapvető információkat fog nyújtani mind a beavatkozás hosszú távú hatásáról, mind a lehetséges mediátorokról, valamint a kezelési választ befolyásoló biopszichoszociális tényezőkről. A tanulmány felépítése szigorú, protokollozott, okostelefonnal kezelt m-egészségügyi beavatkozást használ, amely könnyen reprodukálható és általánosítható lesz a PPCS-ben szenvedő fiatalok többsége számára. Ha sikeres, ez egyike lesz azon kevés bizonyítékokon alapuló beavatkozásoknak, amelyek a PPCS-ben szenvedő fiatalok kezelésére állnak rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-18 éves fiatalok
  • A vizsgálat megkezdése előtt 1 héttől 12 hónapig tartó agyrázkódás, amelyet az agyrázkódás kezelésében képzett klinikus diagnosztizált, összhangban az agyrázkódás 2017-es berlini konszenzusos meghatározásával ("Biomechanikai erők által kiváltott traumás agysérülés")
  • Tartós agyrázkódás utáni tünetek, amelyeket legalább 3 agyrázkódásos tünet jelenléte határoz meg, amelyek az Egészségügyi és Viselkedési Leltáron (HBI) legalább 2-re vagy annál magasabbra értékeltek, és az összpontszám legalább 10

Kizárási kritériumok:

  • A fiatalok nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy legalább az egyik szülő nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
  • Az agyrázkódáson kívül egyéb sérülések vagy egészségügyi állapotok, amelyek arra késztették az orvost, hogy az MVPA elleni javaslatot tegyen, például a rutin agyi képalkotás rendellenességei miatt
  • Fiatalok, akik azt jelzik, hogy naponta átlagosan 30 percnyi vagy több olyan fizikai tevékenységet végeznek, amely növeli a pulzusukat (ami azt jelzi, hogy minimális fizikai aktivitási beavatkozás szükséges)
  • Fiatalok, akik korábban fizikoterapeutával foglalkoztak az aerob aktivitás növelése érdekében
  • Fiatalok, akik teljesen felkészültek a sportra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport (MSTEP)
REHABILITATÍV GYAKORLAT: A résztvevőket arra kérik, hogy 6 héten keresztül naponta gyakoroljanak otthon, és hetente találkozzanak egy RA-val, videokonferencián keresztül, hogy fokozatosan növeljék az edzés intenzitását és időtartamát a tünettolerancia alapján. A végső cél napi 60 perces MVPA elérése lesz (amerikai szövetségi ajánlások). Személyes fitneszeszközt (Fitbit) viselnek annak nyomon követésére, hogy elérik-e HR-céljaikat.
Viselkedési: MSTEP
Hetente haladó aerob gyakorlat
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (nyújtás)
NYÚJTÁS: A résztvevőket naponta kell nyújtani. Kezdetben két nyújtást kapnak, elsősorban a nyakra és a hát felső részére összpontosítva. További szakaszok kerülnek hozzáadásra az RA tanulmányozóval folytatott heti megbeszélések során.
Viselkedési: Nyújtás
Hetente haladó nyújtó gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyrázkódásos tünetek (Health Behavior Inventory, HBI) – fiatalok, 21 tételes 0-3 likert skála, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek
Időkeret: Kiindulás, hetente a beavatkozás alatt (x6 hét), 3 hónap és 6 hónap.
Vizsgálja meg az agyrázkódásos tünetek pályáját az idő múlásával. A központi hipotézis az, hogy az intervenciós csoportban gyorsabban csökkennek az agyrázkódásos tünetek.
Kiindulás, hetente a beavatkozás alatt (x6 hét), 3 hónap és 6 hónap.
Gyermekgyógyászati ​​életminőség (PEDsQL, szülő és fiatal), egy 23 tételből álló 0-4 likert skála, amely 0-100-ig van skálázva, magasabb pontszámokkal, ami jobb funkciót jelez
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap.
Vizsgálja meg az agyrázkódásos tünetek pályáját az idő múlásával. A központi hipotézis az, hogy a beavatkozási csoport gyorsabban javul az egészséggel összefüggő életminőségben.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomtól való félelem kérdőív (FOPQ, szülő és fiatal), agyrázkódásos tünetekre adaptálva, 24 tételes (gyermek) és 23 itemes (szülő) 0-4 likert skála, magasabb pontszámokkal, ami nagyobb félelemkerülést jelez
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap.
Vizsgálja meg a félelem elkerülésének pályáját az idő múlásával, és mérje fel, hogy az agyrázkódásos tünetek változásának közvetítője-e. A központi hipotézis az, hogy az agyrázkódásos tünetektől való félelem-elkerülés csökkenése részben közvetíti az agyrázkódásos tünetek csökkenését.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap.
Mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA), csípőre szerelt aktigráfiával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap
Vizsgálja meg az MVPA pályáját az idő múlásával, és értékelje az agyrázkódásos tünetek változásának közvetítését. A központi hipotézis az, hogy az MVPA növekedése részben közvetíti az agyrázkódásos tünetek csökkenését.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), a depressziós tünetek standardizált mérőszáma, egy 9 tételes 0-3 likert skála, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Fedezze fel a depressziós tünetek pályáját a beavatkozás során. A központi hipotézis az, hogy a depressziós tünetek a beavatkozás során csökkenni fognak.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Generalizált szorongásos zavar skála-7 (GAD-7), a szorongásos tünetek standardizált mérőszáma, egy 7-tételes 0-3 likert skála, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Fedezze fel a szorongásos tünetek pályáját a beavatkozás során. A központi hipotézis az, hogy a szorongásos tünetek csökkennek a beavatkozás során.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Serdülő alvási ébrenléti skála (ASWS)-10, standardizált felmérés (önbevallás) az alvás minőségével kapcsolatban, egy 10-tételes 0-5 likert skála, amelyet átlagként jelentenek, magasabb pontszámokkal, amelyek az alvás minőségének javulását jelzik.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap
Fedezze fel az önbeszámoló alvásminőség pályáját a beavatkozás során. A központi hipotézis az, hogy az alvás minősége javul a beavatkozás során.
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MSTEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel