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Programa móvil de ejercicios de subumbral para conmociones cerebrales--R01 (MSTEP-R01)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Ensayo controlado aleatorizado que usa ejercicios de rehabilitación proporcionados por telesalud para tratar a jóvenes con recuperación prolongada de una conmoción cerebral (Programa móvil de ejercicios por debajo del umbral, MSTEP-R01)

Aproximadamente 1,9 millones de jóvenes sufren una conmoción cerebral cada año y hasta el 30 % experimentan síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS, por sus siglas en inglés), como dolor de cabeza, mareos y dificultad para concentrarse, que continúan durante semanas o meses. PPCS da como resultado una mayor utilización de la atención de subespecialidad y puede afectar el desarrollo social inmediato y a largo plazo, la función cognitiva y el éxito académico. Las recomendaciones anteriores para el tratamiento del SPP se han centrado en el descanso cognitivo y físico, pero las pautas más recientes han cambiado en función de nuevas investigaciones que sugieren el beneficio del ejercicio de rehabilitación para el SPP. La razón fundamental detrás del uso del ejercicio para tratar a los jóvenes con conmoción cerebral es que el aumento gradual de la actividad física facilita el regreso a la función completa. Desde entonces, el ejercicio de rehabilitación se ha convertido en uno de los enfoques más comunes para tratar a los jóvenes con PPCS, pero el acceso es un desafío ya que la mayoría de los programas requieren visitas centralizadas semanales con un especialista en conmociones cerebrales. Para cerrar esta brecha, los investigadores desarrollaron un enfoque de telesalud para tratar el SPP, utilizando rastreadores de actividad física (Fitbits) y videoconferencias semanales con personal de investigación capacitado. Luego realizaron una serie de estudios piloto con este enfoque, encontrando excelente viabilidad, aceptabilidad y evidencia de una disminución más rápida en los síntomas de conmoción cerebral en comparación con los controles. Los investigadores también encontraron evidencia preliminar de que los mecanismos detrás de esta intervención pueden provenir tanto de procesos fisiológicos debido al aumento de la actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) como de procesos psicológicos como la reducción del miedo y la evitación de los síntomas de conmoción cerebral. Ahora proponen un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) totalmente potenciado para evaluar la eficacia del "Programa de ejercicio subumbral móvil" (M-STEP, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de jóvenes con SPP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán n=200 jóvenes de 11 a 18 años con PPCS. Los jóvenes serán asignados al azar a 6 semanas de atención habitual más M-STEP (intervención) o atención habitual más estiramiento (control). Los jóvenes en M-STEP recibirán entrenamiento a través de aumentos graduales en la intensidad y la duración del ejercicio de rehabilitación a través de videoconferencias semanales (Zoom) y usarán Fitbits para guiar su progreso. Los jóvenes del grupo de estiramiento actuarán como controles de atención. Todos los jóvenes completarán medidas de grado de investigación en múltiples puntos de tiempo. Los jóvenes serán seguidos por un total de 6 meses. Los datos se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos para examinar las diferencias entre los grupos experimentales en el resultado primario, la trayectoria de los síntomas de conmoción cerebral, y el resultado secundario, los cambios a lo largo del tiempo en la calidad de vida relacionada con la salud, por intención de tratar. También se examinarán los posibles mediadores del efecto del tratamiento, incluida la evitación del miedo a los síntomas de conmoción cerebral y la MVPA, y se explorará el impacto de factores como el sexo del paciente y las conductas protectoras de los padres.

Por lo tanto, los investigadores afirman las siguientes hipótesis:

Hipótesis 1: los jóvenes de M-STEP tendrán disminuciones más rápidas en HBI y mejoras en PedsQL en comparación con los jóvenes de control

Hipótesis 2: Los jóvenes de M-STEP tendrán mayores aumentos en MVPA con el tiempo que los jóvenes de control, y estos aumentos pronosticarán una mejora más rápida en HBI y PedsQL.

Hipótesis 3: los jóvenes de M-STEP tendrán disminuciones más pronunciadas en la evitación del miedo en comparación con los jóvenes de control, y estas disminuciones pronosticarán una mejora más rápida en HBI y PedsQL.

IMPACTO: El estudio propuesto responderá definitivamente a la pregunta de si un programa móvil de ejercicio por debajo del umbral (M-STEP) mejora los resultados para los jóvenes con PPCS. También proporcionará información esencial sobre el impacto a largo plazo de esta intervención y los posibles mediadores, así como los factores biopsicosociales que influyen en la respuesta al tratamiento. El diseño del estudio utiliza una intervención de mHealth rigurosamente protocolizada administrada por teléfono inteligente que será fácilmente reproducible y generalizable para la mayoría de los jóvenes con SPP. Si tiene éxito, esta será una de las pocas intervenciones basadas en evidencia disponibles para tratar a los jóvenes con SPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes 11-18 años
  • Conmoción cerebral que ocurre de 1 semana a 12 meses antes del inicio del estudio y diagnosticada por un médico capacitado en el manejo de la conmoción cerebral de acuerdo con la definición de conmoción cerebral del consenso de Berlín de 2017 ("Una lesión cerebral traumática, inducida por fuerzas biomecánicas")
  • Síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral definidos por la presencia de al menos 3 síntomas de conmoción cerebral con una calificación de al menos 2 o más en el Inventario de Salud y Comportamiento (HBI) y una puntuación total de al menos 10

Criterio de exclusión:

  • El joven no habla inglés con fluidez o al menos uno de los padres no habla inglés o español con fluidez
  • Otras lesiones o condiciones médicas además de la conmoción cerebral que han llevado a un médico a recomendar contra la MVPA, como anomalías preocupantes en las imágenes cerebrales de rutina.
  • Jóvenes que indican que están completando un promedio de 30 minutos por día o más de actividad física que aumenta su frecuencia cardíaca (indicativo de una necesidad mínima de una intervención de actividad física)
  • Jóvenes que previamente se han comprometido con un fisioterapeuta para aumentar la actividad aeróbica
  • Jóvenes que han sido completamente autorizados para el deporte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención (MSTEP)
EJERCICIO DE REHABILITACIÓN: Se les pedirá a los participantes que hagan ejercicio en casa todos los días durante 6 semanas y se reúnan con un RA semanalmente por videoconferencia para aumentar gradualmente la intensidad y la duración del ejercicio en función de la tolerancia a los síntomas. El objetivo final será lograr 60 minutos de MVPA diarios (recomendaciones federales de EE. UU.). Llevarán un dispositivo de fitness personal (Fitbit) para realizar un seguimiento de si están alcanzando sus objetivos de recursos humanos.
Conductual: MSTEP
Ejercicio aeróbico que se adelanta semanalmente
Comparador activo: Grupo control (Estiramiento)
ESTIRAMIENTOS: Se les pedirá a los participantes que completen estiramientos diariamente. Inicialmente se les darán dos estiramientos, enfocados principalmente en el cuello y la parte superior de la espalda. Se agregarán tramos adicionales a través de discusiones semanales con el RA del estudio.
Conductual: Extensión
Ejercicios de estiramiento que se avanzan semanalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de conmoción cerebral (Health Behavior Inventory, HBI): jóvenes, una escala Likert de 21 ítems de 0 a 3 con puntajes más altos que indican síntomas más graves
Periodo de tiempo: Basal, semanal durante la intervención (x6 semanas), 3 meses y 6 meses.
Examinar la trayectoria de los síntomas de conmoción cerebral a lo largo del tiempo. La hipótesis central es que el grupo de intervención tendrá una disminución más rápida de los síntomas de conmoción cerebral.
Basal, semanal durante la intervención (x6 semanas), 3 meses y 6 meses.
Calidad de vida pediátrica (PEDsQL, padres y jóvenes), una escala Likert de 23 ítems de 0 a 4 que se escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor función
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Examinar la trayectoria de los síntomas de conmoción cerebral a lo largo del tiempo. La hipótesis central es que el grupo de intervención tendrá una mejora más rápida en la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de miedo al dolor (FOPQ, padres y jóvenes), adaptado para síntomas de conmoción cerebral, 24 ítems (niño) y 23 ítems (padres) escalas de Likert de 0-4 con puntajes más altos que indican una mayor evitación del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Examine la trayectoria de la evitación del miedo a lo largo del tiempo y evalúe la mediación del cambio en los síntomas de conmoción cerebral. La hipótesis central es que las disminuciones en la evitación del miedo de los síntomas de conmoción cerebral mediarán parcialmente la disminución de los síntomas de conmoción cerebral.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
Actividad física moderada-vigorosa (MVPA), medida con actigrafía montada en la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses
Examine la trayectoria de MVPA a lo largo del tiempo y evalúe la mediación del cambio en los síntomas de conmoción cerebral. La hipótesis central es que los aumentos en MVPA mediarán parcialmente la disminución de los síntomas de conmoción cerebral.
Línea de base, 6 semanas, 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), medida estandarizada de síntomas depresivos, una escala Likert de 0-3 de 9 ítems con puntajes más altos que indican síntomas más graves
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Explorar la trayectoria de los síntomas depresivos durante la intervención. La hipótesis central es que los síntomas depresivos disminuirán durante la intervención.
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), medida estandarizada de síntomas de ansiedad, una escala Likert de 0-3 ítems de 7 con puntajes más altos que indican síntomas más severos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Explorar la trayectoria de los síntomas de ansiedad durante la intervención. La hipótesis central es que los síntomas de ansiedad disminuirán durante la intervención.
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS, por sus siglas en inglés)-10, encuesta estandarizada (autoinforme) sobre la calidad del sueño, una escala Likert de 0-5 de 10 ítems informada como la media con puntajes más altos que indican una mejor calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Explore la trayectoria de la calidad del sueño autoinformada durante la intervención. La hipótesis central es que la calidad del sueño mejorará durante la intervención.
Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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