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Programme d'exercices mobiles sous le seuil pour les commotions cérébrales - R01 (MSTEP-R01)

13 mai 2025 mis à jour par: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Essai contrôlé randomisé utilisant des exercices de réadaptation dispensés par télésanté pour traiter les jeunes souffrant d'une commotion cérébrale prolongée (Programme d'exercices sous-seuil mobile, MSTEP-R01)

Environ 1,9 million de jeunes subissent une commotion cérébrale chaque année et jusqu'à 30 % présentent des symptômes post-commotionnels persistants (SCP) tels que des maux de tête, des étourdissements et des difficultés de concentration qui durent des semaines ou des mois. Le PPCS entraîne une plus grande utilisation des soins de sous-spécialité et peut avoir un impact immédiat et à long terme sur le développement social, la fonction cognitive et la réussite scolaire. Les recommandations précédentes pour le traitement du PPCS se concentraient sur le repos cognitif et physique, mais plus récemment, les directives ont changé en fonction de nouvelles recherches suggérant les avantages de l'exercice de réadaptation pour le PPCS. La raison d'être de l'utilisation de l'exercice pour traiter les jeunes souffrant de commotion cérébrale est que l'augmentation graduelle de l'activité physique facilite le retour à la pleine fonction. L'exercice de réadaptation est depuis devenu l'une des approches les plus courantes pour traiter les jeunes atteints de SPP, mais l'accès est difficile puisque la plupart des programmes nécessitent des visites centralisées hebdomadaires avec un spécialiste des commotions cérébrales. Pour combler cette lacune, les enquêteurs ont développé une approche de télésanté pour traiter le SPP, utilisant des trackers d'activité physique (Fitbits) et des vidéoconférences hebdomadaires avec du personnel de recherche qualifié. Ils ont ensuite mené une série d'études pilotes avec cette approche, trouvant une excellente faisabilité, acceptabilité et preuve d'un déclin plus rapide des symptômes de commotion cérébrale par rapport aux témoins. Les chercheurs ont également trouvé des preuves préliminaires que les mécanismes derrière cette intervention peuvent provenir à la fois de processus physiologiques dus à une activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) accrue et de processus psychologiques tels que la réduction de la peur et l'évitement des symptômes de commotion cérébrale. Ils proposent maintenant un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant pour évaluer l'efficacité du "programme d'exercices mobiles sous le seuil" (M-STEP) pour le traitement des jeunes atteints de PPCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront n = 200 jeunes de 11 à 18 ans avec PPCS. Les jeunes seront randomisés pour 6 semaines de soins habituels plus M-STEP (intervention) ou de soins habituels plus étirements (contrôle). Les jeunes de M-STEP seront encadrés par des augmentations graduelles de l'intensité et de la durée des exercices de réadaptation via des vidéoconférences hebdomadaires (Zoom) et utiliseront Fitbits pour guider leurs progrès. Les jeunes du groupe d'étirement agiront en tant que contrôleurs d'attention. Tous les jeunes effectueront des mesures de niveau recherche à plusieurs moments. Les jeunes seront suivis pendant un total de 6 mois. Les données seront analysées à l'aide de modèles à effets mixtes pour examiner les différences entre les groupes expérimentaux dans le résultat principal, la trajectoire des symptômes de commotion cérébrale et le résultat secondaire, les changements au fil du temps dans la qualité de vie liée à la santé, sur une base d'intention de traiter. Les médiateurs potentiels de l'effet du traitement seront également examinés, y compris l'évitement de la peur des symptômes de commotion cérébrale et de l'APMV, et exploreront l'impact de facteurs tels que le sexe du patient et les comportements protecteurs des parents.

Les enquêteurs émettent ainsi les hypothèses suivantes :

Hypothèse 1 : Les jeunes M-STEP connaîtront des déclins plus rapides de l'HBI et une amélioration du PedsQL par rapport aux jeunes témoins

Hypothèse 2 : Les jeunes M-STEP connaîtront des augmentations plus importantes de l'APMV au fil du temps que les jeunes témoins, et ces augmentations prédiront une amélioration plus rapide de l'HBI et du PedsQL.

Hypothèse 3 : Les jeunes M-STEP connaîtront une baisse plus prononcée de l'évitement de la peur par rapport aux jeunes témoins, et ces baisses prédiront une amélioration plus rapide du HBI et du PedsQL.

IMPACT : L'étude proposée répondra définitivement à la question de savoir si un programme d'exercices mobiles sous le seuil (M-STEP) améliore les résultats pour les jeunes avec PPCS. Il fournira également des informations essentielles sur l'impact à long terme de cette intervention et sur les médiateurs potentiels ainsi que sur les facteurs biopsychosociaux qui influencent la réponse au traitement. La conception de l'étude utilise une intervention mHealth administrée par smartphone et protocolisée rigoureuse qui sera facilement reproductible et généralisable à la majorité des jeunes atteints de SPP. En cas de succès, ce sera l'une des rares interventions fondées sur des preuves disponibles pour traiter les jeunes avec PPCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes 11-18 ans
  • Commotion cérébrale survenant 1 semaine à 12 mois avant le début de l'étude et diagnostiquée par un clinicien formé à la gestion des commotions cérébrales conformément à la définition consensuelle de Berlin de 2017 de la commotion cérébrale ("Une lésion cérébrale traumatique, induite par des forces biomécaniques")
  • Symptômes post-commotionnels persistants tels que définis par la présence d'au moins 3 symptômes de commotion notés au moins 2 ou plus sur l'inventaire de la santé et du comportement (HBI) et un score total d'au moins 10

Critère d'exclusion:

  • Jeune ne maîtrisant pas l'anglais ou au moins un parent ne maîtrisant ni l'anglais ni l'espagnol
  • Autres blessures ou conditions médicales en plus de la commotion cérébrale qui ont incité un clinicien à déconseiller l'APMV, telles que les anomalies concernant l'imagerie cérébrale de routine
  • Les jeunes qui indiquent qu'ils font en moyenne 30 minutes par jour ou plus d'activité physique qui augmente leur fréquence cardiaque (indiquant un besoin minimal d'intervention en matière d'activité physique)
  • Les jeunes qui ont déjà consulté un physiothérapeute pour augmenter l'activité aérobique
  • Les jeunes qui ont été entièrement autorisés pour le sport

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (MSTEP)
EXERCICE DE RÉADAPTATION : les participants seront invités à faire de l'exercice à la maison tous les jours pendant 6 semaines, en rencontrant un RA chaque semaine par vidéoconférence pour augmenter progressivement l'intensité et la durée de l'exercice en fonction de la tolérance des symptômes. L'objectif final sera d'atteindre 60 minutes d'APMV par jour (recommandations fédérales américaines). Ils porteront un appareil de fitness personnel (Fitbit) pour savoir s'ils atteignent leurs objectifs de RH.
Comportemental: MSTEP
Exercice aérobie avancé chaque semaine
Comparateur actif: Groupe de contrôle (Étirements)
ÉTIREMENTS : Les participants seront invités à effectuer des étirements quotidiennement. Ils recevront initialement deux étirements, principalement axés sur le cou et le haut du dos. Des tronçons supplémentaires seront ajoutés lors de discussions hebdomadaires avec l'AR de l'étude.
Comportemental: Élongation
Des exercices d'étirement qui sont avancés chaque semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de commotion cérébrale (Inventaire des comportements de santé, HBI) - les jeunes, une échelle de Likert de 21 éléments de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant l'intervention (x6 semaines), 3 mois et 6 mois.
Examiner la trajectoire des symptômes de commotion cérébrale au fil du temps. L'hypothèse centrale est que le groupe d'intervention connaîtra une diminution plus rapide des symptômes de commotion cérébrale.
Baseline, hebdomadaire pendant l'intervention (x6 semaines), 3 mois et 6 mois.
Qualité de vie pédiatrique (PEDsQL, parent et jeune), une échelle de Likert de 23 items de 0 à 4 qui est mise à l'échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
Examiner la trajectoire des symptômes de commotion cérébrale au fil du temps. L'hypothèse centrale est que le groupe d'intervention aura une amélioration plus rapide de la qualité de vie liée à la santé.
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la peur de la douleur (FOPQ, parent et jeune), adapté aux symptômes de commotion cérébrale, 24 items (enfant) et 23 items (parent) échelles de Likert 0-4 avec des scores plus élevés indiquant un plus grand évitement de la peur
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
Examiner la trajectoire d'évitement de la peur au fil du temps et évaluer la médiation du changement dans les symptômes de commotion cérébrale. L'hypothèse centrale est que la diminution de la peur-évitement des symptômes de commotion médiatisera partiellement le déclin des symptômes de commotion.
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
Activité physique modérée à vigoureuse (APMV), mesurée par actigraphie montée sur la hanche
Délai: Base de référence, 6 semaines, 3 mois
Examiner la trajectoire de l'APMV au fil du temps et évaluer la médiation du changement dans les symptômes de commotion cérébrale. L'hypothèse centrale est que l'augmentation de l'APMV entraînera en partie le déclin des symptômes de commotion cérébrale.
Base de référence, 6 semaines, 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), mesure standardisée des symptômes dépressifs, une échelle de Likert de 0 à 3 en 9 points avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Explorer la trajectoire des symptômes dépressifs pendant l'intervention. L'hypothèse centrale est que les symptômes dépressifs diminueront au cours de l'intervention.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle de trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7), mesure standardisée des symptômes d'anxiété, une échelle de Likert à 7 éléments de 0 à 3 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Explorer la trajectoire des symptômes d'anxiété pendant l'intervention. L'hypothèse centrale est que les symptômes d'anxiété diminueront au cours de l'intervention.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, enquête standardisée (auto-évaluation) concernant la qualité du sommeil, une échelle de Likert à 10 éléments de 0 à 5 rapportée comme la moyenne avec des scores plus élevés indiquant une amélioration de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois
Explorer la trajectoire de la qualité du sommeil autodéclarée pendant l'intervention. L'hypothèse centrale est que la qualité du sommeil s'améliorera au cours de l'intervention.
Baseline, 6 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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