Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil undertærskel træningsprogram for hjernerystelse--R01 (MSTEP-R01)

13. maj 2025 opdateret af: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med rehabiliteringsøvelser leveret af telehealth til at behandle unge med langvarig genopretning af hjernerystelse (Mobil Subthreshold Exercise Program, MSTEP-R01)

Cirka 1,9 millioner unge får en hjernerystelse hvert år, og op til 30% oplever vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) såsom hovedpine, svimmelhed og problemer med at fokusere, der fortsætter i uger eller måneder. PPCS resulterer i større udnyttelse af sub-specialpleje og kan påvirke øjeblikkelig og langsigtet social udvikling, kognitiv funktion og akademisk succes. Tidligere anbefalinger til behandling af PPCS har fokuseret på kognitiv og fysisk hvile, men for nylig er retningslinjerne skiftet baseret på ny forskning, der tyder på fordelene ved rehabiliterende træning for PPCS. Rationalet bag at bruge motion til at behandle unge med hjernerystelse er, at gradvist stigende fysisk aktivitet letter tilbagevenden til fuld funktion. Rehabiliterende træning er siden blevet en af ​​de mest almindelige tilgange til behandling af unge med PPCS, men adgangen er udfordrende, da de fleste programmer kræver ugentlige centraliserede besøg hos en hjernerystelsesspecialist. For at bygge bro over denne kløft udviklede efterforskerne en telehealth-leveret tilgang til behandling af PPCS ved at bruge fysisk aktivitetsmålere (Fitbits) og ugentlige videokonferencer med uddannet forskningspersonale. De gennemførte derefter en række pilotundersøgelser med denne tilgang, og fandt fremragende gennemførlighed, acceptabilitet og bevis for hurtigere fald i hjernerystelsessymptomer sammenlignet med kontroller. Forskerne fandt også foreløbige beviser for, at mekanismerne bag denne intervention kan stamme fra både fysiologiske processer på grund af øget moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og psykologiske processer såsom at reducere frygt-undgåelse af hjernerystelsessymptomer. De foreslår nu et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af ​​"Mobile Subthreshold Exercise Program" (M-STEP) til behandling af unge med PPCS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere n=200 unge 11-18 år med PPCS. Unge vil blive randomiseret til 6 ugers enten sædvanlig pleje plus M-STEP (intervention) eller sædvanlig pleje plus udstrækning (kontrol). Unge i M-STEP vil blive coachet gennem gradvise stigninger i intensitet og varighed af rehabiliterende træning via ugentlige videokonferencer (Zoom) og vil bruge Fitbits til at guide deres fremskridt. Unge i udspændingsgruppen vil fungere som opmærksomhedskontrol. Alle unge vil gennemføre forskningsmæssige foranstaltninger på flere tidspunkter. Ungdommen følges i alt i 6 måneder. Data vil blive analyseret ved hjælp af mixed effects-modeller for at undersøge forskelle mellem eksperimentelle grupper i det primære resultat, bane for hjernerystelsessymptomer og det sekundære resultat, ændringer over tid i sundhedsrelateret livskvalitet, på en intention-to-treat-basis. Potentielle mediatorer af behandlingseffekten vil også blive undersøgt, herunder frygt-undgåelse af hjernerystelsessymptomer og MVPA, og undersøge virkningen af ​​faktorer som patientens køn og forældrenes beskyttende adfærd.

Efterforskerne hævder således følgende hypoteser:

Hypotese 1: M-STEP unge vil have hurtigere fald i HBI og forbedring i PedsQL sammenlignet med kontrol unge

Hypotese 2: M-STEP unge vil have større stigninger i MVPA over tid end kontrolunge, og disse stigninger vil forudsige hurtigere forbedringer i HBI og PedsQL.

Hypotese 3: M-STEP unge vil have stejlere fald i frygt-undgåelse sammenlignet med kontrol unge, og disse fald vil forudsige hurtigere forbedring i HBI og PedsQL.

IMPAKT: Den foreslåede undersøgelse vil endegyldigt besvare spørgsmålet om, hvorvidt et mobilt sub-threshold træningsprogram (M-STEP) forbedrer resultaterne for unge med PPCS. Det vil også give væsentlig information om både den langsigtede virkning af denne intervention og potentielle mediatorer samt biopsykosociale faktorer, der påvirker behandlingsrespons. Undersøgelsesdesignet bruger en stringent protokoliseret smartphone-administreret mHealth-intervention, der vil være let reproducerbar og generaliserbar til størstedelen af ​​unge med PPCS. Hvis det lykkes, vil dette være en af ​​de få evidensbaserede interventioner, der er tilgængelige for at behandle unge med PPCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 11-18 år
  • Hjernerystelse opstår 1 uge til 12 måneder før studiets start og diagnosticeret af en kliniker, der er uddannet i hjernerystelseshåndtering i overensstemmelse med 2017 Berlin konsensus definition af hjernerystelse ("En traumatisk hjerneskade, induceret af biomekaniske kræfter")
  • Vedvarende symptomer efter hjernerystelse som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 hjernerystelsessymptomer vurderet til mindst 2 eller højere på Health and Behavior Inventory (HBI) og en samlet score på mindst 10

Ekskluderingskriterier:

  • Unge taler ikke flydende engelsk eller mindst én af forældrene taler ikke flydende engelsk eller spansk
  • Andre skader eller medicinske tilstande ud over hjernerystelse, der har fået en kliniker til at anbefale mod MVPA, såsom angående abnormiteter ved rutinemæssig hjernebilleddannelse
  • Unge, der angiver, at de i gennemsnit gennemfører 30 minutter om dagen eller mere med fysisk aktivitet, der øger deres puls (indikerende på et minimalt behov for en fysisk aktivitetsintervention)
  • Unge, der tidligere har været i kontakt med en fysioterapeut for at øge aerob aktivitet
  • Unge, der er blevet fuldt frikendt til sport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (MSTEP)
REHABILITATIV TRÆNING: Deltagerne vil blive bedt om at træne hjemme dagligt i 6 uger, møde med en RA ugentligt via videokonference for gradvist at øge intensiteten og varigheden af ​​træningen baseret på symptomtolerance. Det endelige mål vil være at opnå 60 minutters MVPA dagligt (amerikanske føderale anbefalinger). De vil bære en personlig fitnessenhed (Fitbit) for at spore, om de når deres HR-mål.
Adfærdsmæssigt: MSTEP
Aerob træning, der avanceres ugentligt
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (stræk)
STRETCHING: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre strækninger dagligt. De vil i første omgang få to stræk, primært fokuseret på nakke og øvre ryg. Yderligere strækninger vil blive tilføjet gennem ugentlige diskussioner med undersøgelsens RA.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning
Strækøvelser, der avanceres ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernerystelsessymptomer (Health Behavior Inventory, HBI) - ungdom, en 21 punkt 0-3 likert skala med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
Tidsramme: Baseline, ugentlig under interventionen (x6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
Undersøg forløbet af hjernerystelsessymptomer over tid. Den centrale hypotese er, at interventionsgruppen vil have et hurtigere fald i hjernerystelsessymptomer.
Baseline, ugentlig under interventionen (x6 uger), 3 måneder og 6 måneder.
Pædiatrisk livskvalitet (PEDsQL, forældre og unge), en 23 punkter 0-4 likert skala, der er skaleret til 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøg forløbet af hjernerystelsessymptomer over tid. Den centrale hypotese er, at interventionsgruppen vil få en hurtigere forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Pain-spørgeskema (FOPQ, forældre og unge), tilpasset til hjernerystelsessymptomer, 24 punkter (barn) og 23 punkter (forældre) 0-4 likert-skalaer med højere score, der indikerer større frygt-undgåelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøg bane for frygt-undgåelse over tid og vurder for mediering af ændring i hjernerystelsessymptomer. Den centrale hypotese er, at fald i frygt-undgåelse af hjernerystelsessymptomer delvist vil mediere faldet i hjernerystelsessymptomer.
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Moderat-Vigorous Physical Activity (MVPA), målt med hoftemonteret aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder
Undersøg MVPA's bane over tid og vurder for mediering af ændring i hjernerystelsessymptomer. Den centrale hypotese er, at stigninger i MVPA delvist vil mediere faldet i hjernerystelsessymptomer.
Baseline, 6 uger, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), standardiseret mål for depressive symptomer, en 9-punkts 0-3 likert-skala med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Udforsk forløbet for depressive symptomer under interventionen. Den centrale hypotese er, at depressive symptomer vil aftage under interventionen.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), standardiseret mål for angstsymptomer, en 7-punkts 0-3 likert-skala med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Udforsk bane for angstsymptomer under interventionen. Den centrale hypotese er, at angstsymptomer vil aftage under interventionen.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, standardiseret undersøgelse (selvrapportering) vedrørende søvnkvalitet, en 10-element 0-5 likert-skala rapporteret som gennemsnittet med højere score, der indikerer forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
Udforsk bane for selvrapporteret søvnkvalitet under interventionen. Den centrale hypotese er, at søvnkvaliteten vil forbedres under interventionen.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner