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Mobiles Unterschwellen-Übungsprogramm für Gehirnerschütterungen – R01 (MSTEP-R01)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie mit telemedizinisch bereitgestellten Rehabilitationsübungen zur Behandlung von Jugendlichen mit längerer Erholung nach einer Gehirnerschütterung (Mobile Subthreshold Exercise Program, MSTEP-R01)

Ungefähr 1,9 Millionen Jugendliche erleiden jedes Jahr eine Gehirnerschütterung, und bis zu 30 % leiden unter anhaltenden postkonkussiven Symptomen (PPCS) wie Kopfschmerzen, Schwindel und Konzentrationsschwierigkeiten, die über Wochen oder Monate anhalten. PPCS führt zu einer stärkeren Inanspruchnahme subdisziplinärer Pflege und kann Auswirkungen auf die unmittelbare und langfristige soziale Entwicklung, die kognitiven Funktionen und den akademischen Erfolg haben. Frühere Empfehlungen zur Behandlung von PPCS konzentrierten sich auf kognitive und körperliche Ruhe. In jüngerer Zeit haben sich die Richtlinien jedoch geändert, basierend auf neuen Forschungsergebnissen, die den Nutzen von Rehabilitationsübungen für PPCS nahelegen. Der Grund für den Einsatz von Bewegung zur Behandlung von Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen liegt darin, dass eine allmähliche Steigerung der körperlichen Aktivität die Rückkehr zur vollen Funktionsfähigkeit erleichtert. Rehabilitationsübungen sind seitdem zu einem der gängigsten Ansätze zur Behandlung von Jugendlichen mit PPCS geworden, der Zugang ist jedoch schwierig, da die meisten Programme wöchentliche zentrale Besuche bei einem Gehirnerschütterungsspezialisten erfordern. Um diese Lücke zu schließen, entwickelten die Forscher einen telemedizinisch bereitgestellten Ansatz zur Behandlung von PPCS unter Verwendung von Fitness-Trackern (Fitbits) und wöchentlichen Videokonferenzen mit geschultem Forschungspersonal. Anschließend führten sie eine Reihe von Pilotstudien mit diesem Ansatz durch und fanden heraus, dass er hervorragend durchführbar und akzeptabel ist und Beweise für einen schnelleren Rückgang der Gehirnerschütterungssymptome im Vergleich zu Kontrollpersonen lieferten. Die Forscher fanden auch vorläufige Beweise dafür, dass die Mechanismen hinter dieser Intervention sowohl auf physiologischen Prozessen aufgrund erhöhter mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) als auch auf psychologischen Prozessen wie der Verringerung der Angst und der Vermeidung von Gehirnerschütterungssymptomen beruhen könnten. Sie schlagen nun eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Wirksamkeit des „Mobile Subthreshold Exercise Program“ (M-STEP) zur Behandlung von Jugendlichen mit PPCS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden n=200 Jugendliche im Alter von 11 bis 18 Jahren mit PPCS rekrutieren. Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang entweder der üblichen Pflege plus M-STEP (Intervention) oder der üblichen Pflege plus Dehnung (Kontrolle) zugeteilt. Jugendliche in M-STEP werden über wöchentliche Videokonferenzen (Zoom) durch schrittweise Steigerungen der Intensität und Dauer der Rehabilitationsübungen gecoacht und nutzen Fitbits, um ihre Fortschritte zu steuern. Die Jugendlichen in der Dehngruppe fungieren als Aufmerksamkeitskontrolle. Alle Jugendlichen absolvieren zu mehreren Zeitpunkten forschungsrelevante Maßnahmen. Die Jugendlichen werden insgesamt 6 Monate lang beobachtet. Die Daten werden mithilfe von Mixed-Effects-Modellen analysiert, um Unterschiede zwischen Versuchsgruppen im primären Ergebnis, dem Verlauf der Gehirnerschütterungssymptome und im sekundären Ergebnis, Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Laufe der Zeit, auf der Basis der Behandlungsabsicht zu untersuchen. Es werden auch potenzielle Mediatoren des Behandlungseffekts untersucht, einschließlich Angstvermeidung von Gehirnerschütterungssymptomen und MVPA, und die Auswirkungen von Faktoren wie dem Geschlecht des Patienten und dem Schutzverhalten der Eltern untersucht.

Die Forscher stellen daher folgende Hypothesen auf:

Hypothese 1: M-STEP-Jugendliche werden im Vergleich zu Kontrolljugendlichen einen schnelleren Rückgang des HBI und eine Verbesserung des PedsQL verzeichnen

Hypothese 2: M-STEP-Jugendliche werden im Laufe der Zeit einen größeren MVPA-Anstieg verzeichnen als Kontrolljugendliche, und dieser Anstieg wird eine schnellere Verbesserung von HBI und PedsQL vorhersagen.

Hypothese 3: M-STEP-Jugendliche werden im Vergleich zu Kontrolljugendlichen einen stärkeren Rückgang der Angstvermeidung verzeichnen, und dieser Rückgang wird eine schnellere Verbesserung von HBI und PedsQL vorhersagen.

AUSWIRKUNGEN: Die vorgeschlagene Studie wird definitiv die Frage beantworten, ob ein mobiles Übungsprogramm unterhalb der Schwelle (M-STEP) die Ergebnisse für Jugendliche mit PPCS verbessert. Darüber hinaus werden wichtige Informationen sowohl über die langfristigen Auswirkungen dieser Intervention als auch über potenzielle Mediatoren und biopsychosoziale Faktoren bereitgestellt, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen. Das Studiendesign verwendet eine streng protokollierte, über ein Smartphone verwaltete mHealth-Intervention, die für die Mehrheit der Jugendlichen mit PPCS leicht reproduzierbar und verallgemeinerbar ist. Im Erfolgsfall wird dies eine der wenigen evidenzbasierten Interventionen zur Behandlung von Jugendlichen mit PPCS sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche 11-18 Jahre
  • Eine Gehirnerschütterung trat 1 Woche bis 12 Monate vor Beginn der Studie auf und wurde von einem Arzt diagnostiziert, der in der Behandlung von Gehirnerschütterungen geschult ist, im Einklang mit der Berliner Konsensdefinition von 2017 für Gehirnerschütterungen („Eine traumatische Hirnverletzung, hervorgerufen durch biomechanische Kräfte“).
  • Anhaltende postkonkussive Symptome, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 Gehirnerschütterungssymptomen, bewertet mit mindestens 2 oder höher im Gesundheits- und Verhaltensinventar (HBI) und einem Gesamtscore von mindestens 10

Ausschlusskriterien:

  • Der Jugendliche spricht nicht fließend Englisch oder mindestens ein Elternteil spricht nicht fließend Englisch oder Spanisch
  • Andere Verletzungen oder Erkrankungen zusätzlich zur Gehirnerschütterung, die einen Arzt dazu veranlasst haben, von MVPA abzuraten, wie z. B. Anomalien bei der routinemäßigen Bildgebung des Gehirns
  • Jugendliche, die angeben, dass sie durchschnittlich 30 Minuten oder mehr pro Tag körperliche Aktivität absolvieren, die ihre Herzfrequenz erhöht (was auf eine minimale Notwendigkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention hinweist)
  • Jugendliche, die zuvor mit einem Physiotherapeuten zusammengearbeitet haben, um die aerobe Aktivität zu steigern
  • Jugendliche mit vollständiger Sportfreigabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (MSTEP)
REHABILITATIVE ÜBUNG: Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang täglich zu Hause zu trainieren und sich wöchentlich per Videokonferenz mit einem RA zu treffen, um die Intensität und Dauer der Übung basierend auf der Symptomtoleranz schrittweise zu erhöhen. Das letztendliche Ziel wird sein, täglich 60 Minuten MVPA zu erreichen (US-Bundesempfehlungen). Sie tragen ein persönliches Fitnessgerät (Fitbit), um zu verfolgen, ob sie ihre HR-Ziele erreichen.
Verhalten: MSTEP
Aerobic-Übungen, die wöchentlich fortgeschritten sind
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Stretching)
DEHNEN: Die Teilnehmer werden gebeten, täglich Dehnübungen zu absolvieren. Sie erhalten zunächst zwei Dehnübungen, die sich hauptsächlich auf den Nacken und den oberen Rücken konzentrieren. Zusätzliche Abschnitte werden durch wöchentliche Gespräche mit der Studien-RA hinzugefügt.
Verhalten: Dehnen
Wöchentlich fortgeschrittene Dehnübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erschütterungssymptome (Health Behavior Inventory, HBI) – Jugend, eine Likert-Skala mit 21 Punkten von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Intervention (x6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
Untersuchen Sie den Verlauf der Gehirnerschütterungssymptome im Zeitverlauf. Die zentrale Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe einen schnelleren Rückgang der Gehirnerschütterungssymptome verzeichnen wird.
Ausgangswert, wöchentlich während der Intervention (x6 Wochen), 3 Monate und 6 Monate.
Pädiatrische Lebensqualität (PEDsQL, Eltern und Jugendliche), eine 23 Punkte umfassende Likert-Skala von 0 bis 4, die auf 0 bis 100 skaliert ist, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Untersuchen Sie den Verlauf der Gehirnerschütterungssymptome im Zeitverlauf. Die zentrale Hypothese ist, dass die Interventionsgruppe eine schnellere Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erzielen wird.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen (FOPQ, Eltern und Jugendliche), angepasst an Gehirnerschütterungssymptome, 24 Items (Kind) und 23 Items (Eltern) 0-4 Likert-Skalen mit höheren Werten, die auf eine stärkere Angstvermeidung hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Untersuchen Sie den Verlauf der Angst-Vermeidung über einen längeren Zeitraum und prüfen Sie, ob eine Veränderung der Gehirnerschütterungssymptome herbeigeführt werden kann. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Abnahme der Angst-Vermeidung von Gehirnerschütterungssymptomen teilweise den Rückgang der Gehirnerschütterungssymptome ausgleichen wird.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate.
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA), gemessen mit hüftmontierter Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Untersuchen Sie den MVPA-Verlauf im Laufe der Zeit und beurteilen Sie, ob eine Veränderung der Gehirnerschütterungssymptome möglich ist. Die zentrale Hypothese ist, dass ein Anstieg des MVPA teilweise den Rückgang der Gehirnerschütterungssymptome ausgleichen wird.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), standardisiertes Maß für depressive Symptome, eine 9-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Erkunden Sie den Verlauf depressiver Symptome während der Intervention. Die zentrale Hypothese ist, dass die depressive Symptomatik während der Intervention abnimmt.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), standardisiertes Maß für Angstsymptome, eine 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Erkunden Sie den Verlauf der Angstsymptome während des Eingriffs. Die zentrale Hypothese ist, dass die Angstsymptome während des Eingriffs abnehmen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, standardisierte Umfrage (Selbstbericht) zur Schlafqualität, eine 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5, die als Mittelwert angegeben wird, wobei höhere Werte auf eine verbesserte Schlafqualität hinweisen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Erkunden Sie den Verlauf der selbstberichteten Schlafqualität während des Eingriffs. Die zentrale Hypothese ist, dass sich die Schlafqualität während des Eingriffs verbessert.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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