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Programa de exercícios de sublimiar móvel para concussão - R01 (MSTEP-R01)

13 de maio de 2025 atualizado por: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Ensaio controlado randomizado usando exercícios de reabilitação entregues por telessaúde para tratar jovens com recuperação prolongada de concussão (Programa de exercícios de sublimiar móvel, MSTEP-R01)

Aproximadamente 1,9 milhão de jovens sofrem uma concussão a cada ano e até 30% apresentam sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS), como dor de cabeça, tontura e dificuldade de concentração, que duram semanas ou meses. O PPCS resulta em maior utilização de cuidados de subespecialidade e pode afetar o desenvolvimento social imediato e de longo prazo, a função cognitiva e o sucesso acadêmico. As recomendações anteriores para o tratamento da PPCS focaram no descanso cognitivo e físico, mas mais recentemente as diretrizes mudaram com base em novas pesquisas sugerindo o benefício do exercício de reabilitação para a PPCS. A lógica por trás do uso de exercícios para tratar jovens com concussão é que o aumento gradual da atividade física facilita o retorno à função total. Desde então, o exercício de reabilitação tornou-se uma das abordagens mais comuns para o tratamento de jovens com PPCS, mas o acesso é desafiador, pois a maioria dos programas exige visitas semanais centralizadas com um especialista em concussão. Para preencher essa lacuna, os pesquisadores desenvolveram uma abordagem de telessaúde para tratar a PPCS, utilizando rastreadores de atividade física (Fitbits) e videoconferências semanais com equipes de pesquisa treinadas. Eles então conduziram uma série de estudos piloto com essa abordagem, encontrando excelente viabilidade, aceitabilidade e evidências de declínios mais rápidos nos sintomas concussivos em comparação com os controles. Os pesquisadores também encontraram evidências preliminares de que os mecanismos por trás dessa intervenção podem resultar de processos fisiológicos devido ao aumento da atividade física moderada a vigorosa (MVPA) e processos psicológicos, como redução do medo e evitação de sintomas concussivos. Eles agora propõem um estudo randomizado controlado (RCT) totalmente poderoso para avaliar a eficácia do "Programa de Exercício Sublimiar Móvel" (M-STEP) para o tratamento de jovens com PPCS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão n=200 jovens de 11 a 18 anos com PPCS. Os jovens serão randomizados para 6 semanas de cuidados habituais mais M-STEP (intervenção) ou cuidados habituais mais alongamento (controle). Os jovens no M-STEP serão treinados por meio de aumentos graduais na intensidade e duração do exercício de reabilitação por meio de videoconferência semanal (Zoom) e usarão Fitbits para orientar seu progresso. Os jovens do grupo de alongamento atuarão como controles de atenção. Todos os jovens concluirão medidas de grau de pesquisa em vários pontos de tempo. Os jovens serão acompanhados por um total de 6 meses. Os dados serão analisados ​​usando modelos de efeitos mistos para examinar as diferenças entre os grupos experimentais no desfecho primário, trajetória dos sintomas concussivos e no desfecho secundário, mudanças ao longo do tempo na qualidade de vida relacionada à saúde, com base na intenção de tratar. Os potenciais mediadores do efeito do tratamento também serão examinados, incluindo evitar o medo de sintomas concussivos e MVPA, e explorar o impacto de fatores como sexo do paciente e comportamentos protetores dos pais.

Os investigadores afirmam assim as seguintes hipóteses:

Hipótese 1: M-STEP jovens terão quedas mais rápidas em HBI e melhora em PedsQL em comparação com jovens de controle

Hipótese 2: Os jovens do M-STEP terão maiores aumentos na AFMV ao longo do tempo do que os jovens de controle, e esses aumentos predizem uma melhora mais rápida no HBI e no PedsQL.

Hipótese 3: Os jovens do M-STEP terão declínios mais acentuados na evitação do medo em comparação com os jovens de controle, e esses declínios preveem uma melhora mais rápida no HBI e no PedsQL.

IMPACTO: O estudo proposto responderá definitivamente à questão de saber se um programa móvel de exercícios subliminar (M-STEP) melhora os resultados para jovens com PPCS. Também fornecerá informações essenciais sobre o impacto a longo prazo desta intervenção e potenciais mediadores, bem como fatores biopsicossociais que influenciam a resposta ao tratamento. O desenho do estudo usa uma intervenção mHealth rigorosamente protocolizada administrada por smartphone que será prontamente reproduzível e generalizável para a maioria dos jovens com PPCS. Se bem-sucedida, esta será uma das poucas intervenções baseadas em evidências disponíveis para tratar jovens com PPCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Juvenil 11 a 18 anos
  • Concussão ocorrendo de 1 semana a 12 meses antes do início do estudo e diagnosticada por um clínico treinado em gerenciamento de concussão consistente com a definição de concussão do consenso de Berlim de 2017 ("Uma lesão cerebral traumática induzida por forças biomecânicas")
  • Sintomas pós-concussivos persistentes, definidos pela presença de pelo menos 3 sintomas concussivos avaliados pelo menos 2 ou mais no Inventário de Saúde e Comportamento (HBI) e uma pontuação total de pelo menos 10

Critério de exclusão:

  • Jovens não fluentes em inglês ou pelo menos um dos pais não fluente em inglês ou espanhol
  • Outras lesões ou condições médicas, além de concussão, que levaram um médico a recomendar contra a AFMV, como anormalidades em imagens cerebrais de rotina
  • Jovens que indicam que estão completando uma média de 30 minutos por dia ou mais de atividade física que aumenta sua frequência cardíaca (indicativo de uma necessidade mínima de intervenção de atividade física)
  • Jovens que já se envolveram com um fisioterapeuta para aumentar a atividade aeróbica
  • Jovens que foram totalmente liberados para o esporte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (MSTEP)
EXERCÍCIO REABILITATIVO: Os participantes serão solicitados a se exercitar em casa diariamente por 6 semanas, encontrando-se com um AR semanalmente por videoconferência para aumentar gradualmente a intensidade e a duração do exercício com base na tolerância aos sintomas. O objetivo final será atingir 60 minutos de AFMV diariamente (recomendações federais dos EUA). Eles usarão um dispositivo de condicionamento físico pessoal (Fitbit) para monitorar se estão atingindo suas metas de RH.
Comportamental: METAPA
Exercício aeróbico que é avançado semanalmente
Comparador Ativo: Grupo controle (Alongamento)
ALONGAMENTO: Os participantes serão solicitados a completar alongamentos diariamente. Inicialmente, eles receberão dois alongamentos, focados principalmente no pescoço e na parte superior das costas. Trechos adicionais serão adicionados por meio de discussões semanais com o estudo RA.
Comportamental: Alongamento
Exercícios de alongamento que são avançados semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas concussivos (Health Behavior Inventory, HBI) - jovens, uma escala likert de 21 itens 0-3 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Prazo: Linha de base, semanalmente durante a intervenção (x6 semanas), 3 meses e 6 meses.
Examine a trajetória dos sintomas de concussão ao longo do tempo. A hipótese central é que o grupo de intervenção terá um declínio mais rápido nos sintomas concussivos.
Linha de base, semanalmente durante a intervenção (x6 semanas), 3 meses e 6 meses.
Qualidade de vida pediátrica (PEDsQL, pais e jovens), uma escala likert de 23 itens de 0 a 4 que é escalada de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor função
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Examine a trajetória dos sintomas de concussão ao longo do tempo. A hipótese central é que o grupo de intervenção terá uma melhora mais rápida na qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de medo da dor (FOPQ, pais e jovens), adaptado para sintomas concussivos, 24 itens (criança) e 23 itens (pais) escalas de 0-4 likert com pontuações mais altas indicando maior evitação de medo
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Examine a trajetória de evitação do medo ao longo do tempo e avalie a mediação da mudança nos sintomas concussivos. A hipótese central é que a diminuição da evitação do medo de sintomas concussivos mediará parcialmente o declínio dos sintomas concussivos.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
Atividade física moderada-vigorosa (MVPA), medida com actigrafia montada no quadril
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses
Examine a trajetória da AFMV ao longo do tempo e avalie a mediação da mudança nos sintomas concussivos. A hipótese central é que o aumento da AFMV irá mediar parcialmente o declínio dos sintomas concussivos.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), medida padronizada de sintomas depressivos, uma escala likert de 9 itens de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Explore a trajetória dos sintomas depressivos durante a intervenção. A hipótese central é que os sintomas depressivos diminuirão durante a intervenção.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), medida padronizada de sintomas de ansiedade, uma escala likert de 0 a 3 itens com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Explore a trajetória dos sintomas de ansiedade durante a intervenção. A hipótese central é que os sintomas de ansiedade diminuirão durante a intervenção.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, pesquisa padronizada (auto-relato) sobre a qualidade do sono, uma escala likert de 10 itens de 0 a 5 relatada como a média com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Explore a trajetória da qualidade do sono autorreferida durante a intervenção. A hipótese central é que a qualidade do sono irá melhorar durante a intervenção.
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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