Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа мобильных подпороговых упражнений при сотрясении мозга — R01 (MSTEP-R01)

13 мая 2025 г. обновлено: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование с использованием реабилитационных упражнений, предоставляемых телездравоохранением, для лечения молодежи с длительным восстановлением после сотрясения мозга (мобильная программа подпороговых упражнений, MSTEP-R01)

Приблизительно 1,9 миллиона молодых людей ежегодно получают сотрясение мозга, и до 30% испытывают стойкие симптомы после сотрясения мозга (PPCS), такие как головная боль, головокружение и трудности с концентрацией внимания, которые продолжаются в течение недель или месяцев. PPCS приводит к более широкому использованию специализированной помощи и может повлиять на немедленное и долгосрочное социальное развитие, когнитивные функции и успехи в учебе. Предыдущие рекомендации по лечению ППКП были сосредоточены на когнитивном и физическом отдыхе, но в последнее время рекомендации изменились на основании новых исследований, предполагающих пользу реабилитационных упражнений при ППКП. Обоснование использования упражнений для лечения детей с сотрясением мозга заключается в том, что постепенное увеличение физической активности способствует возвращению к полной функции. Реабилитационные упражнения с тех пор стали одним из наиболее распространенных подходов к лечению молодежи с PPCS, но доступ к ним затруднен, поскольку большинство программ требуют еженедельных централизованных посещений специалиста по сотрясению мозга. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи разработали телемедицинский подход к лечению PPCS с использованием трекеров физической активности (Fitbits) и еженедельных видеоконференций с обученным исследовательским персоналом. Затем они провели серию пилотных исследований с этим подходом, обнаружив превосходную осуществимость, приемлемость и доказательства более быстрого снижения симптомов сотрясения мозга по сравнению с контрольной группой. Исследователи также обнаружили предварительные доказательства того, что механизмы, лежащие в основе этого вмешательства, могут быть связаны как с физиологическими процессами из-за повышения физической активности от умеренной до высокой (MVPA), так и с психологическими процессами, такими как снижение страха и избегание симптомов сотрясения мозга. Теперь они предлагают полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности «Программы мобильных подпороговых упражнений» (M-STEP) для лечения молодежи с PPCS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут n=200 молодых людей в возрасте 11-18 лет с PPCS. Молодежь будет рандомизирована на 6 недель либо обычного ухода плюс M-STEP (вмешательство), либо обычного ухода плюс растяжение (контроль). Молодежь в M-STEP будет обучаться постепенному увеличению интенсивности и продолжительности реабилитационных упражнений с помощью еженедельных видеоконференций (Zoom) и будет использовать Fitbits для управления своим прогрессом. Молодежь в группе по растяжке будет контролировать внимание. Вся молодежь будет выполнять измерения исследовательского уровня в несколько моментов времени. Молодежь будет сопровождаться в общей сложности 6 месяцев. Данные будут проанализированы с использованием моделей смешанных эффектов для изучения различий между экспериментальными группами в первичном исходе, траектории симптомов сотрясения мозга и вторичном исходе, изменениях во времени качества жизни, связанного со здоровьем, на основе намерения лечить. Также будут изучены потенциальные медиаторы лечебного эффекта, в том числе избегание страха перед симптомами сотрясения мозга и MVPA, а также изучено влияние таких факторов, как пол пациента и защитное поведение родителей.

Таким образом, исследователи выдвигают следующие гипотезы:

Гипотеза 1: у молодежи M-STEP будет более быстрое снижение HBI и улучшение PedsQL по сравнению с контрольной молодежью.

Гипотеза 2: у молодых людей, прошедших M-STEP, показатель MVPA со временем возрастет больше, чем у контрольной молодежи, и это увеличение будет предсказывать более быстрое улучшение показателей HBI и PedsQL.

Гипотеза 3: у молодых людей с M-STEP будет более резкое снижение избегания страха по сравнению с контрольной молодежью, и это снижение будет предсказывать более быстрое улучшение показателей HBI и PedsQL.

ВОЗДЕЙСТВИЕ: Предлагаемое исследование даст окончательный ответ на вопрос, улучшает ли мобильная программа подпороговых упражнений (M-STEP) результаты для молодежи с PPCS. Он также предоставит важную информацию как о долгосрочном воздействии этого вмешательства, так и о потенциальных медиаторах, а также о биопсихосоциальных факторах, влияющих на ответ на лечение. В дизайне исследования используется строго протоколируемое вмешательство мобильного здравоохранения, управляемое с помощью смартфона, которое будет легко воспроизводимо и применимо к большинству молодых людей с PPCS. В случае успеха это будет одно из немногих научно обоснованных вмешательств, доступных для лечения молодежи с PPCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь 11-18 лет
  • Сотрясение мозга, произошедшее от 1 недели до 12 месяцев до начала исследования и диагностированное клиницистом, обученным лечению сотрясения мозга, в соответствии с определением сотрясения мозга, принятым в Берлине в 2017 г. («Черепно-мозговая травма, вызванная биомеханическими силами»).
  • Стойкие симптомы после сотрясения мозга, определяемые наличием не менее 3 симптомов сотрясения мозга с оценкой не менее 2 баллов по шкале оценки состояния здоровья и поведения (HBI) и общей суммой баллов не менее 10.

Критерий исключения:

  • Подросток, не владеющий английским языком, или хотя бы один из родителей не владеет английским или испанским языком
  • Другие травмы или медицинские состояния в дополнение к сотрясению мозга, которые побудили клинициста рекомендовать против MVPA, например, связанные с аномалиями при обычной визуализации головного мозга.
  • Молодые люди, указывающие, что они в среднем занимаются физической активностью в течение 30 минут или более в день, что увеличивает частоту сердечных сокращений (указывает на минимальную потребность во вмешательстве в физическую активность)
  • Молодежь, которая ранее занималась с физиотерапевтом, чтобы увеличить аэробную активность
  • Молодежь, полностью допущенная к занятиям спортом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (MSTEP)
РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ УПРАЖНЕНИЯ: Участникам будет предложено заниматься дома ежедневно в течение 6 недель, еженедельно встречаясь с RA посредством видеоконференции, чтобы постепенно увеличивать интенсивность и продолжительность упражнений в зависимости от переносимости симптомов. Конечной целью будет достижение 60 минут MVPA в день (федеральные рекомендации США). Они будут носить персональные фитнес-устройства (Fitbit), чтобы отслеживать, достигают ли они своих целей в области ЧСС.
Поведенческий: МШАГ
Аэробные упражнения, которые продвинуты еженедельно
Активный компаратор: Контрольная группа (Растяжка)
РАСТЯЖКА: Участникам будет предложено ежедневно выполнять растяжку. Сначала им будут даны две растяжки, в основном сосредоточенные на шее и верхней части спины. Дополнительные растяжки будут добавляться посредством еженедельных обсуждений с исследователем RA.
Поведенческий: Растяжка
Еженедельные упражнения на растяжку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы сотрясения мозга (Опросник поведения в отношении здоровья, HBI) — молодежь, шкала Лайкерта из 21 пункта 0–3 с более высокими баллами, указывающими на более тяжелые симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно во время вмешательства (x6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Изучите траекторию симптомов сотрясения мозга с течением времени. Основная гипотеза состоит в том, что в группе вмешательства будет более быстрое снижение симптомов сотрясения мозга.
Исходный уровень, еженедельно во время вмешательства (x6 недель), 3 месяца и 6 месяцев.
Детское качество жизни (PEDsQL, родитель и молодежь), шкала Лайкерта из 23 пунктов 0-4, которая масштабируется до 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Изучите траекторию симптомов сотрясения мозга с течением времени. Основная гипотеза состоит в том, что в группе вмешательства будет более быстрое улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник страха боли (FOPQ, родители и молодежь), адаптированный для симптомов сотрясения мозга, 24 пункта (ребенок) и 23 пункта (родитель) по шкале Лайкерта 0-4 с более высокими баллами, указывающими на большее избегание страха
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Изучите траекторию избегания страха с течением времени и оцените опосредованность изменения симптомов сотрясения мозга. Центральная гипотеза состоит в том, что уменьшение страха и избегания симптомов сотрясения мозга частично опосредует уменьшение симптомов сотрясения мозга.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Умеренно-энергичная физическая активность (MVPA), измеренная с помощью актиграфии, устанавливаемой на бедре
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца
Изучите траекторию MVPA с течением времени и оцените опосредованность изменения симптомов сотрясения мозга. Основная гипотеза состоит в том, что увеличение MVPA частично опосредует уменьшение симптомов сотрясения мозга.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9), стандартизированная мера симптомов депрессии, шкала Лайкерта из 9 пунктов 0–3, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Исследуйте траекторию депрессивных симптомов во время вмешательства. Основная гипотеза состоит в том, что депрессивные симптомы уменьшатся во время вмешательства.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), стандартизированная мера симптомов тревоги, шкала Лайкерта из 7 пунктов 0-3 с более высокими баллами, указывающими на более серьезные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Исследуйте траекторию симптомов тревоги во время вмешательства. Центральная гипотеза состоит в том, что симптомы тревоги уменьшатся во время вмешательства.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала сна и пробуждения подростков (ASWS)-10, стандартизированный опрос (самостоятельный отчет) относительно качества сна, шкала Лайкерта из 10 пунктов 0–5, представленная как среднее значение с более высокими баллами, указывающими на улучшение качества сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Исследуйте траекторию самооценки качества сна во время вмешательства. Основная гипотеза заключается в том, что качество сна улучшится во время вмешательства.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться