Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilny program ćwiczeń podprogowych w przypadku wstrząsu mózgu — R01 (MSTEP-R01)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem ćwiczeń rehabilitacyjnych dostarczanych przez telezdrowie w leczeniu młodzieży z przedłużonym rekonwalescencją po wstrząsie mózgu (mobilny program ćwiczeń podprogowych, MSTEP-R01)

Każdego roku około 1,9 miliona młodych ludzi doznaje wstrząsu mózgu, a do 30% doświadcza uporczywych objawów powstrząsowych (PPCS), takich jak ból głowy, zawroty głowy i trudności z koncentracją, które utrzymują się przez tygodnie lub miesiące. PPCS skutkuje większym wykorzystaniem opieki subspecjalistycznej i może wpływać na natychmiastowy i długoterminowy rozwój społeczny, funkcje poznawcze i sukces w nauce. Poprzednie zalecenia dotyczące leczenia PPCS koncentrowały się na odpoczynku poznawczym i fizycznym, ale ostatnio wytyczne uległy zmianie w oparciu o nowe badania sugerujące korzyści ćwiczeń rehabilitacyjnych dla PPCS. Uzasadnieniem stosowania ćwiczeń w leczeniu młodzieży ze wstrząśnieniem mózgu jest to, że stopniowe zwiększanie aktywności fizycznej ułatwia powrót do pełnej sprawności. Od tego czasu ćwiczenia rehabilitacyjne stały się jednym z najczęstszych podejść do leczenia młodzieży z PPCS, ale dostęp do nich jest trudny, ponieważ większość programów wymaga cotygodniowych scentralizowanych wizyt u specjalisty od wstrząsu mózgu. Aby wypełnić tę lukę, badacze opracowali telezdrowotne podejście do leczenia PPCS, wykorzystujące monitory aktywności fizycznej (Fitbits) i cotygodniowe wideokonferencje z przeszkolonym personelem badawczym. Następnie przeprowadzili serię badań pilotażowych z tym podejściem, znajdując doskonałą wykonalność, akceptowalność i dowody na szybsze spadki objawów wstrząsu mózgu w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze znaleźli również wstępne dowody na to, że mechanizmy stojące za tą interwencją mogą wynikać zarówno z procesów fizjologicznych wynikających ze zwiększonej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA), jak iz procesów psychologicznych, takich jak zmniejszenie lęku – unikanie objawów wstrząsu mózgu. Obecnie proponują oni w pełni zaawansowaną randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu oceny skuteczności „Mobilnego programu ćwiczeń podprogowych” (M-STEP) w leczeniu młodzieży z PPCS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują n=200 młodzieży w wieku 11-18 lat z PPCS. Młodzież zostanie losowo przydzielona do 6 tygodni zwykłej pielęgnacji plus M-STEP (interwencja) lub zwykłej pielęgnacji plus rozciąganie (kontrola). Młodzież w M-STEP będzie trenowana poprzez stopniowe zwiększanie intensywności i czasu trwania ćwiczeń rehabilitacyjnych za pośrednictwem cotygodniowych wideokonferencji (Zoom) i będzie wykorzystywać Fitbits do kierowania swoimi postępami. Młodzież w grupie rozciągającej będzie działać jako kontrola uwagi. Wszyscy młodzi ukończą pomiary na poziomie badawczym w wielu punktach czasowych. Młodzież będzie obserwowana przez łącznie 6 miesięcy. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych w celu zbadania różnic między grupami eksperymentalnymi pod względem pierwotnego wyniku, trajektorii objawów wstrząsu mózgu i wyniku wtórnego, zmian w czasie jakości życia związanej ze zdrowiem, na podstawie zamiaru leczenia. Zbadane zostaną również potencjalne mediatory efektu leczenia, w tym unikanie strachu przed objawami wstrząsu mózgu i MVPA, a także zbadany zostanie wpływ czynników, takich jak płeć pacjenta i zachowania ochronne rodziców.

Badacze stawiają zatem następujące hipotezy:

Hipoteza 1: młodzież M-STEP będzie miała szybsze spadki HBI i poprawę PedsQL w porównaniu z młodzieżą z grupy kontrolnej

Hipoteza 2: Młodzież M-STEP będzie miała większy wzrost MVPA w czasie niż młodzież kontrolna, a wzrosty te będą przewidywać szybszą poprawę HBI i PedsQL.

Hipoteza 3: Młodzież M-STEP będzie miała bardziej gwałtowne spadki w unikaniu strachu w porównaniu z młodzieżą z grupy kontrolnej, a te spadki będą przewidywać szybszą poprawę w HBI i PedsQL.

WPŁYW: Proponowane badanie ostatecznie odpowie na pytanie, czy mobilny program ćwiczeń podprogowych (M-STEP) poprawia wyniki młodzieży z PPCS. Dostarczy również istotnych informacji zarówno na temat długoterminowego wpływu tej interwencji i potencjalnych mediatorów, jak i czynników biopsychospołecznych, które wpływają na odpowiedź na leczenie. Projekt badania wykorzystuje rygorystyczną protokołowaną interwencję m-zdrowia administrowaną smartfonem, która będzie łatwa do odtworzenia i uogólnienia na większość młodzieży z PPCS. Jeśli się powiedzie, będzie to jedna z niewielu interwencji opartych na dowodach dostępnych w leczeniu młodzieży z PPCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież 11-18 lat
  • Wstrząs mózgu występujący od 1 tygodnia do 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i zdiagnozowany przez klinicystę przeszkolonego w leczeniu wstrząśnienia mózgu zgodnie z konsensusem berlińskim z 2017 r. w definicji wstrząśnienia mózgu („Urazowe uszkodzenie mózgu wywołane siłami biomechanicznymi”)
  • Utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu zdefiniowane jako obecność co najmniej 3 objawów wstrząśnienia mózgu ocenionych na co najmniej 2 lub więcej w Inwentarzu Zdrowia i Zachowania (HBI) oraz łączny wynik co najmniej 10

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzież nie posługująca się biegle językiem angielskim lub przynajmniej jeden rodzic nie posługujący się biegle językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Inne urazy lub stany medyczne oprócz wstrząsu mózgu, które skłoniły klinicystę do odradzania MVPA, takie jak nieprawidłowości w rutynowym obrazowaniu mózgu
  • Młodzież, która wskazuje, że wykonuje średnio 30 minut dziennie lub więcej aktywności fizycznej, która zwiększa tętno (co wskazuje na minimalną potrzebę interwencji w zakresie aktywności fizycznej)
  • Młodzież, która wcześniej współpracowała z fizjoterapeutą w celu zwiększenia aktywności aerobowej
  • Młodzież, która została w pełni dopuszczona do uprawiania sportu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (MSTEP)
ĆWICZENIA REHABILITACYJNE: Uczestnicy będą proszeni o codzienne ćwiczenia w domu przez 6 tygodni, cotygodniowe spotkania z RZS za pośrednictwem wideokonferencji w celu stopniowego zwiększania intensywności i czasu trwania ćwiczeń w oparciu o tolerancję objawów. Ostatecznym celem będzie osiągnięcie 60 minut MVPA dziennie (zalecenia federalne USA). Będą nosić osobiste urządzenie fitness (Fitbit), aby śledzić, czy osiągają swoje cele HR.
Behawioralne: MSTEP
Ćwiczenia aerobowe, które są zaawansowane co tydzień
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (rozciąganie)
ROZCIĄGANIE: Uczestnicy będą proszeni o codzienne rozciąganie. Na początku otrzymają dwa odcinki, koncentrujące się głównie na szyi i górnej części pleców. Dodatkowe odcinki zostaną dodane w ramach cotygodniowych dyskusji z badaniem RA.
Behawioralne: Rozciąganie
Ćwiczenia rozciągające, które są zaawansowane co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy wstrząsu mózgu (Inwentarz Zachowań Zdrowotnych, HBI) – młodość, 21-punktowa skala Likerta 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas interwencji (x6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zbadaj trajektorię objawów wstrząsu w czasie. Główną hipotezą jest to, że grupa interwencyjna będzie miała szybszy spadek objawów wstrząsu mózgu.
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas interwencji (x6 tygodni), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Pediatryczna jakość życia (PEDsQL, rodzic i młodzież), 23-punktowa skala Likerta 0-4, skalowana do 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zbadaj trajektorię objawów wstrząsu w czasie. Główną hipotezą jest to, że grupa interwencyjna będzie miała szybszą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz strachu przed bólem (FOPQ, rodzic i młodzież), dostosowany do objawów wstrząsu mózgu, 24 pozycje (dziecko) i 23 pozycje (rodzic), skale 0-4 Likerta z wyższymi wynikami wskazującymi na większe unikanie strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zbadaj trajektorię unikania strachu w czasie i oceń pośrednictwo zmiany objawów wstrząsu mózgu. Główną hipotezą jest to, że zmniejszenie unikania strachu przed objawami wstrząsu mózgu częściowo pośredniczy w zmniejszeniu objawów wstrząsu mózgu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Umiarkowana i energiczna aktywność fizyczna (MVPA), mierzona za pomocą aktygrafii zamontowanej na biodrze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące
Zbadaj trajektorię MVPA w czasie i oceń pośrednictwo zmiany objawów wstrząsu mózgu. Główną hipotezą jest to, że wzrost MVPA częściowo pośredniczy w zmniejszeniu objawów wstrząsu mózgu.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), wystandaryzowana miara objawów depresyjnych, 9-punktowa skala Likerta 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj trajektorię objawów depresyjnych podczas interwencji. Główną hipotezą jest to, że objawy depresyjne zmniejszą się podczas interwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych 7 (GAD-7), standaryzowana miara objawów lękowych, 7-punktowa skala Likerta 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj trajektorię objawów lękowych podczas interwencji. Główną hipotezą jest to, że objawy lękowe zmniejszą się podczas interwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, standaryzowana ankieta (samoocena) dotycząca jakości snu, 10-itemowa skala 0-5 Likerta podana jako średnia z wyższymi wynikami wskazującymi na poprawę jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zbadaj trajektorię zgłaszanej przez siebie jakości snu podczas interwencji. Główną hipotezą jest to, że jakość snu poprawi się podczas interwencji.
Linia bazowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj