脑震荡移动亚阈值锻炼程序--R01 (MSTEP-R01)
2025年5月13日 更新者：Sara PD Chrisman, MD MPH、Seattle Children's Hospital
使用远程医疗提供的康复锻炼治疗脑震荡恢复时间较长的青少年的随机对照试验（移动亚阈值锻炼计划，MSTEP-R01）
每年大约有 190 万青年遭受脑震荡，并且高达 30% 的人会经历持续数周或数月的持续性脑震荡后症状 (PPCS)，例如头痛、头晕和注意力不集中。
PPCS 可以更好地利用亚专科护理，并可以影响近期和长期的社会发展、认知功能和学业成功。
以前治疗 PPCS 的建议侧重于认知和身体休息，但最近的指南已经根据表明康复锻炼对 PPCS 有益的新研究发生了变化。
使用运动治疗脑震荡青少年的基本原理是逐渐增加身体活动有助于恢复全部功能。
此后，康复锻炼已成为治疗患有 PPCS 的青少年最常用的方法之一，但由于大多数计划需要每周集中拜访脑震荡专家，因此很难获得。
为了弥合这一差距，研究人员开发了一种远程医疗提供的方法来治疗 PPCS，利用身体活动追踪器 (Fitbits) 和每周与训练有素的研究人员进行视频会议。
然后，他们用这种方法进行了一系列试点研究，发现了极好的可行性、可接受性以及与对照组相比脑震荡症状更快下降的证据。
研究人员还发现初步证据表明，这种干预背后的机制可能源于增加中度至剧烈身体活动 (MVPA) 引起的生理过程和心理过程，例如减少对脑震荡症状的恐惧回避。
他们现在提出了一项功能强大的随机对照试验 (RCT)，以评估“移动亚阈值锻炼计划”(M-STEP) 对治疗患有 PPCS 的青少年的疗效。
研究概览
详细说明
调查人员将招募 n=200 名 11-18 岁患有 PPCS 的青年。 青少年将被随机分配接受为期 6 周的常规护理加 M-STEP（干预）或常规护理加拉伸（控制）。 M-STEP 的青少年将通过每周一次的视频会议 (Zoom) 逐步增加康复锻炼的强度和持续时间，并使用 Fitbits 来指导他们的进步。 伸展组中的青少年将充当注意力控制组。 所有青年将在多个时间点完成研究级措施。 青少年将被跟踪总共 6 个月。 数据将使用混合效应模型进行分析，以在意向治疗的基础上检查实验组之间在主要结果、脑震荡症状轨迹和次要结果、健康相关生活质量随时间变化方面的差异。 还将检查治疗效果的潜在调解因素，包括避免脑震荡症状和 MVPA 的恐惧，并探讨患者性别和父母保护行为等因素的影响。
因此，研究人员提出以下假设：
假设 1：与对照青年相比，M-STEP 青年的 HBI 下降和 PedsQL 改善更快
假设 2：M-STEP 青少年的 MVPA 随着时间的推移会比对照青少年有更大的增加，这些增加将预示 HBI 和 PedsQL 的改善更快。
假设 3：与对照青年相比，M-STEP 青年在恐惧回避方面的下降幅度更大，这些下降预示着 HBI 和 PedsQL 的改善更快。
影响：拟议的研究将明确回答移动亚阈值锻炼计划 (M-STEP) 是否可以改善 PPCS 青年的结果这一问题。 它还将提供有关此干预的长期影响和潜在调解者以及影响治疗反应的生物心理社会因素的重要信息。 该研究设计使用严格的协议化智能手机管理 mHealth 干预，该干预将很容易复制并推广到大多数患有 PPCS 的年轻人。 如果成功，这将是为数不多的可用于治疗 PPCS 青少年的循证干预措施之一。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Childrens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青少年 11-18 岁
- 脑震荡发生在研究开始前 1 周至 12 个月，并由接受过脑震荡管理培训的临床医生诊断，符合 2017 年柏林共识对脑震荡的定义（“由生物力学力引起的创伤性脑损伤”）
- 持续存在脑震荡后症状，定义为存在至少 3 种脑震荡症状，在健康和行为量表 (HBI) 中评分至少为 2 分或更高，且总分至少为 10
排除标准：
- 英语不流利的青少年或至少一位父母的英语或西班牙语不流利
- 除脑震荡外的其他伤害或医疗状况促使临床医生建议不要使用 MVPA，例如常规脑成像异常
- 表明他们每天平均完成 30 分钟或更长时间的可提高心率的体育活动的青少年（表明对体育活动干预的最低需求）
- 以前曾与物理治疗师接触以增加有氧运动的青少年
- 已完全获准参加运动的青少年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组 (MSTEP)
康复锻炼：参与者将被要求每天在家锻炼 6 周，每周通过视频会议与 RA 会面，以根据症状耐受性逐渐增加锻炼强度和持续时间。
最终目标将是每天达到 60 分钟的 MVPA（美国联邦建议）。
他们将佩戴个人健身设备 (Fitbit) 来追踪他们是否实现了人力资源目标。
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每周进阶的有氧运动
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有源比较器：对照组（拉伸）
拉伸：参与者将被要求每天完成拉伸。
他们最初将进行两次伸展运动，主要集中在颈部和上背部。
通过与研究 RA 的每周讨论，将增加额外的延伸。
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每周进行的伸展运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡症状（健康行为量表，HBI）——青年，21项0-3李克特量表，分数越高表示症状越严重
大体时间：基线、干预期间每周（x6 周）、3 个月和 6 个月。
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检查脑震荡症状随时间变化的轨迹。
中心假设是干预组的脑震荡症状会更快下降。
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基线、干预期间每周（x6 周）、3 个月和 6 个月。
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儿科生活质量（PEDsQL，父母和青少年），一个 23 项 0-4 的李克特量表，分为 0-100 分，分数越高表示功能越好
大体时间：基线、6周、3个月和6个月。
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检查脑震荡症状随时间变化的轨迹。
中心假设是干预组将更快地改善与健康相关的生活质量。
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基线、6周、3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛恐惧问卷（FOPQ，父母和青少年），适用于脑震荡症状，24项（儿童）和23项（父母）0-4李克特量表，分数越高表明恐惧回避程度越高
大体时间：基线、6周、3个月和6个月。
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检查随着时间的推移避免恐惧的轨迹，并评估脑震荡症状变化的调解。
中心假设是，减少对脑震荡症状的恐惧回避将部分介导脑震荡症状的减少。
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基线、6周、3个月和6个月。
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中等强度体力活动 (MVPA)，使用髋关节活动记录仪测量
大体时间：基线、6 周、3 个月
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随着时间的推移检查 MVPA 的轨迹并评估脑震荡症状变化的调解。
中心假设是 MVPA 的增加将部分介导脑震荡症状的减少。
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基线、6 周、3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)，抑郁症状的标准化测量，9 项 0-3 李克特量表，分数越高表示症状越严重
大体时间：基线、6周、3个月、6个月
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探索干预期间抑郁症状的轨迹。
中心假设是抑郁症状会在干预期间下降。
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基线、6周、3个月、6个月
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广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7)，焦虑症状的标准化测量，7 项 0-3 利克特量表，分数越高表示症状越严重
大体时间：基线、6周、3个月、6个月
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探索干预过程中焦虑症状的轨迹。
中心假设是焦虑症状会在干预期间下降。
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基线、6周、3个月、6个月
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青少年睡眠觉醒量表 (ASWS)-10，关于睡眠质量的标准化调查（自我报告），10 项 0-5 的李克特量表报告为平均值，较高的分数表示睡眠质量改善
大体时间：基线、6周、3个月、6个月
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探索干预期间自我报告的睡眠质量轨迹。
中心假设是睡眠质量会在干预期间得到改善。
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基线、6周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara P Chrisman, MD MPH、University of Washington and Seattle Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chrisman SPD, Whitlock KB, Somers E, Burton MS, Herring SA, Rowhani-Rahbar A, Rivara FP. Pilot study of the Sub-Symptom Threshold Exercise Program (SSTEP) for persistent concussion symptoms in youth. NeuroRehabilitation. 2017;40(4):493-499. doi: 10.3233/NRE-161436.
- Chrisman SPD, Bollinger BJ, Mendoza JA, Palermo TM, Zhou C, Brooks MA, Rivara FP. Mobile Subthreshold Exercise Program (MSTEP) for concussion: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 26;23(1):355. doi: 10.1186/s13063-022-06239-3.
- Chrisman SPD, Whitlock KB, Mendoza JA, Burton MS, Somers E, Hsu A, Fay L, Palermo TM, Rivara FP. Pilot Randomized Controlled Trial of an Exercise Program Requiring Minimal In-person Visits for Youth With Persistent Sport-Related Concussion. Front Neurol. 2019 Jun 17;10:623. doi: 10.3389/fneur.2019.00623. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00002697
- 1R01HD094722-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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