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Programma di esercizi mobili sottosoglia per commozione cerebrale--R01 (MSTEP-R01)

13 maggio 2025 aggiornato da: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Prova controllata randomizzata che utilizza l'esercizio riabilitativo fornito dalla telemedicina per trattare i giovani con recupero prolungato da commozione cerebrale (Programma di esercizi sottosoglia mobile, MSTEP-R01)

Circa 1,9 milioni di giovani subiscono una commozione cerebrale ogni anno e fino al 30% sperimenta sintomi post-concussivi persistenti (PPCS) come mal di testa, vertigini e difficoltà di concentrazione che continuano per settimane o mesi. La PPCS si traduce in un maggiore utilizzo delle cure sub-specialistiche e può avere un impatto sullo sviluppo sociale immediato ea lungo termine, sulla funzione cognitiva e sul successo scolastico. Le precedenti raccomandazioni per il trattamento della PPCS si sono concentrate sul riposo cognitivo e fisico, ma più recentemente le linee guida si sono spostate sulla base di nuove ricerche che suggeriscono il beneficio dell'esercizio riabilitativo per la PPCS. La logica alla base dell'utilizzo dell'esercizio per trattare i giovani con commozione cerebrale è che l'aumento graduale dell'attività fisica facilita il ritorno alla piena funzionalità. Da allora l'esercizio riabilitativo è diventato uno degli approcci più comuni per il trattamento dei giovani con PPCS, ma l'accesso è difficile poiché la maggior parte dei programmi richiede visite centralizzate settimanali con uno specialista della commozione cerebrale. Per colmare questa lacuna, i ricercatori hanno sviluppato un approccio fornito dalla telemedicina per trattare la PPCS, utilizzando tracker di attività fisica (Fitbits) e videoconferenze settimanali con personale di ricerca qualificato. Hanno quindi condotto una serie di studi pilota con questo approccio, trovando un'eccellente fattibilità, accettabilità ed evidenza di un declino più rapido dei sintomi concussivi rispetto ai controlli. I ricercatori hanno anche trovato prove preliminari che i meccanismi alla base di questo intervento possono derivare sia da processi fisiologici dovuti all'aumento dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sia da processi psicologici come la riduzione della paura-evitamento dei sintomi concussivi. Ora propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) a piena potenza per valutare l'efficacia del "Mobile Subthreshold Exercise Program" (M-STEP) per il trattamento dei giovani con PPCS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno n=200 giovani di età compresa tra 11 e 18 anni con PPCS. I giovani saranno randomizzati a 6 settimane di cure abituali più M-STEP (intervento) o cure abituali più stretching (controllo). I giovani in M-STEP saranno allenati attraverso aumenti graduali dell'intensità e della durata dell'esercizio riabilitativo tramite videoconferenza settimanale (Zoom) e utilizzeranno Fitbits per guidare i loro progressi. I giovani del gruppo di stretching fungeranno da controllo dell'attenzione. Tutti i giovani completeranno misure di livello di ricerca in più punti temporali. I giovani saranno seguiti per un totale di 6 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando modelli a effetti misti per esaminare le differenze tra i gruppi sperimentali nell'esito primario, la traiettoria dei sintomi concussivi e l'esito secondario, i cambiamenti nel tempo nella qualità della vita correlata alla salute, su base intent-to-treat. Saranno inoltre esaminati i potenziali mediatori dell'effetto del trattamento, inclusa la paura-evitamento dei sintomi concussivi e MVPA, ed esploreranno l'impatto di fattori come il sesso del paziente e i comportamenti protettivi dei genitori.

Gli inquirenti affermano quindi le seguenti ipotesi:

Ipotesi 1: i giovani M-STEP avranno un declino più rapido dell'HBI e un miglioramento del PedsQL rispetto ai giovani di controllo

Ipotesi 2: i giovani M-STEP avranno maggiori aumenti di MVPA nel tempo rispetto ai giovani di controllo, e questi aumenti prediranno un miglioramento più rapido di HBI e PedsQL.

Ipotesi 3: i giovani M-STEP avranno cali più ripidi nell'evitamento della paura rispetto ai giovani di controllo, e questi cali prediranno miglioramenti più rapidi in HBI e PedsQL.

IMPATTO: Lo studio proposto risponderà in modo definitivo alla domanda se un programma di esercizi mobili al di sotto della soglia (M-STEP) migliora i risultati per i giovani con PPCS. Fornirà inoltre informazioni essenziali sull'impatto a lungo termine di questo intervento e sui potenziali mediatori, nonché sui fattori biopsicosociali che influenzano la risposta al trattamento. Il disegno dello studio utilizza un rigoroso intervento di mHealth somministrato tramite smartphone protocollato che sarà facilmente riproducibile e generalizzabile alla maggior parte dei giovani con PPCS. In caso di successo, questo sarà uno dei pochi interventi basati sull'evidenza disponibile per trattare i giovani con PPCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani 11-18 anni
  • Commozione cerebrale verificatasi da 1 settimana a 12 mesi prima dell'inizio dello studio e diagnosticata da un medico addestrato nella gestione della commozione cerebrale coerente con la definizione di commozione cerebrale del consenso di Berlino del 2017 ("Una lesione cerebrale traumatica, indotta da forze biomeccaniche")
  • Sintomi post-concussivi persistenti come definiti dalla presenza di almeno 3 sintomi concussivi valutati almeno 2 o superiore nell'Health and Behavior Inventory (HBI) e un punteggio totale di almeno 10

Criteri di esclusione:

  • Giovane che non parla correntemente l'inglese o almeno un genitore che non parla correntemente l'inglese o lo spagnolo
  • Altre lesioni o condizioni mediche oltre alla commozione cerebrale che hanno spinto un medico a sconsigliare l'MVPA, come le anomalie relative all'imaging cerebrale di routine
  • Giovani che indicano che stanno completando una media di 30 minuti al giorno o più di attività fisica che aumenta la loro frequenza cardiaca (indicativo di una necessità minima di un intervento di attività fisica)
  • Giovani che si sono precedentemente impegnati con un fisioterapista per aumentare l'attività aerobica
  • Giovani che sono stati completamente autorizzati allo sport

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento (MSTEP)
ESERCIZIO RIABILITATIVO: Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi quotidianamente a casa per 6 settimane, incontrandosi settimanalmente con un RA tramite videoconferenza per aumentare gradualmente l'intensità e la durata dell'esercizio in base alla tolleranza dei sintomi. L'obiettivo finale sarà raggiungere 60 minuti di MVPA al giorno (raccomandazioni federali statunitensi). Indosseranno un dispositivo di fitness personale (Fitbit) per monitorare se stanno raggiungendo i loro obiettivi di risorse umane.
Comportamentale: MSTEP
Esercizio aerobico avanzato settimanalmente
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (Stretching)
STRETCHING: ai partecipanti verrà chiesto di completare gli allungamenti ogni giorno. Inizialmente riceveranno due allungamenti, concentrati principalmente sul collo e sulla parte superiore della schiena. Ulteriori tratti saranno aggiunti attraverso discussioni settimanali con lo studio RA.
Comportamentale: Allungamento
Esercizi di stretching avanzati settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi concussivi (Health Behavior Inventory, HBI)--giovani, una scala likert di 21 elementi 0-3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante l'intervento (x6 settimane), 3 mesi e 6 mesi.
Esamina la traiettoria dei sintomi della commozione cerebrale nel tempo. L'ipotesi centrale è che il gruppo di intervento avrà un declino più rapido dei sintomi concussivi.
Basale, settimanale durante l'intervento (x6 settimane), 3 mesi e 6 mesi.
Pediatric Quality of Life (PEDsQL, parent and youth), una scala likert di 23 elementi 0-4 che viene scalata da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Esamina la traiettoria dei sintomi della commozione cerebrale nel tempo. L'ipotesi centrale è che il gruppo di intervento avrà un miglioramento più rapido della qualità della vita correlata alla salute.
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla paura del dolore (FOPQ, genitori e giovani), adattato per i sintomi di commozione cerebrale, 24 item (bambino) e 23 item (genitore) scale likert 0-4 con punteggi più alti che indicano una maggiore evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Esaminare la traiettoria di evitamento della paura nel tempo e valutare la mediazione del cambiamento nei sintomi concussivi. L'ipotesi centrale è che la diminuzione della paura-evitamento dei sintomi concussivi media parzialmente il declino dei sintomi concussivi.
Basale, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi.
Attività fisica moderata-vigorosa (MVPA), misurata con actigrafia montata sull'anca
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi
Esaminare la traiettoria di MVPA nel tempo e valutare la mediazione del cambiamento nei sintomi concussivi. L'ipotesi centrale è che gli aumenti di MVPA mediano parzialmente il declino dei sintomi concussivi.
Basale, 6 settimane, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), misura standardizzata dei sintomi depressivi, una scala Likert 0-3 a 9 voci con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Esplora la traiettoria dei sintomi depressivi durante l'intervento. L'ipotesi centrale è che i sintomi depressivi diminuiranno durante l'intervento.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), misura standardizzata dei sintomi di ansia, una scala likert a 7 item 0-3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Esplora la traiettoria dei sintomi di ansia durante l'intervento. L'ipotesi centrale è che i sintomi di ansia diminuiranno durante l'intervento.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS) -10, sondaggio standardizzato (autovalutazione) relativo alla qualità del sonno, una scala likert di 10 elementi 0-5 riportata come media con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Esplora la traiettoria della qualità del sonno auto-riportata durante l'intervento. L'ipotesi centrale è che la qualità del sonno migliorerà durante l'intervento.
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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