Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiel onderdrempelig oefenprogramma voor hersenschudding - R01 (MSTEP-R01)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van door telehealth geleverde revalidatieoefeningen om jongeren met langdurig hersenschudding te behandelen (Mobile Subthreshold Exercise Program, MSTEP-R01)

Elk jaar lopen ongeveer 1,9 miljoen jongeren een hersenschudding op en tot 30% ervaart aanhoudende post-concussieve symptomen (PPCS) zoals hoofdpijn, duizeligheid en moeite met focussen die weken of maanden aanhouden. PPCS resulteert in een groter gebruik van sub-speciale zorg en kan van invloed zijn op de sociale ontwikkeling, cognitieve functie en academisch succes op de korte en lange termijn. Eerdere aanbevelingen voor de behandeling van PPCS waren gericht op cognitieve en fysieke rust, maar meer recentelijk zijn de richtlijnen verschoven op basis van nieuw onderzoek dat het voordeel van revalidatieoefeningen voor PPCS suggereert. De grondgedachte achter het gebruik van lichaamsbeweging om jongeren met een hersenschudding te behandelen, is dat geleidelijk toenemende fysieke activiteit terugkeer naar volledige functie vergemakkelijkt. Rehabilitatieoefeningen zijn sindsdien een van de meest gebruikelijke benaderingen geworden om jongeren met PPCS te behandelen, maar de toegang is een uitdaging omdat de meeste programma's wekelijkse gecentraliseerde bezoeken met een hersenschuddingspecialist vereisen. Om deze kloof te overbruggen, ontwikkelden de onderzoekers een telehealth-aanpak om PPCS te behandelen, met behulp van fysieke activiteitstrackers (Fitbits) en wekelijkse videoconferenties met getraind onderzoekspersoneel. Vervolgens voerden ze een reeks pilotstudies uit met deze aanpak, waarbij ze uitstekende haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bewijs vonden voor een snellere afname van hersenschuddingsymptomen in vergelijking met controles. De onderzoekers vonden ook voorlopig bewijs dat mechanismen achter deze interventie kunnen voortkomen uit zowel fysiologische processen als gevolg van verhoogde matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) als psychologische processen zoals het verminderen van angstvermijding van hersenschuddingsymptomen. Ze stellen nu een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de werkzaamheid te beoordelen van het "Mobile Subthreshold Exercise Program" (M-STEP) voor de behandeling van jongeren met PPCS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers rekruteren n=200 jongeren van 11-18 jaar oud met PPCS. Jongeren worden gerandomiseerd naar 6 weken gebruikelijke zorg plus M-STEP (interventie) of gebruikelijke zorg plus stretching (controle). Jongeren in M-STEP worden gecoacht door geleidelijke verhogingen van de intensiteit en duur van revalidatieoefeningen via wekelijkse videoconferenties (Zoom) en zullen Fitbits gebruiken om hun voortgang te begeleiden. Jongeren in de stretchgroep zullen fungeren als aandachtscontroleurs. Alle jongeren zullen op meerdere tijdstippen maatregelen van onderzoekskwaliteit voltooien. De jeugd wordt in totaal 6 maanden gevolgd. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van modellen met gemengde effecten om verschillen tussen experimentele groepen te onderzoeken in de primaire uitkomst, het traject van hersenschuddingsymptomen en de secundaire uitkomst, veranderingen in de tijd in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, op een intention-to-treat-basis. Potentiële bemiddelaars van het behandelingseffect zullen ook worden onderzocht, waaronder angstvermijding van hersenschuddingsymptomen en MVPA, en de impact onderzoeken van factoren zoals het geslacht van de patiënt en ouderlijk beschermend gedrag.

De onderzoekers stellen dus de volgende hypothesen:

Hypothese 1: M-STEP-jongeren zullen snellere dalingen in HBI en verbetering in PedsQL hebben in vergelijking met controlejongeren

Hypothese 2: M-STEP-jongeren zullen in de loop van de tijd grotere toenames in MVPA hebben dan controlejongeren, en deze toenames voorspellen een snellere verbetering in HBI en PedsQL.

Hypothese 3: M-STEP-jongeren zullen sterkere dalingen in angstvermijding hebben in vergelijking met controlejongeren, en deze dalingen voorspellen een snellere verbetering in HBI en PedsQL.

IMPACT: De voorgestelde studie zal een definitief antwoord geven op de vraag of een mobiel trainingsprogramma onder de drempel (M-STEP) de resultaten voor jongeren met PPCS verbetert. Het zal ook essentiële informatie verschaffen over zowel de langetermijnimpact van deze interventie als potentiële bemiddelaars, evenals biopsychosociale factoren die de respons op de behandeling beïnvloeden. Het onderzoeksontwerp maakt gebruik van een rigoureus geprotocolleerde, door een smartphone beheerde mHealth-interventie die gemakkelijk reproduceerbaar en generaliseerbaar zal zijn voor de meerderheid van de jongeren met PPCS. Als dit lukt, zal dit een van de weinige evidence-based interventies zijn die beschikbaar zijn om jongeren met PPCS te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jeugd 11-18 jaar
  • Hersenschudding die optreedt 1 week tot 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek en gediagnosticeerd door een clinicus die is opgeleid in hersenschudding, in overeenstemming met de Berlijnse consensusdefinitie van hersenschudding uit 2017 ("Een traumatisch hersenletsel, veroorzaakt door biomechanische krachten")
  • Aanhoudende post-concussieve symptomen zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 3 concussieve symptomen beoordeeld met ten minste 2 of hoger op de Health and Behavior Inventory (HBI) en een totale score van ten minste 10

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren spreken niet vloeiend Engels of ten minste één ouder spreekt niet vloeiend Engels of Spaans
  • Andere verwondingen of medische aandoeningen naast een hersenschudding die een arts ertoe hebben aangezet om MVPA af te raden, zoals afwijkingen bij routinematige beeldvorming van de hersenen
  • Jongeren die aangeven dat ze gemiddeld 30 minuten per dag of meer aan fysieke activiteit doen die hun hartslag verhoogt (indicatief voor een minimale behoefte aan een fysieke activiteitsinterventie)
  • Jongeren die eerder bij een fysiotherapeut zijn geweest om de aerobe activiteit te vergroten
  • Jeugd die volledig is goedgekeurd voor sport

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep (MSTEP)
REHABILITATIEVE OEFENING: Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 weken dagelijks thuis te oefenen, wekelijks een RA te ontmoeten via videoconferentie om de intensiteit en duur van de oefening geleidelijk te verhogen op basis van symptoomtolerantie. Het uiteindelijke doel is om dagelijks 60 minuten MVPA te behalen (Amerikaanse federale aanbevelingen). Ze zullen een persoonlijk fitnessapparaat (Fitbit) dragen om bij te houden of ze hun HR-doelen behalen.
Gedragsmatig: MSTEP
Aërobe oefening die wekelijks wordt geavanceerd
Actieve vergelijker: Controlegroep (Uitrekken)
STRETCHEN: Deelnemers wordt gevraagd dagelijks rekoefeningen te doen. Ze krijgen in eerste instantie twee rekoefeningen, voornamelijk gericht op de nek en bovenrug. Extra stukken zullen worden toegevoegd door middel van wekelijkse besprekingen met de studie-RA.
Gedragsmatig: Uitrekken
Rekoefeningen die wekelijks worden gevorderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van een hersenschudding (Health Behavior Inventory, HBI) - jeugd, een 21-item 0-3 likert-schaal met hogere scores die wijzen op ernstigere symptomen
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tijdens de interventie (x6 weken), 3 maanden en 6 maanden.
Onderzoek het traject van concussieve symptomen in de loop van de tijd. De centrale hypothese is dat de interventiegroep een snellere afname van concussieve symptomen zal hebben.
Baseline, wekelijks tijdens de interventie (x6 weken), 3 maanden en 6 maanden.
Pediatric Quality of Life (PEDsQL, ouder en jeugd), een 23-item 0-4 likert-schaal die is geschaald naar 0-100 met hogere scores die een betere functie aangeven
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Onderzoek het traject van concussieve symptomen in de loop van de tijd. De centrale hypothese is dat de interventiegroep een snellere verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal hebben.
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ, ouder en jeugd), aangepast voor concussieve symptomen, 24 items (kind) en 23 items (ouder) 0-4 likertschalen met hogere scores die duiden op meer angstvermijding
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Onderzoek het traject van angstvermijding in de loop van de tijd en beoordeel op bemiddeling van verandering in hersenschuddingsymptomen. De centrale hypothese is dat een afname van angstvermijding van hersenschuddingsymptomen de afname van hersenschudding gedeeltelijk zal mediëren.
Baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
Matige krachtige fysieke activiteit (MVPA), gemeten met op de heup gemonteerde actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden
Onderzoek het traject van MVPA in de loop van de tijd en beoordeel op bemiddeling van verandering in hersenschuddingsymptomen. De centrale hypothese is dat verhogingen van MVPA de afname van concussieve symptomen gedeeltelijk zullen mediëren.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), gestandaardiseerde meting van depressieve symptomen, een 9-item 0-3 likert-schaal met hogere scores die duiden op ernstigere symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verken traject van depressieve symptomen tijdens de interventie. De centrale hypothese is dat depressieve symptomen tijdens de interventie afnemen.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), gestandaardiseerde maatstaf voor angstsymptomen, een 7-item 0-3 likert-schaal met hogere scores die duiden op ernstigere symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verken traject van angstsymptomen tijdens de interventie. De centrale hypothese is dat de angstsymptomen tijdens de interventie afnemen.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, gestandaardiseerde enquête (zelfrapportage) met betrekking tot slaapkwaliteit, een 10-item 0-5 likert-schaal gerapporteerd als het gemiddelde met hogere scores die een verbeterde slaapkwaliteit aangeven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verken traject van zelfgerapporteerde slaapkwaliteit tijdens de interventie. De centrale hypothese is dat de slaapkwaliteit verbetert tijdens de ingreep.
Basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren