Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní podprahový cvičební program pro otřes mozku -- R01 (MSTEP-R01)

10. října 2023 aktualizováno: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie využívající rehabilitační cvičení dodávané telehealth k léčbě mládeže s prodlouženým zotavením otřesu mozku (program mobilního podprahového cvičení, MSTEP-R01)

Přibližně 1,9 milionu mladých lidí utrpí každý rok otřes mozku a až 30 % má přetrvávající post-otřesové příznaky (PPCS), jako je bolest hlavy, závratě a potíže se soustředěním, které trvají týdny nebo měsíce. PPCS vede k většímu využití subspeciální péče a může ovlivnit okamžitý a dlouhodobý sociální rozvoj, kognitivní funkce a akademický úspěch. Předchozí doporučení pro léčbu PPCS se zaměřovala na kognitivní a fyzický odpočinek, ale v poslední době se pokyny posunuly na základě nového výzkumu naznačujícího přínos rehabilitačního cvičení pro PPCS. Důvodem pro použití cvičení k léčbě mladých lidí s otřesem mozku je, že postupné zvyšování fyzické aktivity usnadňuje návrat k plné funkci. Rehabilitační cvičení se od té doby stalo jedním z nejběžnějších přístupů k léčbě mládeže s PPCS, ale přístup je náročný, protože většina programů vyžaduje týdenní centralizované návštěvy specialisty na otřesy mozku. K překlenutí této mezery vyvinuli výzkumníci přístup k léčbě PPCS prostřednictvím telehealth, využívající sledovače fyzické aktivity (Fitbits) a týdenní videokonference s vyškoleným výzkumným personálem. Poté provedli řadu pilotních studií s tímto přístupem a zjistili vynikající proveditelnost, přijatelnost a důkazy pro rychlejší ústup příznaků otřesu ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé také našli předběžné důkazy, že mechanismy za touto intervencí mohou pramenit jak z fyziologických procesů způsobených zvýšenou mírnou až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA), tak z psychologických procesů, jako je snížení strachu a vyhýbání se symptomům otřesů. Nyní navrhují plně funkční randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení účinnosti „Mobilního podprahového cvičebního programu“ (M-STEP) pro léčbu mládeže pomocí PPCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou n=200 mladých lidí ve věku 11-18 let s PPCS. Mladí lidé budou randomizováni do 6 týdnů buď obvyklé péče plus M-STEP (intervence) nebo obvyklé péče plus protahování (kontrola). Mládež v M-STEP bude trénována postupným zvyšováním intenzity a trvání rehabilitačního cvičení prostřednictvím týdenních videokonferencí (Zoom) a bude používat Fitbits k řízení jejich pokroku. Mládež ve skupině protahování bude fungovat jako kontrola pozornosti. Všichni mladí dokončí měření na úrovni výzkumu v několika časových bodech. Mládež bude sledována celkem 6 měsíců. Data budou analyzována pomocí modelů se smíšenými účinky, aby se prozkoumaly rozdíly mezi experimentálními skupinami v primárním výsledku, trajektorii otřesových symptomů a sekundárním výsledku, změnách v kvalitě života související se zdravím v průběhu času, na základě záměru léčit. Budou také zkoumány potenciální mediátory účinku léčby, včetně vyhýbání se strachu z otřesových příznaků a MVPA, a zkoumá se dopad faktorů, jako je pohlaví pacienta a ochranné chování rodičů.

Vyšetřovatelé tak tvrdí následující hypotézy:

Hypotéza 1: Mládež M-STEP bude mít rychlejší pokles HBI a zlepšení PedsQL ve srovnání s kontrolní mládeží

Hypotéza 2: M-STEP mládež bude mít větší nárůst MVPA v průběhu času než kontrolní skupina a tato zvýšení budou předpovídat rychlejší zlepšení HBI a PedsQL.

Hypotéza 3: M-STEP mládež bude mít strmější pokles ve vyhýbání se strachu ve srovnání s kontrolní skupinou a tyto poklesy budou předpovídat rychlejší zlepšení HBI a PedsQL.

DOPAD: Navrhovaná studie definitivně odpoví na otázku, zda mobilní podprahový cvičební program (M-STEP) zlepšuje výsledky u mládeže s PPCS. Poskytne také zásadní informace jak o dlouhodobém dopadu této intervence a potenciálních mediátorech, tak o biopsychosociálních faktorech, které ovlivňují odpověď na léčbu. Návrh studie využívá přísnou protokolovanou intervenci mHealth spravovanou chytrým telefonem, která bude snadno reprodukovatelná a zobecnitelná pro většinu mládeže s PPCS. Pokud bude úspěšná, bude to jedna z mála intervencí založených na důkazech dostupných pro léčbu mládeže s PPCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež 11-18 let
  • Otřes mozku, ke kterému došlo 1 týden až 12 měsíců před zahájením studie a diagnostikován klinickým lékařem vyškoleným v oblasti zvládání otřesů mozku v souladu s berlínskou konsensuální definicí otřesu mozku z roku 2017 („traumatické poranění mozku, vyvolané biomechanickými silami“)
  • Přetrvávající symptomy po otřesu mozku, jak jsou definovány přítomností alespoň 3 otřesových příznaků hodnocených alespoň 2 nebo vyšším v seznamu zdraví a chování (HBI) a celkovým skóre alespoň 10

Kritéria vyloučení:

  • Mládež nemluví plynně anglicky nebo alespoň jeden rodič nemluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Jiná zranění nebo zdravotní stavy kromě otřesu mozku, které přiměly lékaře k doporučení proti MVPA, jako jsou abnormality při rutinním zobrazování mozku
  • Mládež, která uvádí, že dokončuje v průměru 30 minut denně nebo více fyzické aktivity, která zvyšuje jejich srdeční frekvenci (což svědčí o minimální potřebě intervence fyzické aktivity)
  • Mládež, která již dříve pracovala s fyzioterapeutem, aby zvýšila aerobní aktivitu
  • Mládež, která byla plně propuštěna pro sport

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (MSTEP)
REHABILITATIVNÍ CVIČENÍ: Účastníci budou požádáni, aby denně cvičili doma po dobu 6 týdnů, přičemž se každý týden setkají s RA prostřednictvím videokonference, aby postupně zvyšovali intenzitu a trvání cvičení na základě tolerance symptomů. Konečným cílem bude dosáhnout 60 minut MVPA denně (americká federální doporučení). Budou nosit osobní fitness zařízení (Fitbit), aby mohli sledovat, zda dosahují svých HR cílů.
Behaviorální: MSTEP
Aerobní cvičení, které je týdně pokročilé
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (protahování)
PROTAHOVÁNÍ: Účastníci budou požádáni, aby protahovali denně. Zpočátku dostanou dva strečinky, primárně zaměřené na krk a horní část zad. Další úseky budou přidány prostřednictvím týdenních diskusí se studií RA.
Behaviorální: Protahování
Protahovací cvičení, která jsou pokročilá týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky otřesu mozku (Health Behavior Inventory, HBI) – mládí, škála 21 položek 0-3 Likertova s ​​vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky
Časové okno: Výchozí stav, týdně během intervence (x 6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
Prozkoumejte trajektorii příznaků otřesu v průběhu času. Ústřední hypotézou je, že intervenční skupina bude mít rychlejší ústup příznaků otřesu mozku.
Výchozí stav, týdně během intervence (x 6 týdnů), 3 měsíce a 6 měsíců.
Pediatrická kvalita života (PEDsQL, rodiče a mládež), 23 položková 0-4 likertova škála, která je škálována na 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Prozkoumejte trajektorii příznaků otřesu v průběhu času. Ústřední hypotézou je, že intervenční skupina bude mít rychlejší zlepšení kvality života související se zdravím.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník strachu z bolesti (FOPQ, rodič a mládež), přizpůsobený pro příznaky otřesu mozku, 24 položek (dítě) a 23 položek (rodič) 0-4 likertových škál s vyšším skóre indikujícím větší vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Prozkoumejte trajektorii vyhýbání se strachu v průběhu času a posuďte zprostředkování změny symptomů otřesu. Ústřední hypotézou je, že snížení vyhýbání se strachu z otřesových příznaků částečně zprostředkuje pokles otřesových příznaků.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Středně intenzivní fyzická aktivita (MVPA), měřená pomocí aktigrafie na kyčli
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce
Prozkoumejte trajektorii MVPA v průběhu času a posuďte zprostředkování změny příznaků otřesu. Ústřední hypotézou je, že zvýšení MVPA bude částečně zprostředkovávat pokles otřesových symptomů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9), standardizované měření symptomů deprese, 9-položková likertova škála 0-3 s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte trajektorii symptomů deprese během intervence. Ústřední hypotézou je, že symptomy deprese během intervence ustupují.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), standardizovaná míra symptomů úzkosti, 7-položková likertova škála 0-3 s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte trajektorii symptomů úzkosti během intervence. Ústřední hypotézou je, že symptomy úzkosti během intervence ustupují.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, standardizovaný průzkum (self-report) týkající se kvality spánku, 10-položková 0-5 Likertova škála uváděná jako průměr s vyšším skóre indikujícím zlepšenou kvalitu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Prozkoumejte trajektorii vlastní kvality spánku během intervence. Ústřední hypotézou je, že se během intervence zlepší kvalita spánku.
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit