Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilt träningsprogram för undertröskel för hjärnskakning--R01 (MSTEP-R01)

13 maj 2025 uppdaterad av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning med hjälp av rehabiliterande övning från telehälsa för att behandla ungdomar med långvarig hjärnskakning (Mobilt Subthreshold Exercise Program, MSTEP-R01)

Ungefär 1,9 miljoner ungdomar drabbas av hjärnskakning varje år, och upp till 30 % upplever ihållande symtom efter hjärnskakning (PPCS) som huvudvärk, yrsel och svårigheter att fokusera som fortsätter i veckor eller månader. PPCS resulterar i ett större utnyttjande av subspecialvård och kan påverka omedelbar och långsiktig social utveckling, kognitiv funktion och akademisk framgång. Tidigare rekommendationer för behandling av PPCS har fokuserat på kognitiv och fysisk vila, men på senare tid har riktlinjerna ändrats baserat på ny forskning som tyder på fördelen med rehabiliterande träning för PPCS. Grunden bakom att använda träning för att behandla ungdomar med hjärnskakning är att gradvis ökad fysisk aktivitet underlättar återgång till full funktion. Rehabiliterande träning har sedan dess blivit en av de vanligaste metoderna för att behandla ungdomar med PPCS, men tillgången är utmanande eftersom de flesta program kräver veckovisa centraliserade besök hos en hjärnskakningsspecialist. För att överbrygga denna klyfta utvecklade utredarna ett tillvägagångssätt för att behandla PPCS med hjälp av telehälsa, med hjälp av spårare för fysisk aktivitet (Fitbits) och videokonferenser varje vecka med utbildad forskarpersonal. De genomförde sedan en serie pilotstudier med detta tillvägagångssätt, och fann utmärkt genomförbarhet, acceptans och bevis för snabbare minskningar av hjärnskakningssymptom jämfört med kontroller. Utredarna fann också preliminära bevis för att mekanismerna bakom denna intervention kan härröra från både fysiologiska processer på grund av ökad måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) och psykologiska processer som att minska rädsla för att undvika hjärnskakningssymptom. De föreslår nu en fulldriven randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma effektiviteten av "Mobile Subthreshold Exercise Program" (M-STEP) för att behandla ungdomar med PPCS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att rekrytera n=200 ungdomar 11-18 år gamla med PPCS. Ungdomar kommer att randomiseras till 6 veckors antingen vanlig vård plus M-STEP (intervention) eller vanlig vård plus stretching (kontroll). Ungdomar i M-STEP kommer att coachas genom gradvisa ökningar i intensitet och varaktighet av rehabiliterande träning via videokonferenser varje vecka (Zoom) och kommer att använda Fitbits för att vägleda deras framsteg. Ungdomar i stretchinggruppen kommer att fungera som uppmärksamhetskontroller. Alla ungdomar kommer att genomföra forskningsbetyg vid flera tidpunkter. Ungdom kommer att följas i totalt 6 månader. Data kommer att analyseras med hjälp av blandade effektmodeller för att undersöka skillnader mellan experimentella grupper i det primära resultatet, banan för hjärnskakningssymptom och det sekundära resultatet, förändringar över tid i hälsorelaterad livskvalitet, på en intention-to-treat-basis. Potentiella mediatorer av behandlingseffekten kommer också att undersökas, inklusive rädsla för att undvika hjärnskakningssymptom och MVPA, och utforska effekterna av faktorer som patientens kön och föräldrarnas skyddsbeteende.

Utredarna hävdar därför följande hypoteser:

Hypotes 1: M-STEP-ungdom kommer att ha snabbare minskningar i HBI och förbättring av PedsQL jämfört med kontrollungdomar

Hypotes 2: M-STEP-ungdom kommer att ha större ökningar av MVPA över tiden än kontrollungdomar, och dessa ökningar kommer att förutsäga snabbare förbättringar i HBI och PedsQL.

Hypotes 3: M-STEP-ungdomar kommer att ha brantare nedgångar i rädsla-undvikande jämfört med kontrollungdomar, och dessa nedgångar kommer att förutsäga snabbare förbättringar i HBI och PedsQL.

PÅVERKAN: Den föreslagna studien kommer definitivt att svara på frågan om ett mobilt träningsprogram under tröskelvärden (M-STEP) förbättrar resultaten för ungdomar med PPCS. Den kommer också att ge viktig information om både den långsiktiga effekten av denna intervention och potentiella mediatorer samt biopsykosociala faktorer som påverkar behandlingssvaret. Studiedesignen använder en rigorös protokollad smartphone-administrerad mHealth-intervention som kommer att vara lätt reproducerbar och generaliserbar till majoriteten av ungdomar med PPCS. Om det lyckas kommer detta att vara en av de få bevisbaserade interventioner som finns tillgängliga för att behandla ungdomar med PPCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 11-18 år
  • Hjärnskakning som inträffade 1 vecka till 12 månader före studiens början och diagnostiserades av en läkare utbildad i hjärnskakningshantering i enlighet med 2017 års konsensusdefinition av hjärnskakning i Berlin ("En traumatisk hjärnskada, inducerad av biomekaniska krafter")
  • Ihållande symtom efter hjärnskakning som definieras av närvaron av minst 3 hjärnskakningssymtom som bedömts som minst 2 eller högre på Health and Behavior Inventory (HBI) och en totalpoäng på minst 10

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar som inte behärskar engelska eller minst en förälder inte flytande engelska eller spanska
  • Andra skador eller medicinska tillstånd utöver hjärnskakning som har fått en läkare att rekommendera mot MVPA, till exempel angående avvikelser vid rutinmässig hjärnavbildning
  • Ungdomar som anger att de genomför i genomsnitt 30 minuter per dag eller mer fysisk aktivitet som ökar deras hjärtfrekvens (indikerande på ett minimalt behov av en fysisk aktivitetsinsats)
  • Ungdomar som tidigare har anlitat en sjukgymnast för att öka aerob aktivitet
  • Ungdomar som har blivit helt frikända för idrott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp (MSTEP)
REHABILITATIV ÖVNING: Deltagarna kommer att uppmanas att träna hemma dagligen i 6 veckor, träffa en RA varje vecka via videokonferens för att gradvis öka intensiteten och varaktigheten av träningen baserat på symtomtolerans. Det slutliga målet kommer att vara att uppnå 60 minuters MVPA dagligen (USA:s federala rekommendationer). De kommer att bära en personlig träningsenhet (Fitbit) för att spåra om de uppnår sina HR-mål.
Beteende: MSTEP
Aerob träning som avanceras varje vecka
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (Stretching)
STRETCHING: Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra sträckor dagligen. De kommer initialt att ges två sträckningar, främst fokuserade på nacken och övre delen av ryggen. Ytterligare sträckor kommer att läggas till genom veckovisa diskussioner med studien RA.
Beteende: Stretching
Stretchövningar som avanceras varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnskakningssymtom (Health Behavior Inventory, HBI) - ungdom, en 21 punkt 0-3 likert-skala med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
Tidsram: Baslinje, veckovis under interventionen (x6 veckor), 3 månader och 6 månader.
Undersök bana av hjärnskakningssymptom över tid. Den centrala hypotesen är att interventionsgruppen kommer att ha en snabbare minskning av hjärnskakningssymtom.
Baslinje, veckovis under interventionen (x6 veckor), 3 månader och 6 månader.
Pediatric Quality of Life (PEDsQL, förälder och ungdom), en 23 objekt 0-4 likert skala som är skalad till 0-100 med högre poäng som indikerar bättre funktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Undersök bana av hjärnskakningssymptom över tid. Den centrala hypotesen är att interventionsgruppen kommer att få en snabbare förbättring av hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ, förälder och ungdom), anpassad för hjärnskakningssymptom, 24 objekt (barn) och 23 objekt (förälder) 0-4 likert skalor med högre poäng som indikerar större rädsla-undvikande
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Undersök banan för att undvika rädsla över tid och bedöm för medling av förändring i hjärnskakningssymptom. Den centrala hypotesen är att minskad rädsla för att undvika hjärnskakningssymptom delvis kommer att förmedla minskningen av hjärnskakningssymtom.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Moderat-Vigorous Physical Activity (MVPA), mätt med höftmonterad aktigrafi
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader
Undersök MVPAs bana över tid och bedöm för mediering av förändring i hjärnskakningssymtom. Den centrala hypotesen är att ökningar av MVPA delvis kommer att förmedla minskningen av hjärnskakningssymtom.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), standardiserat mått på depressiva symtom, en 9-punkts 0-3 likert-skala med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Utforska banan för depressiva symtom under interventionen. Den centrala hypotesen är att depressiva symtom kommer att minska under interventionen.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), standardiserat mått på ångestsymtom, en 7-punkts 0-3 likert-skala med högre poäng som indikerar allvarligare symtom
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Utforska banan för ångestsymtom under interventionen. Den centrala hypotesen är att ångestsymtomen kommer att minska under interventionen.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, standardiserad undersökning (självrapport) angående sömnkvalitet, en 10-objekt 0-5 likert-skala rapporterad som medelvärdet med högre poäng som indikerar förbättrad sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader
Utforska banan för självrapporterad sömnkvalitet under interventionen. Den centrala hypotesen är att sömnkvaliteten kommer att förbättras under interventionen.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera