Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Subthreshold -harjoitusohjelma aivotärähdyksen varalta--R01 (MSTEP-R01)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa käytetään etäterveyshuollon tarjoamaa kuntouttavaa harjoitusta pitkäaikaisen aivotärähdyksen saaneiden nuorten hoitoon (Mobile Subthreshold Exercise Program, MSTEP-R01)

Noin 1,9 miljoonaa nuorta saa aivotärähdyksen vuosittain, ja jopa 30 % kokee jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS), kuten päänsärkyä, huimausta ja keskittymisvaikeuksia, jotka jatkuvat viikkoja tai kuukausia. PPCS lisää osa-erikoishoidon käyttöä ja voi vaikuttaa välittömään ja pitkän aikavälin sosiaaliseen kehitykseen, kognitiiviseen toimintaan ja akateemiseen menestymiseen. Aiemmat PPCS:n hoitosuositukset ovat keskittyneet kognitiiviseen ja fyysiseen lepoon, mutta viime aikoina suuntaviivat ovat muuttuneet uusien tutkimusten perusteella, jotka viittaavat kuntouttavan harjoituksen hyötyyn PPCS:ssä. Aivotärähdyksen saaneiden nuorten harjoittamisen syynä on se, että asteittain lisääntyvä fyysinen aktiivisuus helpottaa palautumista täyteen toimintaan. Kuntouttavasta harjoituksesta on sittemmin tullut yksi yleisimmistä lähestymistavoista nuorten hoidossa PPCS:llä, mutta pääsy on haastavaa, koska useimmat ohjelmat edellyttävät viikoittaisia ​​keskitettyjä käyntejä aivotärähdyksen asiantuntijan kanssa. Tämän kuilun kuromiseksi umpeen tutkijat kehittivät etäterveyteen perustuvan lähestymistavan PPCS:n hoitoon käyttämällä fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteita (Fitbits) ja viikoittaisia ​​videoneuvotteluja koulutetun tutkimushenkilöstön kanssa. Sitten he suorittivat sarjan pilottitutkimuksia tällä lähestymistavalla ja löysivät erinomaisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja todisteet aivotärähdyksen oireiden nopeammasta vähenemisestä kontrolliin verrattuna. Tutkijat löysivät myös alustavia todisteita siitä, että tämän toimenpiteen taustalla olevat mekanismit voivat johtua sekä fysiologisista prosesseista, jotka johtuvat lisääntyneestä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (MVPA) että psykologisista prosesseista, kuten aivotärähdyksen oireiden pelon välttämisestä. He ehdottavat nyt täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) arvioimaan "Mobile Subthreshold Exercise Program" (M-STEP) tehokkuutta nuorten hoidossa PPCS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat n=200 11-18-vuotiasta nuorta, joilla on PPCS. Nuoret satunnaistetaan saamaan 6 viikkoa joko normaalia hoitoa plus M-STEP (interventio) tai tavallista hoitoa ja venyttelyä (kontrolli). M-STEP:n nuoria ohjataan lisäämällä asteittain kuntouttavan harjoituksen intensiteettiä ja kestoa viikoittaisten videoneuvottelujen (Zoom) avulla, ja he käyttävät Fitbittejä ohjaamaan edistymistään. Nuoret venyttelyryhmässä toimivat huomion ohjailijoina. Kaikki nuoret suorittavat tutkimustason mittauksia useaan ajankohtaan. Nuoria seurataan yhteensä 6 kuukautta. Aineistoa analysoidaan sekavaikutusmalleilla koeryhmien välisten erojen tutkimiseksi ensisijaisessa tuloksessa, aivotärähdysoireiden liikeradassa ja toissijaisessa lopputuloksessa, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ajan mittaan tapahtuvissa muutoksissa hoidon aikomuksen perusteella. Myös mahdollisia hoitovaikutuksen välittäjiä tutkitaan, mukaan lukien aivotärähdysoireiden ja MVPA:n pelon välttäminen, sekä potilaan sukupuolen ja vanhempien suojaavan käyttäytymisen kaltaisten tekijöiden vaikutusta.

Näin ollen tutkijat esittävät seuraavat hypoteesit:

Hypoteesi 1: M-STEP nuorilla on nopeampi HBI lasku ja PedsQL paraneminen verrokkinuorilla

Hypoteesi 2: M-STEP-nuorten MVPA lisääntyy ajan mittaan enemmän kuin kontrollinuorilla, ja nämä lisäykset ennustavat HBI:n ja PedsQL:n nopeampaa paranemista.

Hypoteesi 3: M-STEP-nuorten pelon välttäminen laskee jyrkemmin verrattuna kontrollinuoriin, ja nämä laskut ennustavat HBI:n ja PedsQL:n nopeampaa paranemista.

VAIKUTUS: Ehdotettu tutkimus antaa lopullisen vastauksen kysymykseen siitä, parantaako liikkuva kynnyksen aliharjoitusohjelma (M-STEP) nuorten tuloksia PPCS:n kanssa. Se tarjoaa myös olennaista tietoa tämän toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutuksista ja mahdollisista välittäjistä sekä biopsykososiaalisista tekijöistä, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen. Tutkimussuunnitelmassa käytetään tiukkaa protokollaa älypuhelimella ohjattua mHealth-interventiota, joka on helposti toistettavissa ja yleistettävissä suurimmalle osalle PPCS:ää sairastavista nuorista. Jos tämä onnistuu, tämä on yksi harvoista todisteisiin perustuvista interventioista, joita on saatavilla PPCS:n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 11-18v
  • Aivotärähdys, joka tapahtuu 1 viikko - 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja jonka diagnosoi aivotärähdyksen hallintaan koulutettu lääkäri, joka on vuoden 2017 Berliinin konsensuksen aivotärähdyksen määritelmän mukainen ("Biomekaanisten voimien aiheuttama traumaattinen aivovaurio")
  • Pysyvät aivotärähdyksen jälkeiset oireet, jotka määritellään vähintään 3 aivotärähdysoireen esiintymisenä, joiden terveys- ja käyttäytymiskartalla (HBI) on arvioitu vähintään 2 ja kokonaispistemäärä on vähintään 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuori ei puhu sujuvasti englantia tai ainakin yksi vanhemmista ei puhu sujuvasti englantia tai espanjaa
  • Muut vammat tai sairaudet aivotärähdyksen lisäksi, jotka ovat saaneet kliinikon suosittelemaan MVPA:ta vastaan, kuten poikkeavuudet rutiininomaisessa aivokuvauksessa
  • Nuoret, jotka ilmoittavat suorittavansa keskimäärin 30 minuuttia päivässä tai enemmän fyysistä aktiivisuutta, joka nostaa heidän sykeään (osoitus minimaalisesta fyysisen aktiivisuuden tarpeesta)
  • Nuoret, jotka ovat aiemmin käyneet fysioterapeutin kanssa aerobisen aktiivisuuden lisäämiseksi
  • Nuoret, jotka ovat täysin selviytyneet urheilusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä (MSTEP)
KUNTOLLINEN HARJOITUS: Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kotona päivittäin 6 viikon ajan ja tapaamaan nivelreumaa sairastavan kanssa viikoittain videoneuvottelun kautta lisätäkseen asteittain harjoituksen intensiteettiä ja kestoa oireiden sietokyvyn perusteella. Lopullinen tavoite on saavuttaa 60 minuuttia MVPA:ta päivittäin (Yhdysvaltain liittovaltion suositukset). He käyttävät henkilökohtaista kuntolaitetta (Fitbit) seuratakseen, saavuttavatko he HR-tavoitteensa.
Käyttäytyminen: MSTEP
Aerobinen harjoitus, joka on edistynyt viikoittain
Active Comparator: Kontrolliryhmä (venyttely)
VENYTTELY: Osallistujia pyydetään suorittamaan venytyksiä päivittäin. Heille annetaan aluksi kaksi venytystä, jotka keskittyvät ensisijaisesti niskaan ja yläselkään. Lisää venyyksiä lisätään viikoittaisilla keskusteluilla tutkimuksen RA: n kanssa.
Käyttäytyminen: Venyttely
Viikoittain edistyneitä venyttelyharjoituksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivotärähdysoireet (Health Behavior Inventory, HBI) – nuoret, 21 pisteen 0-3 likert-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain toimenpiteen aikana (x 6 viikkoa), 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tutki aivotärähdysoireiden liikerataa ajan myötä. Keskeinen hypoteesi on, että interventioryhmässä aivotärähdysoireet vähenevät nopeammin.
Perustaso, viikoittain toimenpiteen aikana (x 6 viikkoa), 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Lasten elämänlaatu (PEDsQL, vanhemmat ja nuoret), 23 kohdan 0-4 likert-asteikko, joka skaalataan 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tutki aivotärähdysoireiden liikerataa ajan myötä. Keskeinen hypoteesi on, että interventioryhmän terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee nopeammin.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ, vanhempi ja nuori), sovitettu aivotärähdyksen oireisiin, 24 kohtaa (lapsi) ja 23 kohtaa (vanhempi) 0-4 likert-asteikko korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa pelon välttämistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Tutki pelon välttämisen kehityskulkua ajan mittaan ja arvioi aivotärähdyksen oireiden muutoksen välittämistä. Keskeinen hypoteesi on, että aivotärähdyksen oireiden pelon-välttämisen väheneminen välittää osittain aivotärähdysoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Kohtalainen-voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA), mitattuna lantioon kiinnitetyllä aktigrafialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta
Tutki MVPA:n kehityskulkua ajan myötä ja arvioi aivotärähdysoireiden muutoksen välittämistä. Keskeinen hypoteesi on, että MVPA:n lisääntyminen välittää osittain aivotärähdysoireiden vähenemistä.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), standardoitu masennusoireiden mitta, 9-kohdan 0-3 likert-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutki masennusoireiden kehityskulkua toimenpiteen aikana. Keskeinen hypoteesi on, että masennusoireet vähenevät toimenpiteen aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), standardoitu ahdistuneisuusoireiden mitta, 7-kohdan 0-3 likert-asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutki ahdistuneisuusoireiden kehityskulkua toimenpiteen aikana. Keskeinen hypoteesi on, että ahdistuneisuusoireet vähenevät toimenpiteen aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, standardoitu tutkimus (itseraportti) unenlaadusta, 10-kohdan 0-5 likert-asteikko raportoitu keskiarvona ja korkeammat pisteet osoittavat parantuneen unen laadun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutki itse ilmoittaman unen laadun kehityskulkua toimenpiteen aikana. Keskeinen hypoteesi on, että unen laatu paranee toimenpiteen aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa