Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil underterskeltreningsprogram for hjernerystelse--R01 (MSTEP-R01)

13. mai 2025 oppdatert av: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Randomisert kontrollert forsøk ved bruk av telehelse-levert rehabiliterende trening for å behandle ungdom med langvarig gjenoppretting av hjernerystelse (Mobil Subthreshold Exercise Program, MSTEP-R01)

Omtrent 1,9 millioner ungdommer får hjernerystelse hvert år, og opptil 30 % opplever vedvarende post-hjernerystelsessymptomer (PPCS) som hodepine, svimmelhet og problemer med å fokusere som fortsetter i uker eller måneder. PPCS resulterer i større utnyttelse av sub-spesialitetsomsorg og kan påvirke umiddelbar og langsiktig sosial utvikling, kognitiv funksjon og akademisk suksess. Tidligere anbefalinger for behandling av PPCS har fokusert på kognitiv og fysisk hvile, men nylig har retningslinjer endret seg basert på ny forskning som antyder fordelen med rehabiliterende trening for PPCS. Begrunnelsen bak bruk av trening for å behandle ungdom med hjernerystelse er at gradvis økende fysisk aktivitet letter tilbake til full funksjon. Rehabiliterende trening har siden blitt en av de vanligste tilnærmingene til å behandle ungdom med PPCS, men tilgang er utfordrende siden de fleste programmer krever ukentlige sentraliserte besøk hos en hjernerystelsesspesialist. For å bygge bro over dette gapet utviklet etterforskerne en telehelse-levert tilnærming for å behandle PPCS, ved å bruke fysisk aktivitetsmålere (Fitbits) og ukentlige videokonferanser med opplært forskningspersonell. De utførte deretter en serie pilotstudier med denne tilnærmingen, og fant utmerket gjennomførbarhet, akseptabilitet og bevis for raskere reduksjon i hjernerystelsessymptomer sammenlignet med kontroller. Etterforskerne fant også foreløpige bevis på at mekanismene bak denne intervensjonen kan stamme fra både fysiologiske prosesser på grunn av økt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og psykologiske prosesser som å redusere frykt-unngåelse av hjernerystelsessymptomer. De foreslår nå en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT) for å vurdere effekten av "Mobile Subthreshold Exercise Program" (M-STEP) for behandling av ungdom med PPCS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere n=200 ungdommer 11-18 år med PPCS. Ungdom vil bli randomisert til 6 uker med enten vanlig pleie pluss M-STEP (intervensjon) eller vanlig pleie pluss tøying (kontroll). Ungdom i M-STEP vil bli coachet gjennom gradvis økning i intensitet og varighet av rehabiliterende trening via ukentlige videokonferanser (Zoom) og vil bruke Fitbits for å veilede fremgangen deres. Ungdom i tøyningsgruppen vil fungere som oppmerksomhetskontroller. Alle ungdommer vil fullføre tiltak i forskningsgrad på flere tidspunkt. Ungdom vil bli fulgt i totalt 6 måneder. Data vil bli analysert ved hjelp av blandede effekter-modeller for å undersøke forskjeller mellom eksperimentelle grupper i det primære utfallet, banen til hjernerystelsessymptomer, og det sekundære utfallet, endringer over tid i helserelatert livskvalitet, på en intensjon-til-behandling-basis. Potensielle mediatorer av behandlingseffekten vil også bli undersøkt, inkludert frykt-unngåelse av hjernerystelsessymptomer og MVPA, og utforske virkningen av faktorer som pasientens kjønn og foreldrenes beskyttende atferd.

Etterforskerne hevder dermed følgende hypoteser:

Hypotese 1: M-STEP-ungdom vil ha raskere nedgang i HBI og forbedring i PedsQL sammenlignet med kontrollungdom

Hypotese 2: M-STEP-ungdom vil ha større økninger i MVPA over tid enn kontrollungdom, og disse økningene vil forutsi raskere forbedring i HBI og PedsQL.

Hypotese 3: M-STEP-ungdom vil ha brattere nedgang i fryktunngåelse sammenlignet med kontrollungdom, og disse nedgangene vil forutsi raskere forbedring i HBI og PedsQL.

VIRKNING: Den foreslåtte studien vil definitivt svare på spørsmålet om et mobilt treningsprogram under terskel (M-STEP) forbedrer resultatene for ungdom med PPCS. Den vil også gi viktig informasjon om både den langsiktige virkningen av denne intervensjonen og potensielle mediatorer samt biopsykososiale faktorer som påvirker behandlingsresponsen. Studiedesignet bruker en streng protokollisert smarttelefonadministrert mHealth-intervensjon som vil være lett reproduserbar og generaliserbar til flertallet av ungdom med PPCS. Hvis det lykkes, vil dette være en av de få bevisbaserte intervensjonene som er tilgjengelige for å behandle ungdom med PPCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Seattle Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 11-18 år
  • Hjernerystelse som oppstod 1 uke til 12 måneder før studiestart og diagnostisert av en kliniker som er opplært i hjernerystelseshåndtering i samsvar med Berlin-konsensusdefinisjonen av hjernerystelse fra 2017 ("En traumatisk hjerneskade, indusert av biomekaniske krefter")
  • Vedvarende post-hjernerystelsessymptomer som definert av tilstedeværelsen av minst 3 hjernerystelsessymptomer vurdert til minst 2 eller høyere på Health and Behavior Inventory (HBI) og en total poengsum på minst 10

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som ikke behersker engelsk eller minst én av foreldrene behersker ikke engelsk eller spansk
  • Andre skader eller medisinske tilstander i tillegg til hjernerystelse som har fått en kliniker til å anbefale mot MVPA, for eksempel angående abnormiteter ved rutinemessig hjerneavbildning
  • Ungdom som indikerer at de fullfører et gjennomsnitt på 30 minutter per dag eller mer med fysisk aktivitet som øker hjertefrekvensen (indikerende på et minimalt behov for fysisk aktivitetsintervensjon)
  • Ungdom som tidligere har vært i kontakt med en fysioterapeut for å øke aerob aktivitet
  • Ungdom som er fullt klarert for idrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (MSTEP)
REHABILITATIV TRENING: Deltakerne vil bli bedt om å trene hjemme daglig i 6 uker, møte med en RA ukentlig via videokonferanse for gradvis å øke intensiteten og varigheten av treningen basert på symptomtoleranse. Det endelige målet vil være å oppnå 60 minutter med MVPA daglig (USAs føderale anbefalinger). De vil ha på seg en personlig treningsenhet (Fitbit) for å spore om de oppnår HR-målene sine.
Atferdsmessig: MSTEP
Aerobic trening som er avansert ukentlig
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (strekk)
STRETCHING: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre strekninger daglig. De vil i første omgang få to strekk, primært med fokus på nakke og øvre del av ryggen. Ytterligere strekninger vil bli lagt til gjennom ukentlige diskusjoner med studien RA.
Atferdsmessig: Stretching
Strekkøvelser som avanseres ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernerystelsessymptomer (Health Behavior Inventory, HBI) - ungdom, en 21-element 0-3 likert-skala med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer
Tidsramme: Baseline, ukentlig under intervensjonen (x6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
Undersøk banen til hjernerystelsessymptomer over tid. Den sentrale hypotesen er at intervensjonsgruppen vil ha en raskere nedgang i hjernerystelsessymptomer.
Baseline, ukentlig under intervensjonen (x6 uker), 3 måneder og 6 måneder.
Pediatrisk livskvalitet (PEDsQL, foreldre og ungdom), en 23 elementer 0-4 likert skala som er skalert til 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøk banen til hjernerystelsessymptomer over tid. Den sentrale hypotesen er at intervensjonsgruppen vil få en raskere bedring i helserelatert livskvalitet.
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Pain Questionnaire (FOPQ, foreldre og ungdom), tilpasset for hjernerystelsessymptomer, 24 element (barn) og 23 element (foreldre) 0-4 likert-skalaer med høyere skåre som indikerer større frykt-unngåelse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøk bane for frykt-unngåelse over tid og vurder for mediering av endring i hjernerystelsessymptomer. Den sentrale hypotesen er at reduksjon i frykt-unngåelse av hjernerystelsessymptomer delvis vil mediere nedgangen i hjernerystelsessymptomer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Moderat-Vigorous Physical Activity (MVPA), målt med hoftemontert aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder
Undersøk banen til MVPA over tid og vurder for mediering av endring i hjernerystelsessymptomer. Den sentrale hypotesen er at økning i MVPA delvis vil mediere nedgangen i hjernerystelsessymptomer.
Baseline, 6 uker, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), standardisert mål på depressive symptomer, en 9-element 0-3 likert-skala med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Utforsk banen til depressive symptomer under intervensjonen. Den sentrale hypotesen er at depressive symptomer vil avta under intervensjonen.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), standardisert mål for angstsymptomer, en 7-element 0-3 likert-skala med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Utforsk banen til angstsymptomer under intervensjonen. Den sentrale hypotesen er at angstsymptomene vil avta under intervensjonen.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS)-10, standardisert undersøkelse (selvrapportering) angående søvnkvalitet, en 10-element 0-5 likert-skala rapportert som gjennomsnittet med høyere poengsum som indikerer forbedret søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
Utforsk banen for selvrapportert søvnkvalitet under intervensjonen. Den sentrale hypotesen er at søvnkvaliteten vil bli bedre under intervensjonen.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara P Chrisman, MD MPH, University of Washington and Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00002697
  • 1R01HD094722-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere