患者の癒着に対する脊椎手術がメディカーテンⓇの有効性と安全性を評価（重要研究）

この研究は、多施設共同、無作為化、評価者盲検、並行対照試験であった。 20～70歳の被験者で、単一レベルで片側の腰椎椎間板ヘルニアに対する原位置減圧術が予約されており、研究参加資格があるとみなされる。 被験者のスクリーニングは訪問 1 (スクリーニング期間) で実施され、脊椎手術の検査結果に基づいて研究を決定しました。 包含/除外基準を満たした被験者は、訪問 2 (ベースライン: 0 日) で治療群と対照群のいずれかにランダムに割り当てられ、プロトコールに従って定義された治療を受けました。

手術領域周囲の癒着レベルの直接評価は、MRI による硬膜周囲線維症と瘢痕スコア (合計 MRI 瘢痕スコア) を測定することによって分析されました。 ジェフリー・S・ロス 他は、椎間板領域の瘢痕を評価する際に、MR が多くの研究者によって使用されており、椎間板領域の瘢痕を識別する際に 96% の精度を示したと報告しています。 また、MRI 瘢痕スコアによる手術創の線維化レベルの測定は、すでに多くの大規模研究で広く使用されており、観察者間および観察者内のほぼ完璧な適合度 I の読み取り結果を示しています。

したがって、文献に基づいて、この研究では、同様の研究で検証され広く使用されている MRI 瘢痕スコアを通じて手術創の癒着レベルを測定します。 術後 3 か月後に MRI を使用して、腰部脊柱の傷跡のレベルを評価します。 治療グループと対照グループのランダム化が明らかにならない限り、すべての MRI 画像は 1 人の放射線科医によって評価されるべきです。 硬膜周囲線維症は、軸方向の T1 強調画像コントラストの改善された状態と未改善の状態で評価されます。 MR 画像評価では、椎間板周囲の厚さ 4 mm の連続する 5 つの軸方向セクションに対する硬膜周囲線維症の位置が記録されます。これら 5 つのレベルは、髄膜嚢の中心に垂直な 2 本の直線によって分割される四分円に分割されます。

硬膜周囲線維症の程度は、瘢痕で満たされた象限の寸法に応じて、0〜4ポイントの範囲の瘢痕グレードスケールによって評価されます。 5 レベルの各象限の瘢痕スコアを記録します (合計 20 段階 - 瘢痕スコア法)。 治験機器群と対照機器群の測定された瘢痕スコアを比較し、5段階の各象限の合計20点（トータルMRIスコア）で評価する。

インデックス手術の２週間後（２週間±３日）、インフォームドコンセントへの署名前および手術後の被験者の状態および有害事象を評価するために、以下の検査を実施した。 検査装置は、肝臓で分解されて腎臓から排泄されるヒアルロン酸ナトリウム（HA）とヒドロキシエチルスターチ（HES）を主成分として構成されており、血液凝固機能の異常を引き起こす可能性があるため、肝機能検査、腎機能検査、血液凝固検査が含まれています。手術創領域周囲の癒着を増加させます。