Chirurgia della colonna vertebrale per aderenze in pazienti valutati per l'efficacia e la sicurezza di MedicurtainⓇ (studio cardine)

Questo studio era multicentrico, randomizzato, valutatore cieco, controllato in parallelo. Un soggetto di età compresa tra 20 e 70 anni riservato alla decompressione in situ per ernia del disco intervertebrale lombare a livello singolo e unilaterale considerato idoneo per l'ingresso nello studio. Lo screening del soggetto è stato condotto alla Visita 1 (periodo di screening) per determinare lo studio in base ai risultati dell'esame per la chirurgia della colonna vertebrale. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento e di controllo alla Visita 2 (Valore di base: 0 giorni) e hanno ricevuto il trattamento definito secondo il protocollo.

La valutazione diretta del livello di adesione intorno all'area chirurgica è stata analizzata misurando la fibrosi peridurale e il punteggio della cicatrice tramite MRI (Total MRI scar score). Jeffrey S.Ross et al. ha riferito che nella valutazione della cicatrice nella regione del disco, la RM è stata utilizzata da molti ricercatori e mostra un'accuratezza del 96% nell'identificare la cicatrice nella regione del disco. Anche la misurazione del livello di fibrosi nelle ferite chirurgiche attraverso il punteggio della cicatrice MRI è già stata ampiamente utilizzata in molti studi su larga scala e mostra risultati di lettura inter e intra-osservatore di grado I di conformità quasi perfetti.

Pertanto, sulla base della letteratura, questo studio misura il livello di adesione nelle ferite chirurgiche attraverso il punteggio della cicatrice MRI, che è stato convalidato e ampiamente utilizzato in studi simili. Utilizzando la risonanza magnetica 3 mesi dopo l'intervento, viene valutato il livello della cicatrice nella colonna vertebrale lombare. Tutte le immagini MRI devono essere valutate da un radiologo a meno che non venga rivelata la randomizzazione del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo. La fibrosi peridurale viene valutata sullo stato migliorato e non migliorato del contrasto dell'immagine pesata in T1 assiale. Nella valutazione dell'immagine RM, viene registrata la posizione della fibrosi peridurale in 5 sezioni assiali consecutive di 4 mm di spessore attorno al disco intervertebrale; questi 5 livelli sono divisi in quadranti che sono divisi da 2 linee rette verticali al centro del sacco tecale.

Il grado di fibrosi peridurale è scalato dalla scala di classificazione della cicatrice in un intervallo di 0 ~ 4 punti in base alla dimensione del quadrante pieno di cicatrice. Registrare il punteggio della cicatrice di ciascun quadrante di 5 livelli (metodo del punteggio totale di 20 gradi). I punteggi della cicatrice misurati del gruppo del dispositivo sperimentale e del gruppo del dispositivo di controllo vengono confrontati e valutati con un totale di 20 punteggi su ciascun quadrante di 5 livelli (punteggio MRI totale).

Dopo 2 settimane (2 settimane ± 3 giorni) dall'intervento indice, sono stati eseguiti i seguenti test per valutare le condizioni del soggetto e gli eventi avversi prima della firma del consenso informato e dopo l'intervento. Il dispositivo di indagine è composto principalmente da ialuronato di sodio (HA) e amido idrossietilico (HES) che sono stati degradati nel fegato ed escreti dal rene, pertanto, è incluso il test di funzionalità epatica e renale e il test di coagulazione del sangue poiché la funzione anormale della coagulazione del sangue può aumentare l'adesione attorno all'area della ferita chirurgica.