Ryggkirurgi för sammanväxningar hos patienter utvärderade med avseende på effektivitet och säkerhet för MedicurtainⓇ (pivotal studie)

Denna studie var multicenter, randomiserad, utvärderarblind, parallellkontrollerad studie. En försöksperson i åldern 20-70 år gammal som var reserverad för in situ-dekompression för enkelnivå och unilateralt bråck i ländryggen mellan ryggraden ansågs vara berättigad till studietillträde. Försöksscreening utfördes vid besök 1 (screeningsperiod) för att bestämma studie baserat på resultaten av undersökningen för ryggradsoperationen. Försöksperson som uppfyllde inklusions-/exkluderingskriterierna fördelades slumpmässigt i antingen behandlings- och kontrollgruppen vid besök 2 (baslinje: 0 dag) och fick den definierade behandlingen enligt protokollet.

Direkt utvärdering av vidhäftningsnivån runt det kirurgiska området analyserades genom att mäta peridural fibros och ärrpoäng genom MRI (Total MRI scar score). Jeffrey S. Ross et al. rapporterade att vid utvärdering av ärr i diskregionen har MR använts av många forskare och visar 96% noggrannhet vid identifiering av ärr i diskregionen. Även mätning av nivån av fibros i operationssår genom MRI-ärrpoäng har redan använts i stor utsträckning i många storskaliga studier och visar nästan perfekta resultat av överensstämmelsegrad I avläsningar mellan och inom observatören.

Därför, baserat på litteratur, mäter denna studie vidhäftningsnivån i operationssår genom MRI-ärrpoäng, som har validerats och använts i stor utsträckning i liknande studier. Med hjälp av MRT 3 månader efter operationen utvärderas nivån av ärr i ländryggen. Alla MR-bilder bör utvärderas av en radiolog om inte randomiseringen av behandlingsgruppen och kontrollgruppen avslöjas. Peridural fibros utvärderas på det förbättrade och oförbättrade tillståndet för axiell T1-viktad bildkontrast. Vid MR-bildutvärdering registreras lokaliseringen av peridural fibros till 5 på varandra följande axiella sektioner som är 4 mm tjocka runt den intervertebrala skivan; dessa 5 nivåer är uppdelade i kvadranter som är uppdelade med 2 raka linjer vertikalt mot mitten av tekalsäcken.

Graden av peridural fibros skalas med ärrgraderingsskala i 0~4-punktsintervall enligt dimensionen på kvadranten fylld med ärr. Registrera ärrpoängen för varje kvadrant på 5 nivåer (totalt 20 grader-ärrpoängmetoden). De uppmätta ärrpoängen för undersökningsapparatgruppen och kontrollapparatgruppen jämförs och utvärderas med totalt 20 poäng på varje kvadrant med 5 nivåer (Total MRI-poäng).

Efter 2 veckor (2 veckor ± 3 dagar) av indexoperationen utfördes följande tester för att utvärdera patientens tillstånd och biverkningar före undertecknandet av det informerade samtycket och efter operationen. Undersökningsapparaten är sammansatt av huvudsakligen natriumhyaluronat(HA) och hydroxietylstärkelse(HES) som bröts ned i levern och utsöndrades från njurarna, därför ingår det lever- och njurfunktionstest och blodkoagulationstest eftersom onormal funktion av blodkoagulation kan öka vidhäftningen runt operationssåret.