Gerincműtét adhéziók miatt a Medicurtain hatékonysága és biztonságossága szempontjából értékelt betegeknélⓇ (Pivotális vizsgálat)
Gerincműtét adhéziók miatt a Medicurtain hatékonysága és biztonságossága szempontjából értékelt betegeknélⓇ Multicentrikus, randomizált, értékelő-vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány többközpontú, randomizált, értékelői vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálat volt. Egy 20–70 év közötti alany, akit in situ dekompresszióra tartottak fenn egyszintű és egyoldalú ágyéki csigolyaközi porckorongsérv esetén, alkalmasnak tekintették a vizsgálatra. Az alanyok szűrését az 1. vizit alkalmával (szűrési időszak) végezték, hogy a gerincműtétre vonatkozó vizsgálat eredményei alapján meghatározzák a vizsgálatot. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat a 2. vizit alkalmával véletlenszerűen besorolták a kezelési és a kontrollcsoportba (kiindulási állapot: 0 nap), és megkapták a protokoll szerint meghatározott kezelést.
A sebészeti terület körüli adhézió szintjének közvetlen értékelését a periduralis fibrózis és a hegpontszám MRI (Total MRI hegpontszám) mérésével elemezték. Jeffrey S. Ross et al. beszámolt arról, hogy a porckorong régióban lévő hegek értékelése során az MR-t sok kutató használta, és 96%-os pontosságot mutat a porckorong régióban lévő hegek azonosításában. A műtéti sebek fibrózisának szintjének MRI hegpontszámon keresztüli mérését is széles körben alkalmazták már számos nagyszabású vizsgálatban, és szinte tökéletes I. fokú megfelelőséget mutat a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli leolvasási eredményekkel.
Ezért a szakirodalom alapján ez a tanulmány a műtéti sebek tapadási szintjét MRI hegpontszámon méri, amelyet validáltak és széles körben alkalmaznak hasonló vizsgálatokban. A műtét után 3 hónappal az MRI segítségével értékeljük a heg szintjét az ágyéki gerincoszlopban. Minden MRI-képet egy radiológusnak kell kiértékelnie, hacsak nem derül ki a kezelt csoport és a kontrollcsoport randomizálása. A peridurális fibrózist az axiális T1 súlyozott képkontraszt javított és nem javított állapota alapján értékelik. Az MR-kép kiértékelése során rögzítik a periduralis fibrózis helyét 5 egymást követő axiális szakaszon, amelyek 4 mm vastagok az intervertebralis porckorong körül; ez az 5 szint kvadránsra van osztva, amelyeket 2 egyenes vonal oszt el, amelyek függőlegesek a thecal zsák közepére.
A periduralis fibrózis mértékét hegbesorolási skála határozza meg 0-4 pontos tartományban a heggel teli kvadráns méretétől függően. Rögzítse a hegpontszámot minden negyed 5 szintből (összesen 20 fokozatú hegpontszám módszer). A vizsgálóeszköz-csoport és a kontrolleszköz-csoport mért hegpontszámait összehasonlítjuk és összesen 20 ponttal értékeljük 5 szint mindegyik negyedében (Össz. MRI pontszám).
Az indexműtét 2 hét (2 hét±3 nap) után a következő teszteket végeztük az alany állapotának és nemkívánatos eseményeinek értékelésére a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt és a műtét után. A vizsgálókészülék főként nátrium-hialuronátból (HA) és hidroxi-etil-keményítőből (HES) áll, amelyek a májban lebomlanak és a veséből ürülnek, ezért tartalmazza a máj- és vesefunkciós tesztet, valamint a véralvadási tesztet, mivel a véralvadás rendellenes működése növeli az adhéziót a műtéti seb körül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangnam-gu, Ilwon-dong 50
-
Seoul, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-70 év közötti életkor
- Az alany, akinek műtétre van fenntartva egyszintű vagy egyoldali ágyéki sérv Csigolyaközi porckorong
- In situ dekompresszióra (laparoszkópos méheltávolítás) tervezett alany
- Az alany, aki legalább 6 hétig nem reagál a nem műtéti kezelésre, vagy sürgősségi műtétre szorul idegbénulás vagy elviselhetetlen fájdalom miatt
- Az alany vagy törvényes képviselője, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Többszintű vagy távolabbi laterális ágyéki csigolyaközi porckorongsérvvel rendelkező alany
- Degeneratív gerincbetegségben vagy gerincferdülésben szenvedő alany
- Az alany gerincfúziós műtétet igényel
- Súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő alany
- Nyirokfolyadék- vagy véralvadási betegségben szenvedő, vagy véralvadási gyógyszerrel kezelt személy.
- Orális vagy nem orális antidiabetikus vagy hipoglikémiás gyógyszert szedő alany
- Elnyomott immunitású vagy autoimmun betegségben szenvedő alany
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő alany
- Az alany fertőző betegségben vagy gyógyulási rendellenességben szenved, amely megakadályozhatja a műtét utáni normális gyógyulást.
- Az alany MRI-vizsgálat ellenjavallt.
- Terhes vagy szoptató nők
- Az alany a vizsgálatot megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vett részt
Az alany a vizsgálatban való részvételre a nyomozó által indokolt esetben nem jogosult
- Az alany előzőleg gerincműtéten esett át
- A kezelt alany szteroid epidurális injekciót kap a műtét után 2 héten belül, vagy orális szteroidot a műtét után 24 órán belül
- Az alany gyógyszeres aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt a műtét után 7 napon belül
- Az alany a műtét után 24 órán belül myelogramot vagy lumbálpunkciót kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medicurtain®
Kezelje a Medicurtain® 5 ml-es előretöltött fecskendőt műtét után
|
Medicurtain® 5 ml előretöltött fecskendő
|
|
Aktív összehasonlító: GUARDIX-SG®
Kezelje a GUARDIX-SG 5 ml-es előretöltött fecskendőt műtét után
|
GUARDIX-SG® 5 ml-es előretöltött fecskendő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független értékelő által értékelt teljes MRI hegpontszám átlagos pontszámának összehasonlítása 12 hetes indexműtét után.
Időkeret: 12. hét
|
A csigolyaközi porckorong 5 egymást követő tengelyirányú szakaszra oszlik, és ez az 5 szint négyzetre van osztva. A periduralis fibrózis mértékét a hegek osztályozási skálája 0-4 pontos tartományban skálázza. (Összesen 20 pontrendszer) *A heggel teli kvadráns területe: nincs heg = 0 pont, 0% ~ 25% = 1 pont, 25% ~ 50% = 2 pont, 50% ~ 75% = 3 pont, 75% ~ 100% = 4 pont |
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független értékelő által értékelt teljes MRI hegpontszám legmagasabb pontszámának összehasonlítása 12 hetes indexműtét után.
Időkeret: 12. hét
|
A csigolyaközi porckorong 5 egymást követő tengelyirányú szakaszra oszlik, és ez az 5 szint négyzetre van osztva. A periduralis fibrózis mértékét a hegek osztályozási skálája 0-4 pontos tartományban skálázza. (Összesen 20 pontrendszer) *A heggel teli kvadráns területe: nincs heg = 0 pont, 0% ~ 25% = 1 pont, 25% ~ 50% = 2 pont, 50% ~ 75% = 3 pont, 75% ~ 100% = 4 pont |
12. hét
|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) végső pontszámának összehasonlítása a műtéttel való általános elégedettség tekintetében
Időkeret: 12. hét
|
Az Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) ODI 2.0 verziója a fogyatékosságot és az életminőséget méri derékfájásban (LBP) szenvedő egyéneknél.
A napi életvitelre (ADL) és a fájdalomra vonatkozó kérdésekből áll, és 0-5 pontos skálán mérik 10 szakaszonként.
|
12. hét
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) pontszámának összehasonlítása a műtéttel való általános elégedettség tekintetében
Időkeret: 12. hét
|
A fájdalom súlyosságát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
A résztvevőket arra kérték, hogy helyezzenek a skálára merőlegesen egy vonalat, amely megfelel a fájdalom intenzitásának.
A VAS pontszámok (0-100) a fájdalom intenzitását jelzik: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos
|
12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 12 hétig követni
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) összegyűjtésével
|
12 hétig követni
|
|
A kezelés okozta nemkívánatos események (TEAE) előfordulási aránya
Időkeret: 12 hétig követni
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) összegyűjtésével
|
12 hétig követni
|
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 12 hétig követni
|
Biztonság és tolerálhatóság az eszköz káros eseményeinek (ADE) összegyűjtésével
|
12 hétig követni
|
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: 12 hétig követni
|
Biztonság és tolerálhatóság a súlyos nemkívánatos események (SAE) összegyűjtésével
|
12 hétig követni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chong-Suh Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- Kutatásvezető: Eun-Sang Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- Kutatásvezető: Ki-Tack Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital, Gangdong-gu, Sangil-dong 149, Seoul, South Korea
- Kutatásvezető: Joomyung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- Kutatásvezető: Yong Cheol Yoon, MD, PhD, Hallym University Medical Center, Pyeongchon-dong 896, Anyang, Gyeonggi-do, South Korea
- Kutatásvezető: Bong-Soon Chang, MD, PhD, Seoul National University Hospital , Jongro-gu, Yeongeon-dong, Seoul, South Korea
- Kutatásvezető: Byung-Joon Shin, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital , Yongsan-gu, Daesagwan-ro 59, Seoul, South Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMT2011-SP-MC-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .