Wirbelsäulenchirurgie bei Adhäsionen bei Patienten, die auf Wirksamkeit und Sicherheit von MedicurtainⓇ untersucht wurden (Zulassungsstudie)

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, vom Gutachter verblindete, parallel kontrollierte Studie. Ein Proband im Alter zwischen 20 und 70 Jahren, der für die In-situ-Dekompression bei einstufigem und einseitigem Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule reserviert war, gilt als für die Teilnahme an der Studie geeignet. Bei Besuch 1 (Screening-Zeitraum) wurde ein Probanden-Screening durchgeführt, um die Studie auf der Grundlage der Untersuchungsergebnisse für die Wirbelsäulenoperation festzulegen. Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden bei Besuch 2 (Ausgangswert: 0 Tage) nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeordnet und erhielten die definierte Behandlung gemäß dem Protokoll.

Die direkte Bewertung des Adhäsionsgrads im Operationsbereich wurde durch Messung der Periduralfibrose und des Narbenscores mittels MRT (Gesamt-MRT-Narbenscore) analysiert. Jeffrey S. Ross et al. berichteten, dass bei der Beurteilung von Narben im Bandscheibenbereich die MRT von vielen Forschern verwendet wurde und eine Genauigkeit von 96 % bei der Identifizierung von Narben im Bandscheibenbereich zeigt. Auch die Messung des Fibrosegrades in chirurgischen Wunden mithilfe des MRT-Narbenscores wurde bereits in vielen groß angelegten Studien häufig eingesetzt und zeigt eine nahezu perfekte Übereinstimmung Grad I bei den Inter- und Intra-Beobachter-Leseergebnissen.

Basierend auf der Literatur misst diese Studie daher den Grad der Adhäsion in chirurgischen Wunden mithilfe des MRT-Narben-Scores, der in ähnlichen Studien validiert und häufig verwendet wurde. Mittels MRT wird 3 Monate nach der Operation das Ausmaß der Narbe in der Lendenwirbelsäule beurteilt. Alle MRT-Bilder sollten von einem Radiologen ausgewertet werden, es sei denn, die Randomisierung der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe wird offengelegt. Die Beurteilung der Periduralfibrose erfolgt anhand des verbesserten und nicht verbesserten Zustands des axialen T1-gewichteten Bildkontrasts. Bei der MRT-Bildauswertung wird die Lage der Periduralfibrose in 5 aufeinanderfolgenden axialen Abschnitten mit einer Dicke von 4 mm um die Bandscheibe aufgezeichnet; Diese 5 Ebenen sind in Quadranten unterteilt, die durch 2 gerade Linien senkrecht zur Mitte des Kalkbeutels geteilt werden.

Der Grad der Periduralfibrose wird anhand der Narbenbewertungsskala im Bereich von 0 bis 4 Punkten entsprechend der Größe des mit Narben gefüllten Quadranten skaliert. Notieren Sie die Narbenbewertung jedes Quadranten von 5 Ebenen (insgesamt 20 Ebenen – Narbenbewertungsmethode). Die gemessenen Narbenwerte der Untersuchungsgerätegruppe und der Kontrollgerätegruppe werden mit insgesamt 20 Werten in jedem Quadranten von 5 Ebenen verglichen und bewertet (Gesamt-MRT-Wert).

Nach 2 Wochen (2 Wochen ± 3 Tage) der Indexoperation wurden die folgenden Tests durchgeführt, um den Zustand des Probanden und unerwünschte Ereignisse vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und nach der Operation zu bewerten. Das Untersuchungsgerät besteht hauptsächlich aus Natriumhyaluronat (HA) und Hydroxyethylstärke (HES), die in der Leber abgebaut und über die Niere ausgeschieden werden. Daher ist es in einem Leber- und Nierenfunktionstest sowie einem Blutgerinnungstest enthalten, da es zu einer abnormalen Funktion der Blutgerinnung kommen kann Erhöhen Sie die Haftung im Bereich der Operationswunde.