Ryggkirurgi for adhesjoner hos pasienter evaluert for effektivitet og sikkerhet av MedicurtainⓇ (pivotal studie)

Denne studien var multisenter, randomisert, evaluator-blind, parallellkontrollert studie. Et forsøksperson i alderen 20~70 år som var reservert for in situ dekompresjon for enkeltnivå og unilateral herniated lumbal intervertebral disc anses å være kvalifisert for studieopptak. Emnescreening ble utført ved besøk 1 (screeningsperiode) for å bestemme studie basert på resultatene av undersøkelsen for ryggradsoperasjonen. Personer som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt i enten behandlings- og kontrollgruppen ved besøk 2 (grunnlinje: 0 dag) og fikk den definerte behandlingen i henhold til protokollen.

Direkte evaluering av adhesjonsnivået rundt operasjonsområdet ble analysert ved å måle peridural fibrose og arrskåre gjennom MR (Total MRI scar score). Jeffrey S. Ross et al. rapporterte at i evalueringen av arr i diskregionen, har MR blitt brukt av mange forskere og viser 96 % nøyaktighet for å identifisere arr i diskregionen. Også måling av nivået av fibrose i operasjonssår gjennom MR-arrskår har allerede blitt mye brukt i mange store studier og viser nesten perfekte konformitetsgrad I avlesningsresultater mellom og intra-observatør.

Derfor, basert på litteratur, måler denne studien adhesjonsnivået i operasjonssår gjennom MR-arrskåre, som har blitt validert og mye brukt i lignende studier. Ved hjelp av MR 3 måneder etter operasjonen blir nivået av arr i lumbal ryggsøyle evaluert. Alle MR-bilder bør vurderes av én radiolog med mindre randomiseringen av behandlingsgruppen og kontrollgruppen avsløres. Peridural fibrose er evaluert på den forbedrede og uforbedrede tilstanden til aksial T1-vektet bildekontrast. Ved MR-bildeevaluering registreres lokalisering av peridural fibrose til 5 påfølgende aksiale seksjoner som er 4 mm tykke rundt den intervertebrale skiven; disse 5 nivåene er delt inn i kvadrant som er delt med 2 rette linjer vertikalt til midten av tekalposen.

Graden av peridural fibrose skaleres etter arrgraderingsskala i 0~4 punkts område i henhold til dimensjonen til kvadranten fylt med arr. Registrer arrpoengsummen for hver kvadrant på 5 nivåer (totalt 20 karakterer-arrpoengmetode). De målte arrskårene for undersøkelsesapparatgruppen og kontrollapparatgruppen sammenlignes og evalueres med totalt 20 skårer på hver kvadrant på 5 nivåer (Total MR-score).

Etter 2 uker (2 uker ± 3 dager) av indeksoperasjonen ble følgende tester utført for å evaluere pasientens tilstand og uønskede hendelser før påtegning av informert samtykke og etter operasjonen. Undersøkelsesapparatet består hovedsakelig av natriumhyaluronat(HA) og hydroksyetylstivelse(HES) som ble nedbrutt i leveren og skilt ut fra nyrene, derfor er det inkludert lever- og nyrefunksjonstest og blodkoagulasjonstest siden unormal funksjon av blodkoagulasjon kan øke vedheft rundt operasjonssårområdet.