Chirurgie aan de wervelkolom voor verklevingen bij patiënten beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid van MedicurtainⓇ (hoofdstudie)
Chirurgie van de wervelkolom voor verklevingen bij patiënten geëvalueerd op werkzaamheid en veiligheid van MedicurtainⓇ Multicenter, gerandomiseerde, beoordelaarblinde, parallel gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een multicenter, gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, parallel gecontroleerde studie. Een proefpersoon tussen de 20 en 70 jaar oud die gereserveerd was voor in situ decompressie voor eenzijdige en unilaterale hernia van de lumbale tussenwervelschijf die in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek. Proefpersoonscreening werd uitgevoerd bij bezoek 1 (screeningperiode) om het onderzoek te bepalen op basis van de resultaten van het onderzoek voor de wervelkolomoperatie. Proefpersonen die voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria werden willekeurig toegewezen aan ofwel de behandelings- als de controlegroep bij bezoek 2 (uitgangswaarde: 0 dagen) en kregen de gedefinieerde behandeling volgens het protocol.
Directe evaluatie van het niveau van adhesie rond het operatiegebied werd geanalyseerd door peridurale fibrose en littekenscore te meten via MRI (Total MRI scar score). Jeffrey S. Ross et al. meldde dat MR bij het evalueren van littekens in het schijfgebied door veel onderzoekers is gebruikt en 96% nauwkeurig is bij het identificeren van littekens in het schijfgebied. Ook het meten van het niveau van fibrose in chirurgische wonden door middel van MRI-littekenscore is al veel gebruikt in veel grootschalige onderzoeken en laat bijna perfecte conformiteitsgraad I inter- en intra-observer leesresultaten zien.
Daarom meet deze studie op basis van literatuur de mate van adhesie in chirurgische wonden door middel van MRI-littekenscore, die is gevalideerd en veel wordt gebruikt in vergelijkbare onderzoeken. Met behulp van MRI 3 maanden na de operatie wordt het littekenniveau in de lumbale wervelkolom geëvalueerd. Alle MRI-beelden moeten door één radioloog worden beoordeeld, tenzij de randomisatie van de behandelingsgroep en de controlegroep wordt onthuld. Peridurale fibrose wordt beoordeeld op de verbeterde en niet-verbeterde toestand van axiaal T1-gewogen beeldcontrast. Bij MR-beeldevaluatie wordt de locatie van peridurale fibrose op 5 opeenvolgende axiale secties met een dikte van 4 mm rond de tussenwervelschijf geregistreerd; deze 5 niveaus zijn verdeeld in kwadranten die worden gescheiden door 2 rechte lijnen verticaal naar het midden van de thecale zak.
De mate van peridurale fibrose wordt geschaald door een schaal voor het beoordelen van littekens in een bereik van 0-4 punten, afhankelijk van de afmeting van het met litteken gevulde kwadrant. Noteer de littekenscore van elk kwadrant van 5 niveaus (totaal van 20 cijfers-littekenscoremethode). De gemeten littekenscores van de onderzoeksapparaatgroep en controleapparaatgroep worden vergeleken en geëvalueerd met in totaal 20 scores op elk kwadrant van 5 niveaus (Totale MRI-score).
Na 2 weken (2 weken ± 3 dagen) van de indexoperatie werden de volgende tests uitgevoerd om de toestand en bijwerkingen van de proefpersoon te evalueren vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en na de operatie. Het onderzoeksapparaat bestaat voornamelijk uit natriumhyaluronaat (HA) en hydroxyethylzetmeel (HES), die in de lever werden afgebroken en door de nieren werden uitgescheiden. verhoog de hechting rond het chirurgische wondgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu, Ilwon-dong 50
-
Seoul, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 ~ 70 jaar oud
- Proefpersoon die gereserveerd is voor een operatie voor single-level of unilaterale hernia lumbale tussenwervelschijf
- Proefpersoon die is gepland voor in situ decompressie (laparoscopische hysterectomie)
- Proefpersoon die gedurende ten minste de afgelopen 6 weken niet reageert op niet-chirurgische behandeling of een spoedoperatie nodig heeft vanwege neurale verlamming of ondragelijke pijn
- Onderwerp of zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger die toestemming heeft ondertekend en geïnformeerd
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp met multi-level of verre laterale hernia lumbale tussenwervelschijf
- Proefpersoon met degeneratieve spinale ziekte of scoliose
- Onderwerp vereist spinale fusie-operatie
- Proefpersoon met een ernstige lever- of nierziekte
- Onderwerp met lymfevocht of bloedstollingsziekte of medicatie met bloedstollingsmedicijn.
- Proefpersoon op oraal of niet-oraal antidiabeticum of hypoglycemisch geneesmiddel
- Onderwerp met onderdrukte immuniteit of auto-immuunziekte
- Proefpersoon met ernstige systemische ziekte
- Proefpersoon met een besmettelijke ziekte of genezingsstoornis die het normale genezingsproces na een operatie kan verhinderen.
- Proefpersoon gecontra-indiceerd voor MRI-scanning.
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersoon nam binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek deel aan een ander klinisch onderzoek
Proefpersoon heeft door onderzoeker gerechtvaardigd niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon heeft een eerdere operatie aan de wervelkolom ondergaan
- Onderwerp behandelde steroïde epidurale injectie binnen 2 weken of orale steroïde binnen 24 uur na de operatie
- Onderwerp medicinale aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen na de operatie
- De proefpersoon kreeg binnen 24 uur na de operatie een myelogram of lumbaalpunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medicurtain®
Behandel Medicurtain® 5ml voorgevulde spuit na de operatie
|
Medicurtain® 5ml voorgevulde spuit
|
|
Actieve vergelijker: GUARDIX-SG®
Behandel GUARDIX-SG 5ml voorgevulde spuit na de operatie
|
GUARDIX-SG® 5ml voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde score van de totale MRI-littekenscore beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar na 12 weken na de indexoperatie.
Tijdsspanne: Week 12
|
De tussenwervelschijf is verdeeld in 5 opeenvolgende axiale secties en deze 5 niveaus zijn verdeeld in kwadranten. De mate van peridurale fibrose wordt geschaald door een schaal voor littekens in een bereik van 0-4 punten. (Totaal 20 scoresysteem) *Gedeelte van kwadrant gevuld met litteken: geen litteken = 0 punt, 0%~25% = 1 punt, 25%~50% = 2 punt, 50%~75% = 3 punt, 75%~100% = 4 punt |
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de hoogste score van de totale MRI-littekenscore beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar na 12 weken na de indexoperatie.
Tijdsspanne: Week 12
|
De tussenwervelschijf is verdeeld in 5 opeenvolgende axiale secties en deze 5 niveaus zijn verdeeld in kwadranten. De mate van peridurale fibrose wordt geschaald door een schaal voor littekens in een bereik van 0-4 punten. (Totaal 20 scoresysteem) *Gedeelte van kwadrant gevuld met litteken: geen litteken = 0 punt, 0%~25% = 1 punt, 25%~50% = 2 punt, 50%~75% = 3 punt, 75%~100% = 4 punt |
Week 12
|
|
Vergelijking van de eindscore van de Oswestry Disability Index (ODI) voor algehele tevredenheid over de operatie
Tijdsspanne: Week 12
|
De Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) ODI versie 2.0 meet handicap en kwaliteit van leven bij personen met lage rugpijn (LBP).
Het bestaat uit vragen met betrekking tot dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en pijn, en wordt gemeten op een schaal van 0-5 punten voor elke 10 onderdelen
|
Week 12
|
|
Vergelijking van Visual Analog Scale (VAS)-score voor algehele tevredenheid over de operatie
Tijdsspanne: Week 12
|
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers werd gevraagd om loodrecht een lijn op de schaal te zetten die overeenkwam met hun pijnintensiteit.
VAS-scores (0-100) vertegenwoordigen de pijnintensiteit als geen, licht, matig of ernstig
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up tot 12 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid door het verzamelen van bijwerkingen (AE's)
|
follow-up tot 12 weken
|
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: follow-up tot 12 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid door het verzamelen van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE)
|
follow-up tot 12 weken
|
|
De incidentie van ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: follow-up tot 12 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid door het verzamelen van ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's)
|
follow-up tot 12 weken
|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up tot 12 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid door het verzamelen van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
follow-up tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chong-Suh Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- Hoofdonderzoeker: Eun-Sang Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- Hoofdonderzoeker: Ki-Tack Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital, Gangdong-gu, Sangil-dong 149, Seoul, South Korea
- Hoofdonderzoeker: Joomyung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- Hoofdonderzoeker: Yong Cheol Yoon, MD, PhD, Hallym University Medical Center, Pyeongchon-dong 896, Anyang, Gyeonggi-do, South Korea
- Hoofdonderzoeker: Bong-Soon Chang, MD, PhD, Seoul National University Hospital , Jongro-gu, Yeongeon-dong, Seoul, South Korea
- Hoofdonderzoeker: Byung-Joon Shin, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital , Yongsan-gu, Daesagwan-ro 59, Seoul, South Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMT2011-SP-MC-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .