接受 Medicurtain 疗效和安全性评估的患者脊柱粘连手术（关键研究）

本研究是多中心、随机、评估者盲法、平行对照试验。 年龄在 20 至 70 岁之间的受试者被保留用于单节段和单侧腰椎间盘突出症的原位减压被认为有资格进入研究。 受试者筛选在第 1 次访问（筛选期）进行，以根据脊柱外科检查的结果确定研究。 符合纳入/排除标准的受试者在第 2 次就诊（基线：0 天）时被随机分配到治疗组和对照组，并根据方案接受规定的治疗。

通过MRI测量硬膜外纤维化和瘢痕评分（总MRI瘢痕评分），分析手术区域周围粘连水平的直接评价。 杰弗里·罗斯等人。报道说，在评估椎间盘区域的疤痕时，MR 已被许多研究人员使用，并且在识别椎间盘区域的疤痕方面显示出 96% 的准确率。 同样通过 MRI 疤痕评分测量手术伤口的纤维化水平已经被广泛应用于许多大规模研究中，并显示出几乎完美的一致性度 I 观察者间和观察者内阅读结果。

因此，本研究基于文献，通过 MRI 瘢痕评分来衡量手术伤口的粘连水平，该评分已在类似研究中得到验证和广泛应用。 手术后 3 个月使用 MRI，评估腰椎疤痕的水平。 所有 MRI 图像都应由一名放射科医师进行评估，除非治疗组和对照组的随机化已被揭示。 硬膜外纤维化根据轴向 T1 加权图像对比度的改善和未改善状态进行评估。 在MR图像评估中，记录硬膜外纤维化在椎间盘周围5个连续的4mm厚轴向切片的位置；这 5 个级别分为象限，由垂直于硬膜囊中心的 2 条直线划分。

硬膜外纤维化程度根据瘢痕充满象限的大小，采用瘢痕分级量表在0~4分范围内进行分级。 记录5个等级各象限的瘢痕评分（共20级-瘢痕评分法）。 将试验装置组和对照装置组测量的瘢痕评分进行比较和评估，每个象限共计20个评分，共5个等级（总MRI评分）。

指标手术2周（2周±3天）后，在签署知情同意书前和手术后进行以下检查以评估受试者的状况和不良事件。 检查仪器主要由透明质酸钠（HA）和羟乙基淀粉（HES）组成，在肝脏中降解，从肾脏排出，因此，由于凝血功能异常可导致肝肾功能检查和凝血检查。增加手术伤口区域周围的粘附力。