Rygsøjlekirurgi for adhæsioner hos patienter vurderet for effektivitet og sikkerhed af MedicurtainⓇ (pivotal undersøgelse)

Denne undersøgelse var multicenter, randomiseret, evaluator-blind, parallel-kontrolleret undersøgelse. Et forsøgsperson i alderen 20-70 år, som var reserveret til in situ-dekompression til enkelt-niveau og unilateral herniated lumbal intervertebral disc, anses for at være berettiget til studieoptagelse. Forsøgsscreening blev udført ved besøg 1 (screeningsperiode) for at bestemme undersøgelse baseret på resultaterne af undersøgelsen for rygsøjlens operation. Forsøgsperson, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt i enten behandlings- og kontrolgruppen ved besøg 2 (basislinje: 0 dag) og modtog den definerede behandling i henhold til protokollen.

Direkte evaluering af adhæsionsniveauet omkring det kirurgiske område blev analyseret ved at måle peridural fibrose og arscore gennem MRI (Total MRI scar score). Jeffrey S. Ross et al. rapporterede, at MR er blevet brugt af mange forskere ved evaluering af ar i diskregionen og viser 96% nøjagtighed i at identificere ar i diskregionen. Også måling af niveauet af fibrose i operationssår gennem MRI-arscore er allerede blevet brugt i vid udstrækning i mange store undersøgelser og viser næsten perfekte overensstemmelsesgrad I inter- og intra-observatør-aflæsningsresultater.

Derfor, baseret på litteratur, måler denne undersøgelse niveauet af adhæsion i operationssår gennem MRI ar-score, som er blevet valideret og i vid udstrækning brugt i lignende undersøgelser. Ved hjælp af MR 3 måneder efter operationen evalueres niveauet af ar i lændehvirvelsøjlen. Alle MR-billeder bør vurderes af én radiolog, medmindre randomiseringen af ​​behandlingsgruppen og kontrolgruppen afsløres. Peridural fibrose evalueres på den forbedrede og uforbedrede tilstand af aksial T1-vægtet billedkontrast. Ved MR-billedevaluering registreres lokalisering af peridural fibrose til 5 på hinanden følgende aksiale sektioner, der er 4 mm tykke omkring den intervertebrale disk; disse 5 niveauer er opdelt i kvadrant, som er divideret med 2 lige linjer lodret til midten af ​​thecal sac.

Graden af ​​peridural fibrose skaleres efter ar-graderingsskala i 0~4-punktsområdet i henhold til dimensionen af ​​kvadranten fyldt med ar. Optag arscoren for hver kvadrant af 5 niveauer (i alt 20 karakterer-arscoremetode). De målte arscorer for undersøgelsesapparatgruppen og kontrolenhedsgruppen sammenlignes og evalueres med i alt 20 scores på hver kvadrant på 5 niveauer (Total MRI-score).

Efter 2 uger (2 uger ± 3 dage) af indeksoperationen blev følgende tests udført for at evaluere forsøgspersonens tilstand og uønskede hændelser før underskrivelse af det informerede samtykke og efter operationen. Undersøgelsesapparatet består hovedsageligt af natriumhyaluronat(HA) og hydroxyethylstivelse(HES), som blev nedbrudt i leveren og udskilt fra nyren, derfor er det inkluderet lever- og nyrefunktionstest og blodkoagulationstest, da unormal funktion af blodkoagulation kan øge vedhæftningen omkring operationssåret.