Chirurgie de la colonne vertébrale pour les adhérences chez les patients évalués pour l'efficacité et l'innocuité de Medicurtain® (étude pivot)

Cette étude était multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur et contrôlée en parallèle. Un sujet âgé de 20 à 70 ans qui était réservé à la décompression in situ pour un disque intervertébral lombaire hernié à un seul niveau et unilatéral considéré comme éligible pour l'entrée dans l'étude. La sélection des sujets a été effectuée lors de la visite 1 (période de sélection) pour déterminer l'étude en fonction des résultats de l'examen pour la chirurgie de la colonne vertébrale. Les sujets qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement et dans le groupe témoin lors de la visite 2 (référence : 0 jour) et ont reçu le traitement défini conformément au protocole.

L'évaluation directe du niveau d'adhérence autour de la zone chirurgicale a été analysée en mesurant la fibrose péridurale et le score de cicatrice par IRM (score total de cicatrice IRM). Jeffrey S. Ross et al. ont rapporté que dans l'évaluation de la cicatrice dans la région du disque, l'IRM a été utilisée par de nombreux chercheurs et montre une précision de 96 % dans l'identification de la cicatrice dans la région du disque. La mesure du niveau de fibrose des plaies chirurgicales par le score de cicatrice IRM a également été largement utilisée dans de nombreuses études à grande échelle et montre une conformité quasi parfaite des résultats de lecture inter- et intra-observateur de degré I.

Par conséquent, basée sur la littérature, cette étude mesure le niveau d'adhérence dans les plaies chirurgicales grâce au score de cicatrice IRM, qui a été validé et largement utilisé dans des études similaires. En utilisant l'IRM 3 mois après la chirurgie, le niveau de cicatrice dans la colonne vertébrale lombaire est évalué. Toutes les images IRM doivent être évaluées par un radiologue à moins que la randomisation du groupe de traitement et du groupe témoin ne soit révélée. La fibrose péridurale est évaluée sur l'état amélioré et non amélioré du contraste d'image pondéré en T1 axial. Dans l'évaluation de l'image IRM, l'emplacement de la fibrose péridurale sur 5 sections axiales consécutives de 4 mm d'épaisseur autour du disque intervertébral est enregistré ; ces 5 niveaux sont divisés en quadrant qui sont divisés par 2 lignes droites verticales au centre du sac thécal.

Le degré de fibrose péridurale est mis à l'échelle par une échelle de classement des cicatrices dans une plage de 0 à 4 points en fonction de la dimension du quadrant rempli de cicatrice. Enregistrez le score de cicatrice de chaque quadrant de 5 niveaux (total de 20 méthodes de score de cicatrice). Les scores de cicatrice mesurés du groupe de dispositifs expérimentaux et du groupe de dispositifs de contrôle sont comparés et évalués avec un total de 20 scores sur chaque quadrant de 5 niveaux (score IRM total).

Après 2 semaines (2 semaines ± 3 jours) de la chirurgie index, les tests suivants ont été effectués pour évaluer l'état du sujet et les événements indésirables avant la signature du consentement éclairé et après la chirurgie. Le dispositif d'investigation est composé principalement de hyaluronate de sodium (HA) et d'hydroxyéthylamidon (HES) qui ont été dégradés dans le foie et excrétés par les reins, par conséquent, il est inclus un test de la fonction hépatique et rénale et un test de coagulation sanguine car une fonction anormale de la coagulation sanguine peut augmenter l'adhérence autour de la zone de la plaie chirurgicale.