MedicurtainⓇ의 유효성과 안전성이 평가된 환자의 유착에 대한 척추 수술(Pivotal Study)
MedicurtainⓇ 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 평행 대조 시험의 유효성 및 안전성이 평가된 환자의 유착에 대한 척추 수술
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 대조 시험이었습니다. 20~70세 사이의 단일 레벨 및 편측 허리 추간판 탈출증에 대한 제자리 감압술을 예약한 피험자가 연구 등록에 적합하다고 간주됩니다. 척추 수술을 위한 검사 결과에 따라 연구를 결정하기 위해 Visit 1(스크리닝 기간)에 피험자 선별을 수행했습니다. 포함/제외 기준을 충족한 피험자는 방문 2(기준선: 0일)에서 치료군과 대조군으로 무작위로 배정되었고 프로토콜에 따라 정의된 치료를 받았습니다.
MRI(Total MRI scar score)를 통해 peridural fibrosis와 scar score를 측정하여 수술부위 유착 정도를 직접 평가하였다. Jeffrey S. Ross et al. 은 디스크 부위의 흉터를 평가할 때 MR이 많은 연구자들에 의해 사용되고 있으며 디스크 부위의 흉터를 식별하는 데 96%의 정확도를 보인다고 보고했습니다. 또한 MRI 흉터 점수를 통해 수술 상처의 섬유화 수준을 측정하는 방법은 이미 많은 대규모 연구에서 널리 사용되고 있으며 관찰자 간 및 관찰자 내 판독 결과 거의 완벽한 일치도 I를 보여줍니다.
따라서 본 연구는 문헌을 바탕으로 MRI 흉터 점수를 통해 수술 상처의 유착 정도를 측정한 것으로, 이미 검증되어 유사한 연구에서 널리 사용되고 있다. 수술 3개월 후 MRI를 이용하여 요추의 흉터 정도를 평가합니다. 모든 MRI 영상은 치료군과 대조군의 무작위 배정이 밝혀지지 않는 한 한 명의 방사선 전문의가 평가해야 합니다. Peridural fibrosis는 축 T1 강조 이미지 대비의 개선된 상태와 개선되지 않은 상태로 평가됩니다. MR 영상 평가에서 추간판 주위 4mm 두께의 연속된 5개의 축 단면에 경막 주위 섬유증의 위치가 기록됩니다. 이 5개 수준은 척수낭의 중심에 수직인 2개의 직선으로 나누어지는 사분면으로 나뉩니다.
Peridural fibrosis의 정도는 scar로 채워진 사분면의 크기에 따라 0~4점 범위의 scar grading scale로 척도화한다. 5단계(총 20개 등급-흉터 점수법)의 각 사분면 흉터 점수를 기록합니다. 조사기기군과 대조군 기기군의 측정된 흉터 점수를 5개 수준의 각 사분면에서 총 20개의 점수로 비교 평가한다(Total MRI score).
인덱스 수술 2주 후(2주±3일), 동의서 서명 전과 수술 후 대상자의 상태 및 부작용을 평가하기 위해 다음과 같은 검사를 실시하였다. 조사기기는 주로 간에서 분해되어 신장에서 배설되는 히알루론산나트륨(HA)과 하이드록시에틸전분(HES)으로 구성되어 있어 혈액응고에 이상이 생길 수 있으므로 간신기능검사와 혈액응고검사를 포함한다. 수술 상처 부위 주변의 접착력을 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gangnam-gu, Ilwon-dong 50
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Seoul, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 ~ 70세
- 단일 레벨 또는 일측성 요추 추간판 탈출증 수술 예약 대상자
- 제자리감압술(복강경 자궁절제술) 예정인 자
- 6주 이상 비수술적 치료에 반응하지 않거나 신경마비 또는 극심한 통증으로 응급수술이 필요한 자
- 동의서에 서명하고 고지한 피험자 또는 법정대리인
제외 기준:
- 요추 추간판 탈출증이 있는 다단 또는 원측 탈장 환자
- 퇴행성 척추 질환 또는 척추측만증이 있는 피험자
- 피험자는 척추 융합 수술이 필요합니다.
- 심각한 간 또는 신장 질환이 있는 피험자
- 림프액 또는 혈액 응고 질환이 있거나 혈액 응고제를 투여받은 대상자.
- 경구 또는 비경구 항당뇨병제 또는 혈당강하제를 복용 중인 피험자
- 면역억제 또는 자가면역질환이 있는 자
- 심각한 전신 질환이 있는 피험자
- 감염성 질환 또는 수술 후 정상적인 치유 과정을 방해할 수 있는 치유 장애가 있는 피험자.
- MRI 스캐닝이 금기인 피험자.
- 임산부 또는 수유부
- 대상자는 시험 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
조사자에 의해 시험에 참여할 자격이 없다고 정당화된 피험자
- 이전에 척추 수술을 받은 피험자
- 피험자는 수술 후 2주 이내에 스테로이드 경막외 주사 또는 경구용 스테로이드를 24시간 이내에 복용
- 피험자는 수술 후 7일 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 소염제를 투약
- 피험자는 수술 후 24시간 이내에 척수 조영술 또는 요추 천자를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디커튼®
수술 후 Medicurtain® 5ml 사전 충전 주사기 치료
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Medicurtain® 5ml 프리필드 시린지
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활성 비교기: GUARDIX-SG®
수술 후 GUARDIX-SG 5ml 프리필드시린지 치료
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GUARDIX-SG® 5ml 프리필드 시린지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지표 수술 12주 후 독립 평가자가 평가한 총 MRI 흉터 점수의 평균 점수 비교.
기간: 12주차
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추간판은 5개의 연속적인 축 부분으로 나뉘며 이 5개의 수준은 사분면으로 나뉩니다. Peridural fibrosis의 정도는 Scar grading scale에 의해 0~4점 범위로 척도화된다. (총 20점수제) *반흔이 채워진 사분면 영역: 흉터 없음 = 0점, 0%~25% = 1점, 25%~50% = 2점, 50%~75% = 3점, 75%~100% = 4점 |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 수술 12주 후 독립 평가자가 평가한 총 MRI 흉터 점수 중 최고 점수 비교.
기간: 12주차
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추간판은 5개의 연속적인 축 부분으로 나뉘며 이 5개의 수준은 사분면으로 나뉩니다. Peridural fibrosis의 정도는 Scar grading scale에 의해 0~4점 범위로 척도화된다. (총 20점수제) *반흔이 채워진 사분면 영역: 흉터 없음 = 0점, 0%~25% = 1점, 25%~50% = 2점, 50%~75% = 3점, 75%~100% = 4점 |
12주차
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수술에 대한 전반적인 만족도에 대한 ODI(Oswestry Disability Index) 최종 점수 비교
기간: 12주차
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Oswestry 요통 장애 지수(ODI) ODI 버전 2.0은 요통(LBP)이 있는 개인의 장애와 삶의 질을 측정합니다.
일상생활활동(ADL) 및 통증과 관련된 문항으로 구성되어 있으며, 10구간당 0~5점 척도로 측정한다.
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12주차
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수술에 대한 전반적인 만족도에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수 비교
기간: 12주차
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통증의 정도는 VAS(visual analogue scale)를 이용하여 평가하였다.
참가자들은 통증 강도와 일치하는 수직으로 저울에 선을 긋도록 요청 받았습니다.
VAS 점수(0-100)는 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 나타냅니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 12주까지 추적
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부작용(AE) 수집을 통한 안전성 및 내약성
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12주까지 추적
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치료 관련 부작용 발생률(TEAE)
기간: 12주까지 추적
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치료 관련 부작용(TEAE) 수집을 통한 안전성 및 내약성
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12주까지 추적
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기기 부작용 발생률
기간: 12주까지 추적
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장치 부작용(ADE) 수집을 통한 안전성 및 내약성
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12주까지 추적
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중대한 부작용 발생률
기간: 12주까지 추적
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중대한 부작용(SAE) 수집을 통한 안전성 및 내약성
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12주까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chong-Suh Lee, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- 수석 연구원: Eun-Sang Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- 수석 연구원: Ki-Tack Kim, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital, Gangdong-gu, Sangil-dong 149, Seoul, South Korea
- 수석 연구원: Joomyung Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center, Gangnam-gu, Ilwon-dong 50, Seoul, South Korea
- 수석 연구원: Yong Cheol Yoon, MD, PhD, Hallym University Medical Center, Pyeongchon-dong 896, Anyang, Gyeonggi-do, South Korea
- 수석 연구원: Bong-Soon Chang, MD, PhD, Seoul National University Hospital , Jongro-gu, Yeongeon-dong, Seoul, South Korea
- 수석 연구원: Byung-Joon Shin, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital , Yongsan-gu, Daesagwan-ro 59, Seoul, South Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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