Selkärangan leikkaus kiinnikkeiden vuoksi potilailla, joiden tehoa ja turvallisuutta on arvioitu MedicurtaininⓇin osalta (keskeinen tutkimus)

Tämä tutkimus oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus. 20–70-vuotias koehenkilö, joka oli varattu In situ -dekompressioon yhden tason ja yksipuolisen lannenikaman välilevyn tyrälle, jonka katsottiin olevan kelvollinen tutkimukseen. Kohdeseulonta suoritettiin vierailulla 1 (seulontajakso) tutkimuksen määrittämiseksi selkäleikkauksen tutkimuksen tulosten perusteella. Koehenkilö, joka täytti sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti joko hoito- ja kontrolliryhmään 2. käynnillä (perustaso: 0 päivää) ja sai määritellyn hoidon protokollan mukaisesti.

Adheesion tason suora arviointi leikkausalueen ympärillä analysoitiin mittaamalla periduraalinen fibroosi ja arpipistemäärä MRI:n avulla (Total MRI scar score). Jeffrey S. Ross et ai. raportoivat, että monet tutkijat ovat käyttäneet MR:ää levyalueen arpien arvioinnissa, ja se osoittaa 96 %:n tarkkuuden arpien tunnistamisessa levyalueella. Myös fibroosin tason mittaamista kirurgisissa haavoissa MRI-arpipisteiden avulla on jo laajalti käytetty monissa laajamittaisissa tutkimuksissa, ja se osoittaa lähes täydellisen yhdenmukaisuuden asteen I inter- ja intra-tarkkailijan lukutulokset.

Siksi kirjallisuuden perusteella tämä tutkimus mittaa kiinnittymisen tasoa kirurgisissa haavoissa MRI-arpipistemäärän avulla, joka on validoitu ja jota on käytetty laajalti vastaavissa tutkimuksissa. Käyttämällä MRI:tä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, arven taso lannerangassa arvioidaan. Kaikki MRI-kuvat tulee arvioida yhden radiologin toimesta, ellei hoito- ja kontrolliryhmän satunnaistaminen paljasteta. Peridaalifibroosia arvioidaan aksiaalisen T1-painotetun kuvan kontrastin parantuneen ja parantumattoman tilan perusteella. MR-kuvan arvioinnissa periduraalisen fibroosin sijainti 5 peräkkäisessä aksiaalisessa osassa, jotka ovat 4 mm paksuja nikamavälilevyn ympärillä, tallennetaan; nämä 5 tasoa on jaettu kvadranttiin, jotka on jaettu kahdella suoralla viivalla, jotka ovat pystysuorassa tulpan keskustaan ​​nähden.

Periduraalisen fibroosin aste skaalataan arpien asteikolla 0–4 pisteen alueella arpeella täytetyn kvadrantin koon mukaan. Kirjaa muistiin kunkin 5 tason neljänneksen arpipistemäärä (yhteensä 20 asteen arpipisteytysmenetelmä). Tutkimuslaiteryhmän ja kontrollilaiteryhmän mitattuja arpipisteitä verrataan ja arvioidaan yhteensä 20 pisteellä kussakin 5 tason neljänneksessä (koko MRI-pistemäärä).

Kahden viikon (2 viikkoa ± 3 päivää) indeksileikkauksen jälkeen suoritettiin seuraavat testit potilaan tilan ja haittatapahtumien arvioimiseksi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja leikkauksen jälkeen. Tutkimuslaite koostuu pääasiassa natriumhyaluronaatista (HA) ja hydroksietyylitärkkelyksestä (HES), jotka hajosivat maksassa ja erittyivät munuaisista, joten se sisältää maksan ja munuaisten toimintakokeen sekä veren hyytymiskokeen, koska veren hyytymishäiriöt voivat lisää tarttuvuutta leikkaushaavan ympärillä.