Chirurgia kręgosłupa z powodu zrostów u pacjentów ocenianych pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa MedicurtainⓇ (badanie kluczowe)

To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, ślepym na oceniającego, kontrolowanym równolegle badaniem. Pacjent w wieku od 20 do 70 lat, który został zarezerwowany do dekompresji In Situ z powodu jednopoziomowej i jednostronnej przepukliny krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego, został uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu. Badanie przesiewowe pacjentów przeprowadzono podczas Wizyty 1 (okres przesiewowy) w celu ustalenia badania na podstawie wyników badania do operacji kręgosłupa. Pacjent, który spełnił kryteria włączenia/wyłączenia, został losowo przydzielony do grupy leczonej i grupy kontrolnej podczas wizyty 2 (linia bazowa: dzień 0) i otrzymał określone leczenie zgodnie z protokołem.

Bezpośrednią ocenę poziomu zrostu wokół obszaru operacyjnego analizowano poprzez pomiar zwłóknienia okołooponowego i ocenę blizn za pomocą MRI (całkowita ocena blizny MRI). Jeffrey S. Ross i in. poinformowali, że w ocenie blizny w okolicy dysku MR był używany przez wielu badaczy i wykazuje 96% dokładność w identyfikacji blizny w okolicy dysku. Również pomiar poziomu zwłóknienia w ranach chirurgicznych za pomocą oceny blizny MRI był już szeroko stosowany w wielu badaniach na dużą skalę i pokazuje niemal doskonałe wyniki odczytu I stopnia zgodności między i wewnątrz obserwatora.

Dlatego w oparciu o literaturę niniejsze badanie mierzy poziom zrostów w ranach chirurgicznych za pomocą oceny blizny MRI, która została potwierdzona i szeroko stosowana w podobnych badaniach. Za pomocą rezonansu magnetycznego 3 miesiące po operacji ocenia się stopień blizny w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Wszystkie obrazy MRI powinny być oceniane przez jednego radiologa, chyba że ujawniono randomizację grupy leczonej i grupy kontrolnej. Zwłóknienie okołooponowe ocenia się na podstawie poprawionego i nieulepszonego stanu osiowego kontrastu obrazu T1-zależnego. W ocenie obrazu MR rejestruje się lokalizację zwłóknienia okołooponowego w 5 kolejnych przekrojach osiowych o grubości 4 mm wokół krążka międzykręgowego; te 5 poziomów jest podzielonych na ćwiartki, które są podzielone przez 2 proste linie pionowe do środka worka nerkowego.

Stopień zwłóknienia okołooponowego ocenia się za pomocą skali stopniowania blizny w zakresie 0~4 punktów w zależności od wymiarów kwadrantu wypełnionego blizną. Zapisz ocenę blizny każdego kwadrantu z 5 poziomów (w sumie 20 stopni – metoda oceny blizny). Zmierzone oceny blizn badanej grupy urządzeń i grupy urządzeń kontrolnych są porównywane i oceniane łącznie z 20 punktami w każdym kwadrancie 5 poziomów (całkowity wynik MRI).

Po 2 tygodniach (2 tyg. ± 3 dni) od zabiegu indeksu wykonano kolejne badania oceniające stan pacjenta i zdarzenia niepożądane przed podpisaniem świadomej zgody i po zabiegu. Urządzenie badawcze składa się głównie z hialuronianu sodu (HA) i hydroksyetyloskrobi (HES), które zostały zdegradowane w wątrobie i wydalone z nerek, dlatego obejmuje badanie czynności wątroby i nerek oraz badanie krzepnięcia krwi, ponieważ nieprawidłowa czynność krzepnięcia krwi może zwiększyć adhezję wokół obszaru rany chirurgicznej.