Cirurgia da coluna para aderências em pacientes avaliados quanto à eficácia e segurança do MedicurtainⓇ (Estudo Pivotal)

Este estudo foi multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador, controlado em paralelo. Um indivíduo com idade entre 20 ~ 70 anos que foi reservado para Descompressão In Situ para nível único e disco intervertebral lombar com hérnia unilateral considerado elegível para entrada no estudo. A triagem do sujeito foi realizada na Visita 1 (período de triagem) para determinar o estudo com base nos resultados do exame para a cirurgia da coluna. Os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão foram aleatoriamente designados para o grupo de tratamento e controle na Visita 2 (linha de base: 0 dia) e receberam o tratamento definido de acordo com o protocolo.

A avaliação direta do nível de aderência ao redor da área cirúrgica foi analisada medindo a fibrose peridural e o escore da cicatriz por meio da ressonância magnética (escore total da cicatriz da ressonância magnética). Jeffrey S. Ross et ai. relataram que na avaliação de cicatriz na região do disco, a RM tem sido utilizada por muitos pesquisadores e mostra 96% de precisão na identificação da cicatriz na região do disco. A mensuração também do nível de fibrose em feridas cirúrgicas por meio do escore de cicatriz de RM já foi amplamente utilizada em muitos estudos de grande escala e mostra resultados de leitura inter e intraobservador grau I de conformidade quase perfeita.

Portanto, com base na literatura, este estudo mensura o nível de adesão em feridas cirúrgicas por meio do escore de cicatriz de RM, que já foi validado e amplamente utilizado em estudos semelhantes. Através de ressonância magnética 3 meses após a cirurgia, o nível de cicatriz na coluna vertebral lombar é avaliado. Todas as imagens de ressonância magnética devem ser avaliadas por um radiologista, a menos que a randomização do grupo de tratamento e do grupo de controle seja revelada. A fibrose peridural é avaliada no estado melhorado e não melhorado do contraste axial da imagem ponderada em T1. Na avaliação da imagem por RM, a localização da fibrose peridural em 5 cortes axiais consecutivos com 4 mm de espessura ao redor do disco intervertebral é registrada; esses 5 níveis são divididos em quadrantes que são divididos por 2 linhas retas verticais ao centro do saco tecal.

O grau de fibrose peridural é dimensionado pela escala de classificação da cicatriz na faixa de 0 a 4 pontos, de acordo com a dimensão do quadrante preenchido com a cicatriz. Registre a pontuação da cicatriz de cada quadrante de 5 níveis (total de 20 graus - método de pontuação da cicatriz). As pontuações das cicatrizes medidas do grupo de dispositivos de investigação e do grupo de dispositivos de controle são comparadas e avaliadas com um total de 20 pontuações em cada quadrante de 5 níveis (pontuação total de ressonância magnética).

Após 2 semanas (2 semanas ± 3 dias) da cirurgia índice, os seguintes testes foram realizados para avaliar a condição do sujeito e os eventos adversos antes de assinar o consentimento informado e após a cirurgia. O dispositivo de investigação é composto principalmente de hialuronato de sódio (HA) e hidroxietilamido (HES) que foram degradados no fígado e excretados pelo rim, portanto, está incluído o teste de função hepática e renal e o teste de coagulação sanguínea, pois a função anormal da coagulação sanguínea pode aumentar a adesão ao redor da área da ferida cirúrgica.