Cirugía de columna para adherencias en pacientes evaluados para la eficacia y seguridad de MedicurtainⓇ (estudio fundamental)

Este estudio fue multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador y controlado en paralelo. Un sujeto de entre 20 y 70 años que se reservó para la descompresión in situ para un disco intervertebral lumbar herniado unilateral y de un solo nivel se consideró elegible para ingresar al estudio. La selección de sujetos se realizó en la Visita 1 (período de selección) para determinar el estudio en función de los resultados del examen para la cirugía de columna. Los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento y control en la visita 2 (línea de base: 0 días) y recibieron el tratamiento definido de acuerdo con el protocolo.

Se analizó la evaluación directa del nivel de adherencia alrededor del área quirúrgica midiendo la fibrosis peridural y la puntuación de cicatriz a través de MRI (Total MRI scar score). Jeffrey S. Ross et al. informó que al evaluar la cicatriz en la región del disco, muchos investigadores han utilizado la RM y muestra una precisión del 96% en la identificación de la cicatriz en la región del disco. Además, la medición del nivel de fibrosis en las heridas quirúrgicas a través de la puntuación de la cicatriz de la resonancia magnética ya se ha utilizado ampliamente en muchos estudios a gran escala y muestra resultados de lectura entre observadores e intraobservadores de grado I de conformidad casi perfecta.

Por lo tanto, con base en la literatura, este estudio mide el nivel de adherencia en heridas quirúrgicas a través de la puntuación de cicatriz de resonancia magnética, que ha sido validada y ampliamente utilizada en estudios similares. Mediante resonancia magnética 3 meses después de la cirugía, se evalúa el nivel de cicatriz en la columna lumbar. Todas las imágenes de resonancia magnética deben ser evaluadas por un radiólogo a menos que se revele la aleatorización del grupo de tratamiento y el grupo de control. La fibrosis peridural se evalúa en el estado mejorado y no mejorado del contraste de la imagen axial ponderada en T1. En la evaluación de imágenes de RM, se registra la ubicación de la fibrosis peridural en 5 secciones axiales consecutivas de 4 mm de espesor alrededor del disco intervertebral; estos 5 niveles se dividen en cuadrantes que están divididos por 2 líneas rectas verticales al centro del saco tecal.

El grado de fibrosis peridural se escala mediante una escala de clasificación de cicatriz en un rango de 0 a 4 puntos según la dimensión del cuadrante lleno de cicatriz. Registre la puntuación de la cicatriz de cada cuadrante de 5 niveles (un total de 20 grados, método de puntuación de la cicatriz). Las puntuaciones de cicatriz medidas del grupo de dispositivos de investigación y del grupo de dispositivos de control se comparan y evalúan con un total de 20 puntuaciones en cada cuadrante de 5 niveles (puntuación total de MRI).

Después de 2 semanas (2 semanas ± 3 días) de la cirugía índice, se realizaron las siguientes pruebas para evaluar la condición del sujeto y los eventos adversos antes de firmar el consentimiento informado y después de la cirugía. El dispositivo de investigación está compuesto principalmente de hialuronato de sodio (HA) e hidroxietilalmidón (HES) que se degradaron en el hígado y se excretaron del riñón, por lo tanto, se incluyen pruebas de función hepática y renal y pruebas de coagulación sanguínea, ya que la función anormal de la coagulación sanguínea puede aumentar la adherencia alrededor del área de la herida quirúrgica.