Хирургия позвоночника при спайках у пациентов, оцениваемых на предмет эффективности и безопасности MedicurtainⓇ (основное исследование)

Это исследование было многоцентровым, рандомизированным, слепым, с параллельным контролем. Субъект в возрасте от 20 до 70 лет, который был зарезервирован для декомпрессии на месте для одноуровневой и односторонней грыжи поясничного межпозвонкового диска, считается подходящим для включения в исследование. Скрининг субъектов проводился при посещении 1 (период скрининга) для определения исследования на основе результатов обследования по поводу операции на позвоночнике. Субъекты, которые соответствовали критериям включения/исключения, были случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу при посещении 2 (исходный уровень: 0-й день) и получали определенное лечение в соответствии с протоколом.

Прямая оценка уровня спаек вокруг области хирургического вмешательства была проанализирована путем измерения перидурального фиброза и оценки рубцов с помощью МРТ (общая оценка рубцов на МРТ). Джеффри С. Росс и др. сообщили, что при оценке рубца в области диска МРТ использовалась многими исследователями и показала 96% точность в определении рубца в области диска. Кроме того, измерение уровня фиброза в хирургических ранах с помощью оценки рубца на МРТ уже широко использовалось во многих крупномасштабных исследованиях и показывает почти идеальное соответствие I степени результатов считывания между наблюдателями и внутри них.

Поэтому, основываясь на литературных источниках, это исследование измеряет уровень спайкообразования в хирургических ранах с помощью оценки рубцов МРТ, которая была подтверждена и широко использовалась в аналогичных исследованиях. С помощью МРТ через 3 месяца после операции оценивают уровень рубца в поясничном отделе позвоночника. Все изображения МРТ должны оцениваться одним рентгенологом, если не выявлено рандомизация группы лечения и контрольной группы. Перидуральный фиброз оценивают по улучшенному и неулучшенному состоянию контраста аксиального Т1-взвешенного изображения. При оценке МР-изображения регистрируют локализацию перидурального фиброза в 5 последовательных осевых срезах толщиной 4 мм вокруг межпозвонкового диска; эти 5 уровней разделены на квадранты, которые разделены 2 прямыми линиями, перпендикулярными центру дурального мешка.

Степень перидурального фиброза оценивается по шкале оценки рубца в диапазоне от 0 до 4 баллов в соответствии с размером квадранта, заполненного рубцом. Запишите оценку рубцов в каждом квадранте из 5 уровней (всего 20 оценок по методу оценки рубцов). Измеренные показатели рубцов в группе исследуемого устройства и в группе контрольного устройства сравнивают и оценивают по 20 баллов в каждом квадранте из 5 уровней (общий балл МРТ).

Через 2 недели (2 недели ± 3 дня) индексной операции были проведены следующие тесты для оценки состояния субъекта и нежелательных явлений до подписания информированного согласия и после операции. Устройство для исследования состоит в основном из гиалуроната натрия (HA) и гидроксиэтилкрахмала (HES), которые расщепляются в печени и выделяются почками, поэтому в него включены тесты функции печени и почек и тест на свертываемость крови, поскольку аномальная функция свертывания крови может увеличить адгезию вокруг области хирургической раны.