Operace páteře pro adheze u pacientů hodnocených z hlediska účinnosti a bezpečnosti MedicurtainⓇ (Pivotní studie)

Tato studie byla multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelně kontrolovaná studie. Subjekt ve věku 20–70 let, který byl rezervován pro in situ dekompresi pro jednoúrovňovou a jednostrannou herniaci bederní meziobratlové ploténky považovaný za způsobilý pro vstup do studie. Screening subjektu byl prováděn při návštěvě 1 (období screeningu), aby se určila studie na základě výsledků vyšetření na operaci páteře. Subjekt, který splnil kritéria pro zařazení/vyloučení, byl náhodně rozdělen buď do léčebné a kontrolní skupiny při návštěvě 2 (základní stav: 0 den) a dostal definovanou léčbu podle protokolu.

Přímé hodnocení úrovně adheze kolem chirurgické oblasti bylo analyzováno měřením peridurální fibrózy a skóre jizev pomocí MRI (Total MRI scar score). Jeffrey S. Ross a kol. uvedli, že při hodnocení jizvy v oblasti ploténky byla MR používána mnoha výzkumníky a vykazuje 96% přesnost při identifikaci jizvy v oblasti ploténky. Také měření úrovně fibrózy v chirurgických ranách pomocí MRI jizvového skóre již bylo široce používáno v mnoha rozsáhlých studiích a ukazuje téměř dokonalou shodu I. stupně mezi a intra-pozorovatelskými výsledky čtení.

Proto na základě literatury tato studie měří úroveň adheze v chirurgických ranách pomocí skóre jizvy MRI, které bylo ověřeno a široce používáno v podobných studiích. Pomocí MRI 3 měsíce po operaci je hodnocena úroveň jizvy v bederní páteři. Všechny snímky magnetickou rezonancí by měl hodnotit jeden radiolog, pokud není odhalena randomizace léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Perdurální fibróza je hodnocena na zlepšeném a nezlepšeném stavu axiálního T1 váženého kontrastu obrazu. Při hodnocení MR obrazu se zaznamenává lokalizace peridurální fibrózy na 5 po sobě jdoucích axiálních řezech, které jsou kolem meziobratlové ploténky silné 4 mm; těchto 5 úrovní je rozděleno do kvadrantů, které jsou rozděleny 2 přímkami kolmými ke středu thekálního vaku.

Stupeň peridurální fibrózy je škálován stupnicí jizvy v rozsahu 0~4 bodů podle rozměru kvadrantu vyplněného jizvou. Zaznamenejte skóre jizev každého kvadrantu 5 úrovní (celkem metoda 20 stupňů jizev). Naměřená skóre jizev ve skupině zkoumaných zařízení a skupiny kontrolních zařízení jsou porovnána a vyhodnocena s celkem 20 skóre v každém kvadrantu 5 úrovní (celkové skóre MRI).

Po 2 týdnech (2 týdny ± 3 dny) indexové operace byly provedeny následující testy k vyhodnocení stavu subjektu a nežádoucích příhod před podepsáním informovaného souhlasu a po operaci. Vyšetřovací zařízení se skládá hlavně z hyaluronátu sodného (HA) a hydroxyethylškrobu (HES), které byly degradovány v játrech a vylučovány z ledvin, proto je zahrnut test funkce jater a ledvin a test koagulace krve, protože abnormální funkce koagulace krve může zvýšit adhezi v okolí operační rány.