慢性心不全患者に対する（サクビトリル-バルサルタン）併用の生物臨床効果
2022年6月18日 更新者：Amir Safwat
この研究の目的は、うっ血性心不全患者の治療におけるサクビトリル/バルサルタンの組み合わせの生物臨床効果を評価することです。 さらに、研究者はこの組み合わせの副作用を評価することを目指しています。
- 以下のパラメーターは、ベースライン時と、研究開始から 6 か月後の研究終了時に決定されました。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス。
- CHFの急性増悪による入院の頻度
- NT-ProBNP
- 心エコー検査による左室収縮機能
さらに、研究中に使用された薬物の副作用は、
- 腎機能（血清クレアチニン）は、試験終了まで毎月行った。
- 血清電解質（カリウムおよびナトリウム）は、研究の終わりまで毎月行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11865
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 40 ～ 60 歳
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類による慢性うっ血性心不全クラス（II-IV）の症状のある患者
- 左心室駆出率が 40% 以下。
- 1ミリリットルあたり少なくとも400 pg以上のNT-proBNPレベル
- -過去4週間の安定した用量のACE阻害剤またはARB療法、エナラプリル≥10 mg /日と同等。
除外基準:
- 症候性低血圧の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性
- -収縮期血圧がスクリーニングで100 mmHg未満、または無作為化で95 mmHg未満
- 糸球体濾過率が 30 mL/min/1.73 未満の患者 m2
- 血管性浮腫の既往歴のある患者
- -ACE阻害剤またはARBによる許容できない副作用のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サクビトリル/バルサルタン
グループ30の患者は、ガイドラインに基づく医学療法に従って、サクビトリル/バルサルタンの組み合わせによる治療を受けます。
|
30 人の患者が最初に 24/26 mg のサクビトリル/バルサルタンを 1 日 2 回経口投与され、その後 2 ～ 4 週間ごとに用量が 2 倍になり、1 日 2 回の目標維持用量 97 mg/103 mg に達しました。
|
|
アクティブコンパレータ：バルサルタン
グループ30の患者は、ガイドラインに基づく医学療法に従ってバルサルタンによる治療を受けます。
|
30 人の患者が 1 日 40 mg の経口投与からバルサルタンを投与されました。
その後、血圧に基づいて 1 ～ 2 週間ごとに用量を 2 倍にし、ガイドラインに基づく医学療法に従って 1 日 1 回 160 mg の用量に到達させました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NTproBNP血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインで
|
NTproBNP は、うっ血性心不全の重症度を評価するために使用されるバイオマーカーです)
|
ベースラインで
|
|
NTproBNP血漿濃度の変化
時間枠：6ヶ月で
|
NTproBNP は、うっ血性心不全の重症度を評価するために使用されるバイオマーカーです)
|
6ヶ月で
|
|
うっ血性心不全の重症度。
時間枠：ベースラインで
|
駆出率
|
ベースラインで
|
|
うっ血性心不全の重症度。
時間枠：6ヶ月で
|
駆出率
|
6ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿カリウム濃度の変化
時間枠：毎月、最大6か月
|
サクビトリル-バルサルタンの評価に使用される血漿カリウム（細胞内陽イオン）濃度
|
毎月、最大6か月
|
|
血清ナトリウム濃度の変化
時間枠：毎月、最大6か月
|
サクビトリル-バルサルタンの評価に使用される血清ナトリウム (細胞外陽イオン) 濃度
|
毎月、最大6か月
|
|
血清クレアチニンの変化
時間枠：毎月、最大6か月
|
筋肉タンパク質代謝の副産物である血清クレアチニンは、サクビトリル-バルサルタンの評価に使用されます
|
毎月、最大6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月18日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。