Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioklinické účinky kombinace (sacubitril-valsartan) na pacienty s chronickým srdečním selháním

18. června 2022 aktualizováno: Amir Safwat

Cílem této studie je zhodnotit bioklinické účinky kombinace sakubitril/valsartan v léčbě pacientů s městnavým srdečním selháním. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení vedlejších účinků této kombinace.

- Následující parametry byly stanoveny na začátku a na konci studie po 6 měsících od začátku.

  1. Třída New York Heart Association (NYHA).
  2. Frekvence hospitalizace při akutní exacerbaci CHF
  3. NT-ProBNP
  4. Systolická funkce levé komory pomocí echokardiografie

Kromě toho byly hodnoceny vedlejší účinky léků používaných během studie

  1. Renální funkce (sérový kreatinin) byla sledována každý měsíc až do konce studie.
  2. Sérové ​​elektrolyty (draslík a sodík) byly prováděny každý měsíc až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 - 60 let
  2. Pacienti se symptomy chronického městnavého srdečního selhání třídy (II-IV) podle klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  3. Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně.
  4. Hladina NT-proBNP alespoň ≥400 pg na mililitr
  5. Léčba ACE inhibitorem nebo ARB se stabilní dávkou po dobu 4 týdnů, ekvivalentní enalaprilu ≥ 10 mg/den.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickou hypotenzí.
  2. Těhotné a kojící ženy
  3. Systolický krevní tlak < 100 mmHg při screeningu nebo < 95 mmHg při randomizaci
  4. Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  5. Pacienti s anamnézou angioedému
  6. Pacienti s nepřijatelnými vedlejšími účinky s ACE inhibitory nebo ARB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Skupina 30 pacientů podstoupí léčbu kombinací sakubitril/valsartan podle doporučené lékařské terapie.
Lék: Sacubitril-valsartan
30 pacientů zpočátku dostávalo Sacubitril/Valsartan v dávce 24/26 mg dvakrát denně perorálně, poté byla dávka zdvojnásobena podle snášenlivosti každé 2-4 týdny, aby bylo dosaženo cílové udržovací dávky 97 mg/103 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: Valsartan
Skupina 30 pacientů podstoupí léčbu valsartanem podle doporučené lékařské terapie.
Lék: Valsartan
30 pacientů dostávalo valsartan, počínaje dávkou 40 mg/den perorálně. Dávka byla poté zdvojnásobena každé 1-2 týdny na základě jejich krevního tlaku, aby bylo dosaženo dávky 160 mg jednou denně podle doporučené lékařské terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna plazmatické koncentrace NTproBNP
Časové okno: na základní linii
NTproBNP je biomarker používaný k posouzení závažnosti městnavého srdečního selhání)
na základní linii
změna plazmatické koncentrace NTproBNP
Časové okno: v 6 měsících
NTproBNP je biomarker používaný k posouzení závažnosti městnavého srdečního selhání)
v 6 měsících
závažnost městnavého srdečního selhání.
Časové okno: na základní linii
Ejekční frakce
na základní linii
závažnost městnavého srdečního selhání.
Časové okno: v 6 měsících
Ejekční frakce
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna plazmatické koncentrace draslíku
Časové okno: každý měsíc, až 6 měsíců
plazmatická koncentrace draslíku (intracelulárního kationtu) použitá k hodnocení sacubitril-valsartanu
každý měsíc, až 6 měsíců
změna koncentrace sodíku v séru
Časové okno: každý měsíc, až 6 měsíců
koncentrace sodíku v séru (extracelulární kationt) použitá k hodnocení sacubitril-valsartanu
každý měsíc, až 6 měsíců
změna sérového kreatininu
Časové okno: každý měsíc, až 6 měsíců
sérový kreatinin, který je vedlejším produktem metabolismu svalových bílkovin, se používá k hodnocení sacubitril-valsartanu
každý měsíc, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amir Safwat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sacubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit