만성 심부전 환자에 대한 (Sacubitril-Valsartan) 조합의 생임상 효과
2022년 6월 18일 업데이트: Amir Safwat
이 연구의 목적은 울혈성 심부전 환자의 치료에서 sacubitril/valsartan 조합의 생물임상 효과를 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 이 조합의 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 다음 매개변수는 기준선과 연구 시작 6개월의 종료 시점에 결정되었습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스.
- CHF의 급성 악화로 인한 입원 빈도
- NT-ProBNP
- 심초음파에 의한 좌심실 수축기 기능
또한, 연구 중에 사용된 약물의 부작용은
- 신장 기능(혈청 크레아티닌)은 연구가 끝날 때까지 매달 수행되었습니다.
- 혈청 전해질(칼륨 및 나트륨)은 연구가 끝날 때까지 매달 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11865
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~60세
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 만성 울혈성 심부전 등급(II-IV) 증상이 있는 환자
- 좌심실 박출률 40% 이하.
- 밀리리터당 최소 400pg 이상의 NT-proBNP 수준
- 이전 4주 동안 에날라프릴 ≥ 10mg/일에 해당하는 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 ARB 요법.
제외 기준:
- 증상이 있는 저혈압 환자.
- 임산부 및 수유부
- 선별 시 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 무작위 배정 시 < 95 mmHg
- 사구체여과율 <30 mL/min/1.73인 환자 m2
- 혈관부종 병력이 있는 환자
- ACE 억제제 또는 ARB로 허용할 수 없는 부작용이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
30군 환자는 지침에 따른 약물 요법에 따라 사쿠비트릴/발사르탄 복합 치료를 받게 된다.
|
30명의 환자는 처음에 Sacubitril/Valsartan 24/26 mg을 1일 2회 경구 투여한 후 2-4주마다 용량을 두 배로 늘려 목표 유지 용량 97 mg/103 mg 1일 2회에 도달했습니다.
|
|
활성 비교기: 발사르탄
30군 환자는 지침에 따른 약물치료에 따라 발사르탄 치료를 받게 된다.
|
30명의 환자가 40mg/일의 용량으로 시작하여 경구로 발사르탄을 투여 받았습니다.
그런 다음 혈압을 기준으로 1-2주마다 용량을 두 배로 늘려 가이드라인 지시 의료 요법에 따라 1일 1회 160mg 용량에 도달했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NTproBNP 혈장 농도의 변화
기간: 기준선에서
|
NTproBNP는 울혈성 심부전의 중증도를 평가하는 데 사용되는 바이오마커입니다.)
|
기준선에서
|
|
NTproBNP 혈장 농도의 변화
기간: 생후 6개월
|
NTproBNP는 울혈성 심부전의 중증도를 평가하는 데 사용되는 바이오마커입니다.)
|
생후 6개월
|
|
울혈 성 심부전의 중증도.
기간: 기준선에서
|
방출 분율
|
기준선에서
|
|
울혈 성 심부전의 중증도.
기간: 생후 6개월
|
방출 분율
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 칼륨 농도의 변화
기간: 매월 최대 6개월
|
Sacubitril-Valsartan 평가에 사용되는 혈장 칼륨(세포내 양이온) 농도
|
매월 최대 6개월
|
|
혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 매월 최대 6개월
|
Sacubitril-Valsartan 평가에 사용되는 혈청 나트륨(세포외 양이온) 농도
|
매월 최대 6개월
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 매월 최대 6개월
|
근육 단백질 대사의 부산물인 혈청 크레아티닌은 Sacubitril-Valsartan을 평가하는 데 사용됩니다.
|
매월 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
사쿠비트릴-발살탄에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier완전한
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병심혈관 질환 | 고혈압 | 비만 | 야간 혈압 | 나트륨 이뇨 펩티드 | 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템미국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한박출률 감소를 동반한 만성 심부전벨기에, 에스토니아, 덴마크, 그리스, 영국, 독일, 라트비아, 리투아니아, 스페인, 네덜란드, 불가리아, 핀란드, 폴란드, 체코, 아이슬란드, 스웨덴, 프랑스, 아일랜드, 노르웨이
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병심혈관 질환 | 진성 당뇨병 | 인슐린 감수성/저항성 | 대사 질환 | 에너지 소비 | 대사 | 나트륨 이뇨 펩티드미국
-
Vanderbilt University Medical Center빼는
-
Italian Society of CardiologyFederico II University; University Of Perugia; University of Messina; Azienda Ospedaliero-Universitaria... 그리고 다른 협력자들완전한