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만성 심부전 환자에 대한 (Sacubitril-Valsartan) 조합의 생임상 효과

2022년 6월 18일 업데이트: Amir Safwat

이 연구의 목적은 울혈성 심부전 환자의 치료에서 sacubitril/valsartan 조합의 생물임상 효과를 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 이 조합의 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

- 다음 매개변수는 기준선과 연구 시작 6개월의 종료 시점에 결정되었습니다.

  1. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스.
  2. CHF의 급성 악화로 인한 입원 빈도
  3. NT-ProBNP
  4. 심초음파에 의한 좌심실 수축기 기능

또한, 연구 중에 사용된 약물의 부작용은

  1. 신장 기능(혈청 크레아티닌)은 연구가 끝날 때까지 매달 수행되었습니다.
  2. 혈청 전해질(칼륨 및 나트륨)은 연구가 끝날 때까지 매달 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~60세
  2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 만성 울혈성 심부전 등급(II-IV) 증상이 있는 환자
  3. 좌심실 박출률 40% 이하.
  4. 밀리리터당 최소 400pg 이상의 NT-proBNP 수준
  5. 이전 4주 동안 에날라프릴 ≥ 10mg/일에 해당하는 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 ARB 요법.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 저혈압 환자.
  2. 임산부 및 수유부
  3. 선별 시 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 무작위 배정 시 < 95 mmHg
  4. 사구체여과율 <30 mL/min/1.73인 환자 m2
  5. 혈관부종 병력이 있는 환자
  6. ACE 억제제 또는 ARB로 허용할 수 없는 부작용이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
30군 환자는 지침에 따른 약물 요법에 따라 사쿠비트릴/발사르탄 복합 치료를 받게 된다.
의약품: 사쿠비트릴-발살탄
30명의 환자는 처음에 Sacubitril/Valsartan 24/26 mg을 1일 2회 경구 투여한 후 2-4주마다 용량을 두 배로 늘려 목표 유지 용량 97 mg/103 mg 1일 2회에 도달했습니다.
활성 비교기: 발사르탄
30군 환자는 지침에 따른 약물치료에 따라 발사르탄 치료를 받게 된다.
의약품: 발사르탄
30명의 환자가 40mg/일의 용량으로 시작하여 경구로 발사르탄을 투여 받았습니다. 그런 다음 혈압을 기준으로 1-2주마다 용량을 두 배로 늘려 가이드라인 지시 의료 요법에 따라 1일 1회 160mg 용량에 도달했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTproBNP 혈장 농도의 변화
기간: 기준선에서
NTproBNP는 울혈성 심부전의 중증도를 평가하는 데 사용되는 바이오마커입니다.)
기준선에서
NTproBNP 혈장 농도의 변화
기간: 생후 6개월
NTproBNP는 울혈성 심부전의 중증도를 평가하는 데 사용되는 바이오마커입니다.)
생후 6개월
울혈 성 심부전의 중증도.
기간: 기준선에서
방출 분율
기준선에서
울혈 성 심부전의 중증도.
기간: 생후 6개월
방출 분율
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 칼륨 농도의 변화
기간: 매월 최대 6개월
Sacubitril-Valsartan 평가에 사용되는 혈장 칼륨(세포내 양이온) 농도
매월 최대 6개월
혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 매월 최대 6개월
Sacubitril-Valsartan 평가에 사용되는 혈청 나트륨(세포외 양이온) 농도
매월 최대 6개월
혈청 크레아티닌의 변화
기간: 매월 최대 6개월
근육 단백질 대사의 부산물인 혈청 크레아티닌은 Sacubitril-Valsartan을 평가하는 데 사용됩니다.
매월 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amir Safwat

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3/2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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