Os efeitos bioclínicos da combinação (sacubitril-valsartana) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
18 de junho de 2022 atualizado por: Amir Safwat
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos bioclínicos da associação sacubitril/valsartan no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. Além disso, os pesquisadores pretendem avaliar os efeitos colaterais dessa combinação.
- Os seguintes parâmetros foram determinados no início e no final do estudo 6 meses após o início.
- Classe da New York Heart Association (NYHA).
- Frequência de hospitalização por exacerbação aguda de ICC
- NT-ProBNP
- Função sistólica ventricular esquerda por ecocardiografia
Além disso, os efeitos colaterais dos medicamentos usados durante o estudo foram avaliados por
- A função renal (creatinina sérica) foi realizada todos os meses até o final do estudo.
- Eletrólitos séricos (Potássio e Sódio) foram realizados mensalmente até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Wadi El-Neel Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 60 anos
- Pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca congestiva crônica classe (II-IV) de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo de 40% ou menos.
- Nível de NT-proBNP de pelo menos ≥400 pg por mililitro
- Terapia com inibidor da ECA ou ARA com dose estável nas 4 semanas anteriores, equivalente a enalapril ≥ 10 mg/dia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipotensão sintomática.
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pressão arterial sistólica < 100 mmHg na triagem ou < 95 mmHg na randomização
- Pacientes com taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2
- Pacientes com história de angioedema
- Pacientes com efeitos colaterais inaceitáveis com inibidores da ECA ou ARAs.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacubitril/valsartana
Os pacientes do grupo 30 serão submetidos a tratamento com a combinação sacubitril/valsartan de acordo com a terapia médica orientada por diretrizes.
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30 pacientes receberam inicialmente Sacubitril/Valsartan em 24/26 mg duas vezes ao dia por via oral, depois a dose foi dobrada conforme tolerado a cada 2-4 semanas para atingir a dose de manutenção alvo de 97 mg/103 mg duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Valsartana
Os pacientes do grupo 30 serão submetidos a tratamento com valsartan de acordo com a terapia médica dirigida por diretrizes.
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30 pacientes receberam valsartan, começando com uma dose de 40 mg/dia por via oral.
A dose foi então dobrada a cada 1-2 semanas com base em sua pressão arterial para atingir uma dose de 160 mg uma vez ao dia de acordo com a terapia médica orientada por diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na concentração plasmática de NTproBNP
Prazo: na linha de base
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NTproBNP é um biomarcador usado para avaliar a gravidade da insuficiência cardíaca congestiva)
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na linha de base
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alteração na concentração plasmática de NTproBNP
Prazo: aos 6 meses
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NTproBNP é um biomarcador usado para avaliar a gravidade da insuficiência cardíaca congestiva)
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aos 6 meses
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gravidade da insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: na linha de base
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Fração de ejeção
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na linha de base
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gravidade da insuficiência cardíaca congestiva.
Prazo: aos 6 meses
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Fração de ejeção
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na concentração plasmática de potássio
Prazo: todos os meses, até 6 meses
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concentração plasmática de potássio (cátion intracelular) usada para avaliar Sacubitril-Valsartan
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todos os meses, até 6 meses
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alteração na concentração sérica de sódio
Prazo: todos os meses, até 6 meses
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concentração sérica de sódio (cátion extracelular) usada para avaliar Sacubitril-Valsartan
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todos os meses, até 6 meses
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alteração na creatinina sérica
Prazo: todos os meses, até 6 meses
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a creatinina sérica, que é um subproduto do metabolismo da proteína muscular, é usada para avaliar Sacubitril-Valsartan
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todos os meses, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- 3/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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