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Les effets biocliniques de l'association (sacubitril-valsartan) sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

18 juin 2022 mis à jour par: Amir Safwat

Le but de cette étude est d'évaluer les effets biocliniques de l'association sacubitril/valsartan dans le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive. De plus, les enquêteurs visent à évaluer les effets secondaires de cette combinaison.

- Les paramètres suivants ont été déterminés au départ et à la fin de l'étude à 6 mois du début.

  1. Classe de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Fréquence d'hospitalisation par exacerbation aiguë d'ICC
  3. NT-ProBNP
  4. Fonction systolique ventriculaire gauche par échocardiographie

De plus, les effets secondaires des médicaments utilisés au cours de l'étude ont été évalués par

  1. La fonction rénale (créatinine sérique) a été réalisée tous les mois jusqu'à la fin de l'étude.
  2. Les électrolytes sériques (potassium et sodium) ont été effectués tous les mois jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 40 - 60 ans
  2. Patients présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive chronique de classe (II-IV) selon la classification de la New York Heart Association (NYHA)
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins.
  4. Niveau de NT-proBNP d'au moins ≥400 pg par millilitre
  5. Traitement par inhibiteur de l'ECA ou ARA à dose stable pendant les 4 semaines précédentes, équivalent à l'énalapril ≥ 10 mg/jour.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypotension symptomatique.
  2. Femmes enceintes et allaitantes
  3. Pression artérielle systolique < 100 mmHg lors du dépistage ou < 95 mmHg lors de la randomisation
  4. Patients avec un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2
  5. Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke
  6. Patients présentant des effets secondaires inacceptables avec les inhibiteurs de l'ECA ou les ARA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/valsartan
Les patients du groupe 30 suivront un traitement par l'association sacubitril/valsartan conformément à la thérapie médicale recommandée.
Médicament: Sacubitril-Valsartan
30 patients ont initialement reçu Sacubitril/Valsartan à raison de 24/26 mg deux fois par jour par voie orale, puis la dose a été doublée selon la tolérance toutes les 2 à 4 semaines pour atteindre la dose d'entretien cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour
Comparateur actif: Valsartan
Les patients du groupe 30 suivront un traitement par valsartan conformément à la thérapie médicale dirigée par les directives.
Médicament: Valsartan
30 patients ont reçu du valsartan, à partir d'une dose de 40 mg/jour par voie orale. La dose a ensuite été doublée toutes les 1 à 2 semaines en fonction de leur tension artérielle pour atteindre une dose de 160 mg une fois par jour selon le traitement médical recommandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la concentration plasmatique de NTproBNP
Délai: au départ
NTproBNP est un biomarqueur utilisé pour évaluer la gravité de l'insuffisance cardiaque congestive)
au départ
modification de la concentration plasmatique de NTproBNP
Délai: à 6 mois
NTproBNP est un biomarqueur utilisé pour évaluer la gravité de l'insuffisance cardiaque congestive)
à 6 mois
gravité de l'insuffisance cardiaque congestive.
Délai: au départ
La fraction d'éjection
au départ
gravité de l'insuffisance cardiaque congestive.
Délai: à 6 mois
La fraction d'éjection
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la concentration plasmatique de potassium
Délai: tous les mois, jusqu'à 6 mois
concentration plasmatique de potassium (cation intracellulaire) utilisée pour évaluer le sacubitril-valsartan
tous les mois, jusqu'à 6 mois
modification de la concentration sérique de sodium
Délai: tous les mois, jusqu'à 6 mois
concentration sérique de sodium (cation extracellulaire) utilisée pour évaluer le sacubitril-valsartan
tous les mois, jusqu'à 6 mois
modification de la créatinine sérique
Délai: tous les mois, jusqu'à 6 mois
la créatinine sérique qui est un sous-produit du métabolisme des protéines musculaires est utilisée pour évaluer le sacubitril-valsartan
tous les mois, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amir Safwat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2020

Première publication (Réel)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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