Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De biokliniske effektene av (Sacubitril-Valsartan) kombinasjonen på pasienter med kronisk hjertesvikt

18. juni 2022 oppdatert av: Amir Safwat

Målet med denne studien er å evaluere de biokliniske effektene av sacubitril/valsartan-kombinasjonen i behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt. Videre tar etterforskerne sikte på å evaluere bivirkninger av denne kombinasjonen.

- Følgende parametere ble bestemt ved baseline og ved slutten av studien 6 måneder etter begynnelsen.

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse.
  2. Hyppighet av sykehusinnleggelse ved akutt forverring av CHF
  3. NT-ProBNP
  4. Systolisk funksjon av venstre ventrikkel ved ekkokardiografi

Dessuten ble bivirkningene av legemidlene som ble brukt under studien vurdert av

  1. Nyrefunksjon (serumkreatinin) ble utført hver måned til slutten av studien.
  2. Serumelektrolytter (kalium og natrium) ble utført hver måned til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 - 60 år
  2. Pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt klasse (II-IV) symptomer i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre.
  4. NT-proBNP-nivå på minst ≥400 pg per milliliter
  5. ACE-hemmer- eller ARB-behandling med stabil dose i tidligere 4 uker, tilsvarende enalapril ≥ 10 mg/dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk hypotensjon.
  2. Gravide og ammende kvinner
  3. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg ved screening eller < 95 mmHg ved randomisering
  4. Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2
  5. Pasienter med angioødem i anamnesen
  6. Pasienter med uakseptable bivirkninger med ACE-hemmere eller ARB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/valsartan
Gruppe 30 pasienter vil gjennomgå behandling med sacubitril/valsartan kombinasjon i henhold til retningslinjerettet medisinsk behandling.
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan
30 pasienter fikk initialt Sacubitril/Valsartan 24/26 mg to ganger daglig oralt, deretter ble dosen doblet som tolerert hver 2.-4. uke for å nå målvedlikeholdsdosen 97 mg/103 mg to ganger daglig.
Aktiv komparator: Valsartan
Gruppe 30 pasienter vil gjennomgå behandling med valsartan i henhold til retningslinjerettet medisinsk behandling.
Legemiddel: Valsartan
30 pasienter fikk valsartan, fra en dose på 40 mg/dag oralt. Dosen ble deretter doblet hver 1-2 uke på grunnlag av blodtrykket for å nå en dose på 160 mg én gang daglig i henhold til retningslinjerettet medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i NTproBNP plasmakonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline
NTproBNP er en biomarkør som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt)
ved baseline
endring i NTproBNP plasmakonsentrasjon
Tidsramme: ved 6 måneder
NTproBNP er en biomarkør som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt)
ved 6 måneder
alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: ved baseline
Utkastingsfraksjon
ved baseline
alvorlighetsgraden av kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: ved 6 måneder
Utkastingsfraksjon
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i plasmakaliumkonsentrasjon
Tidsramme: hver måned, opptil 6 måneder
plasma kalium (intracellulær kation) konsentrasjon brukt til å evaluere Sacubitril-Valsartan
hver måned, opptil 6 måneder
endring i serumnatriumkonsentrasjon
Tidsramme: hver måned, opptil 6 måneder
serumnatrium (ekstracellulært kation) konsentrasjon brukt for å evaluere Sacubitril-Valsartan
hver måned, opptil 6 måneder
endring i serumkreatinin
Tidsramme: hver måned, opptil 6 måneder
serumkreatinin som er et biprodukt av muskelproteinmetabolismen brukes til å evaluere Sacubitril-Valsartan
hver måned, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amir Safwat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere