Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоклинические эффекты комбинации (сакубитрил-валсартан) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

18 июня 2022 г. обновлено: Amir Safwat

Целью данного исследования является оценка биоклинических эффектов комбинации сакубитрил/валсартан при лечении пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Кроме того, исследователи стремятся оценить побочные эффекты этой комбинации.

- Следующие параметры были определены на исходном уровне и в конце исследования через 6 месяцев после его начала.

  1. Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  2. Частота госпитализаций при обострении ХСН
  3. НТ-ProBNP
  4. Систолическая функция левого желудочка по данным эхокардиографии

Кроме того, побочные эффекты препаратов, применявшихся в ходе исследования, оценивались

  1. Функция почек (креатинин сыворотки) определялась ежемесячно до конца исследования.
  2. Электролиты сыворотки (калий и натрий) определяли ежемесячно до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40 - 60 лет
  2. Пациенты с симптомами хронической застойной сердечной недостаточности II-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  3. Фракция выброса левого желудочка 40% или менее.
  4. Уровень NT-proBNP не менее ≥400 пг на миллилитр
  5. Ингибитор АПФ или терапия БРА в стабильной дозе в течение предшествующих 4 недель, что эквивалентно эналаприлу ≥ 10 мг/сут.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с симптоматической гипотензией.
  2. Беременные и кормящие женщины
  3. Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. при скрининге или < 95 мм рт. ст. при рандомизации
  4. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  5. Пациенты с историей ангионевротического отека
  6. Пациенты с неприемлемыми побочными эффектами при приеме ингибиторов АПФ или БРА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Пациенты группы 30 будут получать лечение комбинацией сакубитрил/валсартан в соответствии с рекомендациями по медикаментозной терапии.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
30 пациентов первоначально получали сакубитрил/валсартан в дозе 24/26 мг два раза в день перорально, затем дозу удваивали по мере переносимости каждые 2-4 недели до достижения целевой поддерживающей дозы 97 мг/103 мг два раза в день.
Активный компаратор: Валсартан
Пациенты группы 30 будут получать лечение валсартаном в соответствии с рекомендациями по медикаментозной терапии.
Лекарство: Валсартан
30 пациентов получали валсартан, начиная с дозы 40 мг/сут перорально. Затем дозу удваивали каждые 1-2 недели в зависимости от их артериального давления, чтобы достичь дозы 160 мг один раз в день в соответствии с рекомендациями по медикаментозной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации NTproBNP в плазме
Временное ограничение: на исходном уровне
NTproBNP — биомаркер, используемый для оценки тяжести застойной сердечной недостаточности.
на исходном уровне
изменение концентрации NTproBNP в плазме
Временное ограничение: в 6 месяцев
NTproBNP — биомаркер, используемый для оценки тяжести застойной сердечной недостаточности.
в 6 месяцев
выраженность застойной сердечной недостаточности.
Временное ограничение: на исходном уровне
Фракция выброса
на исходном уровне
выраженность застойной сердечной недостаточности.
Временное ограничение: в 6 месяцев
Фракция выброса
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации калия в плазме
Временное ограничение: ежемесячно, до 6 мес.
концентрация калия в плазме (внутриклеточный катион), используемая для оценки сакубитрила-валсартана
ежемесячно, до 6 мес.
изменение концентрации натрия в сыворотке
Временное ограничение: ежемесячно, до 6 мес.
концентрация натрия в сыворотке (внеклеточный катион), используемая для оценки сакубитрила-валсартана
ежемесячно, до 6 мес.
изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: ежемесячно, до 6 мес.
креатинин сыворотки, который является побочным продуктом метаболизма мышечного белка, используется для оценки сакубитрила-валсартана.
ежемесячно, до 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amir Safwat

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться