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沙库巴曲缬沙坦联合用药对慢性心力衰竭患者的生物临床疗效

2022年6月18日 更新者：Amir Safwat

本研究的目的是评估沙库巴曲/缬沙坦联合治疗充血性心力衰竭患者的生物临床效果。 此外，研究人员旨在评估这种组合的副作用。

- 以下参数是在基线和研究结束时在开始的 6 个月时确定的。

  1. 纽约心脏协会 (NYHA) 级别。
  2. 因 CHF 急性加重而住院的频率
  3. NT-ProBNP
  4. 超声心动图左心室收缩功能

此外，研究期间使用的药物的副作用由

  1. 每月进行肾功能（血清肌酐）直至研究结束。
  2. 每月进行血清电解质（钾和钠）直至研究结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11865
        • Wadi El-Neel Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 40 - 60 岁
  2. 根据纽约心脏协会 (NYHA) 分类，患有慢性充血性心力衰竭 (II-IV) 级症状的患者
  3. 左心室射血分数为 40% 或更少。
  4. NT-proBNP 水平至少≥400 pg/mL
  5. 前 4 周接受稳定剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 治疗，相当于依那普利 ≥ 10 mg/天。

排除标准：

  1. 有症状性低血压的患者。
  2. 孕妇和哺乳期妇女
  3. 筛选时收缩压 < 100 mmHg 或随机分组时 < 95 mmHg
  4. 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73的患者 平方米
  5. 有血管性水肿病史的患者
  6. 对 ACE 抑制剂或 ARB 有不可接受的副作用的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
第 30 组患者将根据指南指导的药物治疗接受沙库巴曲/缬沙坦联合治疗。
药品：沙库巴曲缬沙坦
30 名患者最初口服沙库巴曲/缬沙坦，剂量为 24/26 mg，每天两次，然后每 2-4 周将剂量加倍至耐受剂量，以达到目标维持剂量 97 mg/103 mg，每天两次
有源比较器：缬沙坦
第 30 组患者将根据指南指导的药物治疗接受缬沙坦治疗。
药品：缬沙坦
30 名患者接受缬沙坦治疗，起始剂量为 40 毫克/天，口服。 然后根据指南指导的药物治疗，根据他们的血压每 1-2 周将剂量加倍，达到每天一次 160 毫克的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NTproBNP 血浆浓度的变化
大体时间：在基线
NTproBNP 是一种用于评估充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）
在基线
NTproBNP 血浆浓度的变化
大体时间：6个月
NTproBNP 是一种用于评估充血性心力衰竭严重程度的生物标志物）
6个月
充血性心力衰竭的严重程度。
大体时间：在基线
射血分数
在基线
充血性心力衰竭的严重程度。
大体时间：6个月
射血分数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆钾浓度的变化
大体时间：每个月，最多 6 个月
用于评估沙库巴曲缬沙坦的血浆钾（细胞内阳离子）浓度
每个月，最多 6 个月
血清钠浓度的变化
大体时间：每个月，最多 6 个月
用于评估沙库巴曲缬沙坦的血清钠（细胞外阳离子）浓度
每个月，最多 6 个月
血清肌酐的变化
大体时间：每个月，最多 6 个月
血清肌酐是肌肉蛋白质代谢的副产物，用于评估沙库巴曲缬沙坦
每个月，最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amir Safwat

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月24日

首次发布 (实际的)

2020年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月18日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3/2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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