A (Sacubitril-Valsartan) kombináció bio-klinikai hatásai krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2022. június 18. frissítette: Amir Safwat
A tanulmány célja a sacubitril/valzartán kombináció bioklinikai hatásainak értékelése pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében. Ezenkívül a kutatók célja ennek a kombinációnak a mellékhatásainak értékelése.
- A következő paramétereket határoztuk meg a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén, a kezdettől számított 6 hónapban.
- New York Heart Association (NYHA) osztály.
- A CHF akut exacerbációja miatti kórházi kezelés gyakorisága
- NT-ProBNP
- A bal kamra szisztolés funkciója echokardiográfiával
Ezenkívül a vizsgálat során alkalmazott gyógyszerek mellékhatásait a
- A vesefunkciót (szérum kreatinin) a vizsgálat végéig havonta végeztük.
- A szérum elektrolitokat (kálium és nátrium) minden hónapban elvégeztük a vizsgálat végéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-60 év
- Krónikus pangásos szívelégtelenség (II-IV. osztályú) tünetek a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint
- A bal kamrai ejekciós frakció 40% vagy kevesebb.
- NT-proBNP szintje legalább ≥400 pg/ml
- ACE-inhibitor vagy ARB terápia stabil dózissal az elmúlt 4 hétben, ami megfelel a ≥ 10 mg/nap enalaprilnak.
Kizárási kritériumok:
- Tüneti hipotenzióban szenvedő betegek.
- Terhes és szoptató nők
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm a szűréskor vagy < 95 Hgmm a randomizáláskor
- Betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc/1,73 m2
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel
- ACE-gátlókkal vagy ARB-kkel kezelt, elfogadhatatlan mellékhatásokkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacubitril/valzartán
A 30. csoportba tartozó betegek sacubitril/valzartán kombinációs kezelésen esnek át az irányadó orvosi terápia szerint.
|
30 beteg kezdetben naponta kétszer 24/26 mg Sacubitril/Valzartánt kapott szájon át, majd az adagot 2-4 hetente megduplázták a tolerálhatónak megfelelően, hogy elérjék a napi kétszer 97 mg/103 mg-os fenntartó céldózist.
|
|
Aktív összehasonlító: Valzartan
A 30. csoportba tartozó betegek valzartán kezelésen esnek át az irányadó orvosi terápia szerint.
|
30 beteg kapott valzartánt, 40 mg/nap orális adaggal kezdve.
Ezt követően az adagot 1-2 hetente megduplázták a vérnyomásuk alapján, hogy elérjék a napi egyszeri 160 mg-os adagot az irányadó orvosi terápia szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az NTproBNP plazmakoncentrációjában
Időkeret: alapvonalon
|
Az NTproBNP egy biomarker, amelyet a pangásos szívelégtelenség súlyosságának felmérésére használnak)
|
alapvonalon
|
|
változás az NTproBNP plazmakoncentrációjában
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az NTproBNP egy biomarker, amelyet a pangásos szívelégtelenség súlyosságának felmérésére használnak)
|
6 hónaposan
|
|
pangásos szívelégtelenség súlyossága.
Időkeret: alapvonalon
|
Kidobási frakció
|
alapvonalon
|
|
pangásos szívelégtelenség súlyossága.
Időkeret: 6 hónaposan
|
Kidobási frakció
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a plazma káliumkoncentrációjának változása
Időkeret: havonta, legfeljebb 6 hónapig
|
a Sacubitril-Valsartan értékeléséhez használt plazma kálium (intracelluláris kation) koncentrációja
|
havonta, legfeljebb 6 hónapig
|
|
a szérum nátriumkoncentrációjának változása
Időkeret: havonta, legfeljebb 6 hónapig
|
A Sacubitril-Valsartan értékeléséhez használt szérum nátrium (extracelluláris kation) koncentrációja
|
havonta, legfeljebb 6 hónapig
|
|
a szérum kreatininszint változása
Időkeret: havonta, legfeljebb 6 hónapig
|
a szérum kreatinint, amely az izomfehérje-anyagcsere mellékterméke, a Sacubitril-Valsartan értékelésére használják
|
havonta, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .