De bioklinische effecten van de combinatie (Sacubitril-Valsartan) op patiënten met chronisch hartfalen
18 juni 2022 bijgewerkt door: Amir Safwat
Het doel van deze studie is het evalueren van de bioklinische effecten van de combinatie sacubitril/valsartan bij de behandeling van patiënten met congestief hartfalen. Bovendien willen de onderzoekers de bijwerkingen van deze combinatie evalueren.
- De volgende parameters werden bepaald bij aanvang en aan het einde van de studie, 6 maanden na aanvang.
- Klasse van de New York Heart Association (NYHA).
- Frequentie van ziekenhuisopname door acute exacerbatie van CHF
- NT-ProBNP
- Linkerventrikel systolische functie door echocardiografie
Bovendien werden de bijwerkingen van de tijdens de studie gebruikte medicijnen beoordeeld door
- De nierfunctie (serumcreatinine) werd elke maand uitgevoerd tot het einde van het onderzoek.
- Serumelektrolyten (kalium en natrium) werden elke maand uitgevoerd tot het einde van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 - 60 jaar
- Patiënten met chronisch congestief hartfalen klasse (II-IV) symptomen volgens de New York Heart Association (NYHA) classificatie
- Linkerventrikel-ejectiefractie van 40% of minder.
- NT-proBNP-spiegel van minimaal ≥400 pg per milliliter
- ACE-remmer of ARB-therapie met stabiele dosis gedurende 4 weken, gelijk aan enalapril ≥ 10 mg/dag.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische hypotensie.
- Zwangere en zogende vrouwen
- Systolische bloeddruk < 100 mmHg bij screening of < 95 mmHg bij randomisatie
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2
- Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem
- Patiënten met onaanvaardbare bijwerkingen met ACE-remmers of ARB's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Patiënten van groep 30 ondergaan een behandeling met sacubitril/valsartan-combinatie volgens richtlijngerichte medische therapie.
|
30 patiënten kregen aanvankelijk Sacubitril/Valsartan 24/26 mg tweemaal daags oraal, daarna werd de dosis elke 2-4 weken verdubbeld naar verdraagzaamheid om de beoogde onderhoudsdosis van 97 mg/103 mg tweemaal daags te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Valsartan
Patiënten van groep 30 krijgen een behandeling met valsartan volgens richtlijngerichte medicamenteuze therapie.
|
30 patiënten kregen valsartan, beginnend met een orale dosis van 40 mg/dag.
De dosis werd vervolgens elke 1-2 weken verdubbeld op basis van hun bloeddruk om een dosis van 160 mg eenmaal daags te bereiken volgens richtlijngerichte medische therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in NTproBNP-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
NTproBNP is een biomarker die wordt gebruikt om de ernst van congestief hartfalen te beoordelen)
|
bij basislijn
|
|
verandering in NTproBNP-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
NTproBNP is een biomarker die wordt gebruikt om de ernst van congestief hartfalen te beoordelen)
|
op 6 maanden
|
|
ernst van congestief hartfalen.
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Ejectiefractie
|
bij basislijn
|
|
ernst van congestief hartfalen.
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Ejectiefractie
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in plasmakaliumconcentratie
Tijdsspanne: elke maand, tot 6 maanden
|
plasmakaliumconcentratie (intracellulair kation) gebruikt om Sacubitril-Valsartan te evalueren
|
elke maand, tot 6 maanden
|
|
verandering in serumnatriumconcentratie
Tijdsspanne: elke maand, tot 6 maanden
|
serumnatriumconcentratie (extracellulair kation) gebruikt om Sacubitril-Valsartan te evalueren
|
elke maand, tot 6 maanden
|
|
verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: elke maand, tot 6 maanden
|
serumcreatinine, een bijproduct van het metabolisme van spiereiwitten, wordt gebruikt om Sacubitril-Valsartan te evalueren
|
elke maand, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .