De biokliniska effekterna av (Sacubitril-Valsartan) kombinationen på patienter med kronisk hjärtsvikt
18 juni 2022 uppdaterad av: Amir Safwat
Syftet med denna studie är att utvärdera de biokliniska effekterna av kombinationen sacubitril/valsartan vid behandling av patienter med kronisk hjärtsvikt. Dessutom syftar utredarna till att utvärdera biverkningar av denna kombination.
- Följande parametrar bestämdes vid baslinjen och i slutet av studien 6 månader efter början.
- New York Heart Association (NYHA) klass.
- Frekvens av sjukhusvistelse genom akut exacerbation av CHF
- NT-ProBNP
- Vänster ventrikulär systolisk funktion genom ekokardiografi
Dessutom bedömdes biverkningarna av de läkemedel som användes under studien av
- Njurfunktion (serumkreatinin) utfördes varje månad fram till slutet av studien.
- Serumelektrolyter (kalium och natrium) utfördes varje månad fram till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Wadi El-Neel Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 - 60 år
- Patienter med kronisk kronisk hjärtsvikt klass (II-IV) symtom enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering
- Vänsterkammars ejektionsfraktion på 40 % eller mindre.
- NT-proBNP-nivå på minst ≥400 pg per milliliter
- ACE-hämmare eller ARB-behandling med stabil dos under tidigare 4 veckor, motsvarande enalapril ≥ 10 mg/dag.
Exklusions kriterier:
- Patienter med symptomatisk hypotoni.
- Gravida och ammande kvinnor
- Systoliskt blodtryck < 100 mmHg vid screening eller < 95 mmHg vid randomisering
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2
- Patienter med angioödem i anamnesen
- Patienter med oacceptabla biverkningar med ACE-hämmare eller ARB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacubitril/valsartan
Grupp 30-patienter kommer att genomgå behandling med sacubitril/valsartan-kombination enligt riktlinjer riktad medicinsk terapi.
|
30 patienter fick initialt Sacubitril/Valsartan 24/26 mg två gånger dagligen oralt, sedan fördubblades dosen som tolererades var 2-4:e vecka för att nå målunderhållsdosen 97 mg/103 mg två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: Valsartan
Grupp 30 patienter kommer att genomgå behandling med valsartan enligt riktlinjer riktad medicinsk terapi.
|
30 patienter fick valsartan, med start i en dos på 40 mg/dag oralt.
Dosen fördubblades sedan var 1-2:e vecka baserat på deras blodtryck för att nå en dos på 160 mg en gång dagligen enligt riktlinjer riktad medicinsk terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i NTproBNP plasmakoncentration
Tidsram: vid baslinjen
|
NTproBNP är en biomarkör som används för att bedöma svårighetsgraden av kronisk hjärtsvikt)
|
vid baslinjen
|
|
förändring i NTproBNP plasmakoncentration
Tidsram: vid 6 månader
|
NTproBNP är en biomarkör som används för att bedöma svårighetsgraden av kronisk hjärtsvikt)
|
vid 6 månader
|
|
svårighetsgraden av kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: vid baslinjen
|
Utkastningsfraktion
|
vid baslinjen
|
|
svårighetsgraden av kronisk hjärtsvikt.
Tidsram: vid 6 månader
|
Utkastningsfraktion
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i plasmakoncentrationen av kalium
Tidsram: varje månad, upp till 6 månader
|
plasmakaliumkoncentration (intracellulär katjon) som används för att utvärdera Sacubitril-Valsartan
|
varje månad, upp till 6 månader
|
|
förändring i serumnatriumkoncentrationen
Tidsram: varje månad, upp till 6 månader
|
serumnatrium (extracellulär katjon) koncentration som används för att utvärdera Sacubitril-Valsartan
|
varje månad, upp till 6 månader
|
|
förändring i serumkreatinin
Tidsram: varje månad, upp till 6 månader
|
serumkreatinin som är en biprodukt av muskelproteinmetabolism används för att utvärdera Sacubitril-Valsartan
|
varje månad, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .