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Gli effetti bioclinici della combinazione (sacubitril-valsartan) su pazienti con insufficienza cardiaca cronica

18 giugno 2022 aggiornato da: Amir Safwat

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti bioclinici della combinazione sacubitril/valsartan nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, i ricercatori mirano a valutare gli effetti collaterali di questa combinazione.

- I seguenti parametri sono stati determinati al basale e alla fine dello studio a 6 mesi dall'inizio.

  1. Classe della New York Heart Association (NYHA).
  2. Frequenza di ricovero per esacerbazione acuta di CHF
  3. NT-ProBNP
  4. Funzione sistolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia

Inoltre, gli effetti collaterali dei farmaci utilizzati durante lo studio sono stati valutati da

  1. La funzione renale (creatinina sierica) è stata eseguita ogni mese fino alla fine dello studio.
  2. Gli elettroliti sierici (potassio e sodio) sono stati eseguiti ogni mese fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11865
        • Wadi El-Neel Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 - 60 anni
  2. Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca congestizia cronica di classe (II-IV) secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o inferiore.
  4. Livello di NT-proBNP di almeno ≥400 pg per millilitro
  5. Terapia con ACE-inibitore o ARB con dose stabile per le 4 settimane precedenti, equivalente a enalapril ≥ 10 mg/die.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipotensione sintomatica.
  2. Donne incinte e che allattano
  3. Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg allo screening o < 95 mmHg alla randomizzazione
  4. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
  5. Pazienti con anamnesi di angioedema
  6. Pazienti con effetti collaterali inaccettabili con ACE-inibitori o sartani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/valsartan
I pazienti del gruppo 30 saranno sottoposti a trattamento con combinazione sacubitril/valsartan secondo la terapia medica diretta dalle linee guida.
Droga: Sacubitril-Valsartan
30 pazienti hanno inizialmente ricevuto Sacubitril/Valsartan a 24/26 mg due volte al giorno per via orale, quindi la dose è stata raddoppiata secondo quanto tollerato ogni 2-4 settimane per raggiungere la dose di mantenimento target 97 mg/103 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Valsartan
I pazienti del gruppo 30 saranno sottoposti a trattamento con valsartan secondo la terapia medica diretta dalle linee guida.
Droga: Valsartan
30 pazienti hanno ricevuto valsartan, partendo da una dose di 40 mg/die per via orale. La dose è stata quindi raddoppiata ogni 1-2 settimane sulla base della loro pressione sanguigna per raggiungere una dose di 160 mg una volta al giorno secondo la terapia medica diretta dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione plasmatica di NTproBNP
Lasso di tempo: alla base
NTproBNP è un biomarcatore utilizzato per valutare la gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia)
alla base
variazione della concentrazione plasmatica di NTproBNP
Lasso di tempo: a 6 mesi
NTproBNP è un biomarcatore utilizzato per valutare la gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia)
a 6 mesi
gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: alla base
Frazione di eiezione
alla base
gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: a 6 mesi
Frazione di eiezione
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione plasmatica di potassio
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 6 mesi
concentrazione plasmatica di potassio (catione intracellulare) utilizzata per valutare Sacubitril-Valsartan
ogni mese, fino a 6 mesi
variazione della concentrazione sierica di sodio
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 6 mesi
concentrazione sierica di sodio (catione extracellulare) utilizzata per valutare il sacubitril-valsartan
ogni mese, fino a 6 mesi
variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 6 mesi
la creatinina sierica, che è un sottoprodotto del metabolismo delle proteine ​​muscolari, viene utilizzata per valutare il sacubitril-valsartan
ogni mese, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amir Safwat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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