Los efectos bioclínicos de la combinación (sacubitril-valsartán) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
18 de junio de 2022 actualizado por: Amir Safwat
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos bioclínicos de la combinación sacubitrilo/valsartán en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Además, los investigadores pretenden evaluar los efectos secundarios de esta combinación.
- Los siguientes parámetros se determinaron al inicio y al final del estudio a los 6 meses del inicio.
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Frecuencia de hospitalización por exacerbación aguda de ICC
- NT-ProBNP
- Función sistólica del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Además, los efectos secundarios de los medicamentos utilizados durante el estudio fueron evaluados por
- La función renal (creatinina sérica) se realizó todos los meses hasta el final del estudio.
- Los electrolitos séricos (potasio y sodio) se realizaron todos los meses hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11865
- Wadi El-Neel Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 60 años
- Pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva crónica clase (II-IV) según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos.
- Nivel de NT-proBNP de al menos ≥400 pg por mililitro
- Tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB con dosis estable durante las 4 semanas previas, equivalente a enalapril ≥ 10 mg/día.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipotensión sintomática.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Presión arterial sistólica < 100 mmHg en la selección o < 95 mmHg en la aleatorización
- Pacientes con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con antecedentes de angioedema
- Pacientes con efectos secundarios inaceptables con inhibidores de la ECA o ARB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sacubitrilo/valsartán
Los pacientes del grupo 30 se someterán a tratamiento con la combinación sacubitrilo/valsartán de acuerdo con la terapia médica dirigida por las guías.
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30 pacientes recibieron inicialmente sacubitrilo/valsartán en dosis de 24/26 mg dos veces al día por vía oral, luego la dosis se duplicó según la tolerancia cada 2-4 semanas para alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 97 mg/103 mg dos veces al día
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Comparador activo: Valsartán
Los pacientes del grupo 30 se someterán a tratamiento con valsartán de acuerdo con la terapia médica dirigida por las guías.
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30 pacientes recibieron valsartán, a partir de una dosis de 40 mg/día por vía oral.
Luego, la dosis se duplicó cada 1-2 semanas en función de su presión arterial para alcanzar una dosis de 160 mg una vez al día de acuerdo con la terapia médica dirigida por las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la concentración plasmática de NTproBNP
Periodo de tiempo: en la línea de base
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NTproBNP es un biomarcador utilizado para evaluar la gravedad de la insuficiencia cardíaca congestiva)
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en la línea de base
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cambio en la concentración plasmática de NTproBNP
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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NTproBNP es un biomarcador utilizado para evaluar la gravedad de la insuficiencia cardíaca congestiva)
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a los 6 meses
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gravedad de la insuficiencia cardiaca congestiva.
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Fracción de eyección
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en la línea de base
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gravedad de la insuficiencia cardiaca congestiva.
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Fracción de eyección
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la concentración de potasio en plasma
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 6 meses
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concentración plasmática de potasio (catión intracelular) utilizada para evaluar sacubitrilo-valsartán
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todos los meses, hasta 6 meses
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cambio en la concentración sérica de sodio
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 6 meses
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concentración sérica de sodio (catión extracelular) utilizada para evaluar sacubitrilo-valsartán
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todos los meses, hasta 6 meses
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cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 6 meses
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la creatinina sérica, que es un subproducto del metabolismo de las proteínas musculares, se usa para evaluar sacubitrilo-valsartán
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todos los meses, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 3/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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